Wersja próbna rękawa Bougie (BOUST)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ rozmiaru kalibracji Bougie podczas laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka na częstość nieszczelności pooperacyjnych zszywek
Nieszczelność linii zszywek jest najczęstszym i obezwładniającym powikłaniem po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG).
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wskaźnika nieszczelności linii zszywek po LSG zgodnie z użyciem standardowego kalibru bougie (34, 36 lub 38 Fr) lub 48-Fr, przy założeniu, że większa średnica jest skorelowana z mniejszą ryzyko wycieku, bez obniżania długoterminowej utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się coraz popularniejszą procedurą bariatryczną. Najczęstszym powikłaniem jest wyciek żołądka ze szwu, który obserwuje się w około 3% przypadków i może skutkować długim i niesprawnym leczeniem. Średnica bougie użytego do kalibracji pozostałości żołądka może wpływać na szybkość wycieku z żołądka, przy czym większa średnica jest skorelowana z niższym ryzykiem wycieku, bez obniżania długoterminowej utraty wagi.
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania jest porównanie wyników LSG zgodnie z zastosowaniem standardowego kalibru bougie lub 48-Fr na pooperacyjny nieszczelność żołądka i utratę masy ciała w średnim okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1658
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadrien TRANCHART, Dr
- Numer telefonu: (+33)145374037
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibrahim DAGHER, Pr
- Numer telefonu: (+33)145374143
- E-mail: ibrahim.dagher@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
- Zawieszony
- Hôpital Ambroise Paré
-
Caen, Francja, 14033
- Wycofane
- Hôpital Côte de Nacre CHU de Caen
-
Clamart, Francja, 92140
- Rekrutacyjny
- CHU Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hadrien TRANCHART, Dr
- E-mail: hadrien.tranchart@aphp.fr
-
Créteil, Francja, 94010
- Wycofane
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Tronche, Francja, 38700
- Wycofane
- Hôpital MICHALLON, CHU de Grenoble
-
Limoges, Francja, 87042
- Wycofane
- Hôpital Dupuytren - Limoges
-
Longjumeau, Francja, 91120
- Rekrutacyjny
- Clinique de l'Yvette
-
Kontakt:
- Aziz KARAA, Dr
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Service de chirurgie générale et digestive, œsogastrique et bariatrique - Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Tigran POGHOSYAN, Dr
-
Poissy, Francja, 78300
- Rekrutacyjny
- CHI - Centre Hospitalier Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Kontakt:
- Antonio D'ALESSANDRO, Dr
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Rekrutacyjny
- CH Saint-Denis
-
Kontakt:
- Jean-Marc CATHELINE
-
Saint-Étienne, Francja, 42100
- Wycofane
- Clinique Mutualiste Chirurgicale
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- Hopitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Laurent BRUNAUD, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Rękawowa resekcja żołądka jako pierwotna procedura bariatryczna
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m² lub > 35 kg/m² związany z co najmniej jedną chorobą współistniejącą podatną na poprawę po operacji (w tym nadciśnienie tętnicze, zespół obturacyjnego bezdechu sennego i inne ciężkie zaburzenia układu oddechowego, ciężkie zaburzenia metaboliczne, zwłaszcza typu 2) cukrzyca, upośledzające funkcje kostno-stawowe, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)
- Decyzja o interwencji po wielodyscyplinarnej dyskusji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii)
- Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) > 3
- Trwająca ciąża lub karmienie piersią
- Patologia lub zaburzenie przełyku (żylaki przełyku, uchyłki przełyku, guzy przełyku, zwężenia przełyku)
- Zaburzenia krzepnięcia
- Pacjent nieobjęty opieką społeczną i pacjent na AME
- Pacjent pod opieką prawną i kuratelą
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na krzem (bougie do kalibracji zawiera silikon medyczny)
- Mówiąc bardziej ogólnie, wszystkie inne przeciwwskazania do stosowania rurki przełykowej typu bougie MID-TUBE, które były przedmiotem artykułu naukowego lub zostały zidentyfikowane przez lekarza lub praktyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z użyciem bougie 48-Fr
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka za pomocą bougie 48-Fr (16 mm)
|
Po mobilizacji żołądka anestezjolog wprowadza przez usta bougie 48-Fr i umieszcza w żołądku.
Pacjent jest ślepy na rodzaj używanego bougie.
Gastrektomia jest wykonywana razem z bougie kalibracyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka przy użyciu bougie standardowej opieki
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z bougie standardowej opieki (34, 36 lub 38-Fr)
|
Po mobilizacji żołądka anestezjolog wkłada przez usta standardową rurkę do pielęgnacji i umieszcza ją w żołądku.
Pacjent jest ślepy na rodzaj używanego bougie.
Gastrektomia jest wykonywana razem z bougie kalibracyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna częstość nieszczelności żołądka
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pooperacyjna częstość wycieku z żołądka w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu zostanie potwierdzona na podstawie:
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
|
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej zostanie obliczony na podstawie ewentualnych powikłań występujących po 90 dniach od zabiegu.
|
90 dni po zabiegu
|
|
Krótkotrwała utrata masy ciała
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
|
Krótkoterminowa utrata masy ciała będzie oceniana na podstawie wyliczenia nadwagi po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
|
Po 3 i 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Średnioterminowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od zabiegu
|
Średnioterminowa utrata masy ciała zostanie oceniona poprzez obliczenie nadwagi po 1 i 2 latach od zabiegu.
|
Po 1 i 2 latach od zabiegu
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po zabiegu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od zabiegu zwalidowaną skalą GIQLI (Gastro Intestinal Quality of Life Index)
|
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hadrien TRANCHART, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .