デキサメタゾンを使用した慢性硬膜下血腫の管理
慢性硬膜下血腫の管理におけるデキサメタゾンの有効性と安全性：単一施設の無作為対照試験
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、硬膜下コンパートメント内の血液とその分解産物の集まりです。 これは、脳神経外科の診療で頻繁に見られる状態です。 cSDH は、外傷の結果としての架橋静脈の断裂から生じると考えられていますが、これは軽微で患者にはわからない場合があります。 cSDH の管理は多岐にわたります。 「経過観察」または「経過観察」アプローチは、血腫が比較的小さい無症候性の患者では許容される場合がありますが、重度の神経障害または意識レベルの低下を伴う cSDH では、穿頭頭蓋切開術、ねじれによる外科的減圧が必要になる場合があります。開頭術または開頭術をドリルします。 手術は、最大 17% の重篤な罹患率と死亡率を伴い、場合によってはさらなる治療を必要とする 4% ～ 33% の再発率を伴います。 さまざまな脳神経外科手術の安全性と有効性が評価されていますが、適切に設計された無作為化手術は不足しています。文献における対照試験。 その結果、外科技術、術前および術後の管理、およびコルチコステロイド、トラネキサム酸、浸透圧利尿薬、アトルバスタチンまたはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤の使用を含む非外科的代替法に関して、最善の治療法についてのコンセンサスはありません。
コルチコステロイドは、cSDH の管理における治療オプションとなる可能性があります。 cSDH の治療におけるコルチコステロイドの有効性に関するデータはほとんどなく、無作為化試験はありません。 この研究の目的は、慢性硬膜下血腫の治療において、デキサメタゾンが手術と同じくらい有効であることを証明することです。 研究者らはまた、デキサメタゾンで治療された患者は、手術を受けた患者に比べて合併症が少ないことを示したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、硬膜下コンパートメント内の血液とその分解産物の集まりです。 これは、脳神経外科の診療で頻繁に見られる状態です。 cSDH は、外傷の結果としての架橋静脈の断裂から生じると考えられていますが、これは軽微で患者にはわからない場合があります。 1 年間の発生率は、65 歳以上の 10 万人あたり 1 ～ 8.2 です。 高齢はいくつかの危険因子の 1 つであり、平均余命の改善により発生率が増加すると予想されます。 その他の危険因子には、脳萎縮、慢性アルコール依存症、頭蓋内低血圧、男性、凝固障害 (抗血小板および抗血栓療法を含む) などがあります。
cSDH の管理は多岐にわたります。 「経過観察」または「経過観察」アプローチは、血腫が比較的小さい無症候性の患者では許容される場合がありますが、重度の神経障害または意識レベルの低下を伴う cSDH では、穿頭頭蓋切開術、ねじれによる外科的減圧が必要になる場合があります。開頭術または開頭術をドリルします。 手術は、最大 17% の重篤な罹患率と死亡率を伴い、場合によってはさらなる治療を必要とする 4% ～ 33% の再発率を伴います。 さまざまな脳神経外科手術の安全性と有効性が評価されていますが、適切に設計された無作為化手術は不足しています。文献における対照試験。 その結果、外科技術、術前および術後の管理、およびコルチコステロイド、トラネキサム酸、浸透圧利尿薬、アトルバスタチンまたはアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤の使用を含む非外科的代替法に関して、最善の治療法についてのコンセンサスはありません。
コルチコステロイドは、cSDH の管理における治療オプションとなる可能性があります。 cSDH の治療におけるコルチコステロイドの有効性に関するデータはほとんどなく、無作為化試験はありません。 この研究の目的は、慢性硬膜下血腫の治療において、デキサメタゾンが手術と同じくらい有効であることを証明することです。 研究者らはまた、デキサメタゾンで治療された患者は、手術を受けた患者に比べて合併症が少ないことを示したいと考えています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- 募集
- University Of Calgary
-
コンタクト：
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- メール：mopokuda@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- 電話番号：4039448447
- メール：galclare@gmail.com
-
主任研究者：
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
副調査官：
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
副調査官：
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -CTまたはMRIでの亜急性/慢性硬膜下血腫が採用前の72時間以内に実施された
- 患者は症候性でなければならない
除外基準:
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) ≤ 12
- オンコール脳神経外科医の裁量で開頭術が必要な患者
試験可能な筋節において反重力（医学研究評議会の3/5以下のスケール）の強度よりも弱い片麻痺
° 発作時またはてんかんの病歴で 2 回以上の発作
- 腫瘍、クモ膜嚢胞、脳室腹腔シャントまたは血管奇形の存在などの根底にある病変または状態を伴う硬膜下血腫
- デキサメタゾンに対するアレルギーまたは過敏症を含むデキサメタゾンへの禁忌、免疫不全/免疫抑制患者、制御されていない糖尿病、未治療の既知の消化性潰瘍疾患
- 妊娠中/授乳中の母親
- 潜在性/活動性結核 (TB) を含む急性感染症
- 精神病の病歴
- 機械的心臓弁または動脈ステント用の抗凝固剤 (すなわち 冠動脈、頸動脈、または末梢) 配置
- 少量、手術不可能な硬膜下採取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
この腕の患者は、外科的介入（つまり、
慢性硬膜下血腫の治療のためのベッドサイドのバーホール開頭術、2回のバーホールウォッシュアウト、開頭術、内視鏡検査など）
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実験的：デキサメタゾン
この腕の患者は、慢性硬膜下血腫の治療のために21日間にわたってデキサメタゾンを受け取ります
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障率
時間枠：3ヶ月
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失敗は、デキサメタゾン群での外科的介入または外科的群での再手術の必要性として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：3ヶ月
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再発は、治療後 3 か月以内に再手術を必要とする同側の硬膜下血腫の症候性および放射線学的再蓄積として定義されます。
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3ヶ月
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修正されたランキング スケール
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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機能転帰
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治療後1、3、6ヶ月
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バーセル指数
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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機能転帰
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治療後1、3、6ヶ月
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グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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機能転帰
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治療後1、3、6ヶ月
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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機能転帰
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治療後1、3、6ヶ月
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マークヴァルダースコア
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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機能転帰
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治療後1、3、6ヶ月
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臨床的改善（解決、改善、不変または悪化に分類）
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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解決、改善、不変、悪化に分類
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治療後1、3、6ヶ月
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放射線学的転帰（血腫量の変化）
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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血腫量の変化として測定
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治療後1、3、6ヶ月
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EQ-5D-5Lを使用して測定された生活の質
時間枠：治療後1、3、6ヶ月
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生活の質は、EuroQol 健康調査 (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されます。
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治療後1、3、6ヶ月
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死亡
時間枠：1、3、6ヶ月
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB16-0219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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