Пробный рукав бужа (BOUST)
4 апреля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по оценке влияния калибровочного размера бужа во время лапароскопической рукавной резекции желудка на частоту послеоперационной утечки скобочного шва
Несостоятельность скобочного шва является наиболее частым и инвалидизирующим осложнением после лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG).
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение скорости несостоятельности скобочного шва после LSG в соответствии с использованием стандартного калибра бужа (34, 36 или 38 Fr) или 48-Fr, предполагая, что больший диаметр коррелирует с меньшим риск утечки, без снижения долгосрочной потери веса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) становится все более популярной бариатрической операцией. Наиболее частым осложнением является несостоятельность желудка из скобочного шва, наблюдаемая примерно в 3% случаев и способная привести к длительному и инвалидизирующему лечению. Диаметр бужа, используемого для калибровки остатка желудка, может влиять на скорость желудочной несостоятельности, причем больший диаметр коррелирует с меньшим риском несостоятельности без снижения долгосрочной потери веса.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов LSG в соответствии с использованием стандартного калибра бужей или 48-Fr при послеоперационной желудочной несостоятельности и среднесрочной потере веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1658
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hadrien TRANCHART, Dr
- Номер телефона: (+33)145374037
- Электронная почта: hadrien.tranchart@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ibrahim DAGHER, Pr
- Номер телефона: (+33)145374143
- Электронная почта: ibrahim.dagher@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
- Приостановленный
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Франция, 14033
- Отозван
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Clamart, Франция, 92140
- Рекрутинг
- CHU Antoine Béclère
-
Контакт:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- Электронная почта: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Франция, 94010
- Отозван
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Франция, 38700
- Отозван
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Франция, 87042
- Отозван
- Hôpital Dupuytren - Limoges
-
Longjumeau, Франция, 91120
- Рекрутинг
- Clinique de l'Yvette
-
Контакт:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Франция, 78300
- Рекрутинг
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Контакт:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Рекрутинг
- CH Saint-Denis
-
Контакт:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, Франция, 42100
- Отозван
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Hopitaux de Brabois
-
Контакт:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 70 лет
- Рукавная гастрэктомия как первичная бариатрическая операция
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м² или > 35 кг/м², связанный как минимум с одним сопутствующим заболеванием, которое может улучшиться после операции (включая артериальную гипертензию, синдром обструктивного апноэ сна и другие тяжелые респираторные заболевания, тяжелые метаболические нарушения, особенно 2-го типа) сахарный диабет, инвалидизирующие костно-суставные заболевания, неалкогольный стеатогепатит)
- Решение о вмешательстве после мультидисциплинарного обсуждения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на верхней части брюшной полости (за исключением холецистэктомии)
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) > 3
- Текущая беременность или кормление грудью
- Патология или расстройство пищевода (варикозное расширение вен пищевода, дивертикулы пищевода, опухоли пищевода, стриктуры пищевода)
- Нарушение свертывания крови
- Пациент, не охваченный службой социального обеспечения, и пациент на ОПП
- Пациент, находящийся под опекой и попечительством
- Пациент с известной аллергией на силикон (калибровочный буж содержит медицинский силикон)
- В более общем плане все другие противопоказания к использованию пищеводного бужа MID-TUBE, которые были предметом научной статьи или были выявлены практикующим врачом или практикующими врачами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с использованием бужа 48 Fr
Пациентам будет выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия с использованием бужа 48 Fr (16 мм).
|
После мобилизации желудка анестезиолог вводит через рот буж 48 Fr и размещает его в желудке.
Пациент не видит тип используемого бужа.
Гастрэктомия выполняется вместе с калибровочным бужом.
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с использованием стандартных бужей
Пациентам будет выполнена лапароскопическая рукавная гастрэктомия со стандартным бужом (34, 36 или 38-Fr).
|
После мобилизации желудка анестезиолог вводит через рот стандартный буж и размещает его в желудке.
Пациент не видит тип используемого бужа.
Гастрэктомия выполняется вместе с калибровочным бужом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационной желудочной несостоятельности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Скорость послеоперационной желудочной несостоятельности в течение первого месяца после процедуры будет подтверждена:
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Уровень послеоперационной заболеваемости будет рассчитываться в отношении любого осложнения, возникшего через 90 дней после процедуры.
|
90 дней после процедуры
|
|
Кратковременная потеря веса
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
Краткосрочная потеря веса будет оцениваться путем расчета потери избыточного веса через 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
Через 3 и 6 месяцев после процедуры
|
|
Среднесрочная потеря веса
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после процедуры
|
Среднесрочная потеря веса будет оцениваться путем расчета потери избыточного веса через 1 и 2 года после процедуры.
|
Через 1 и 2 года после процедуры
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после процедуры
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после процедуры с помощью утвержденной шкалы GIQLI (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта).
|
Через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .