- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02938468
Mgt di ematoma subdurale cronico con desametasone
Efficacia e sicurezza del desametasone nella gestione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio di controllo randomizzato a centro singolo
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una raccolta di sangue e dei suoi prodotti di degradazione nel compartimento subdurale. È una condizione frequente in qualsiasi pratica neurochirurgica. Si ritiene che la cSDH derivi dalla lacerazione delle vene a ponte a seguito di un trauma, che può essere minore e non evidente per il paziente. La gestione della cSDH è molto varia. Un approccio "wait-and-see" o "wait-and-rescan" può essere accettabile in pazienti asintomatici con un ematoma relativamente piccolo mentre cSDH con gravi deficit neurologici o ridotto livello di coscienza può richiedere la decompressione chirurgica mediante craniostomia con foro di bava, torsione trapano craniostomia o craniotomia. La chirurgia è associata a grave morbilità e mortalità fino al 17% e tassi di recidiva del 4%-33% che richiedono un ulteriore trattamento in alcuni casi. studi controllati in letteratura. Di conseguenza, non vi è consenso sul miglior trattamento per quanto riguarda la tecnica chirurgica, la gestione preoperatoria e postoperatoria e le alternative non chirurgiche compreso l'uso di corticosteroidi, acido tranexamico, diuretici osmotici, atorvastatina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
I corticosteroidi possono essere un'opzione terapeutica nella gestione del cSDH. Ci sono pochissimi dati sull'efficacia dei corticosteroidi nel trattamento del cSDH e certamente nessuno studio randomizzato. Lo scopo dello studio è dimostrare che il desametasone può essere altrettanto efficace della chirurgia nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico. Gli investigatori sperano anche di dimostrare che i pazienti trattati con desametasone soffrono di meno complicazioni rispetto a quelli sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una raccolta di sangue e dei suoi prodotti di degradazione nel compartimento subdurale. È una condizione frequente in qualsiasi pratica neurochirurgica. Si ritiene che la cSDH derivi dalla lacerazione delle vene a ponte a seguito di un trauma, che può essere minore e non evidente per il paziente. Il tasso di incidenza a un anno è compreso tra 1 e 8,2 per 100.000 persone di età pari o superiore a 65 anni. L'età avanzata è uno dei numerosi fattori di rischio e si prevede che l'incidenza aumenti a causa del miglioramento dell'aspettativa di vita. Altri fattori di rischio comprendono l'atrofia cerebrale, l'alcolismo cronico, l'ipotensione intracranica, il sesso maschile e la coagulopatia (incluse le terapie antipiastriniche e antitrombotiche).
La gestione della cSDH è molto varia. Un approccio "wait-and-see" o "wait-and-rescan" può essere accettabile in pazienti asintomatici con un ematoma relativamente piccolo mentre cSDH con gravi deficit neurologici o ridotto livello di coscienza può richiedere la decompressione chirurgica mediante craniostomia con foro di bava, torsione trapano craniostomia o craniotomia. La chirurgia è associata a grave morbilità e mortalità fino al 17% e tassi di recidiva del 4%-33% che richiedono un ulteriore trattamento in alcuni casi. studi controllati in letteratura. Di conseguenza, non vi è consenso sul miglior trattamento per quanto riguarda la tecnica chirurgica, la gestione preoperatoria e postoperatoria e le alternative non chirurgiche compreso l'uso di corticosteroidi, acido tranexamico, diuretici osmotici, atorvastatina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
I corticosteroidi possono essere un'opzione terapeutica nella gestione del cSDH. Ci sono pochissimi dati sull'efficacia dei corticosteroidi nel trattamento del cSDH e certamente nessuno studio randomizzato. Lo scopo dello studio è dimostrare che il desametasone può essere altrettanto efficace della chirurgia nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico. Gli investigatori sperano anche di dimostrare che i pazienti trattati con desametasone soffrono di meno complicazioni rispetto a quelli sottoposti a intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- Email: mopokuda@ucalgary.ca
-
Contatto:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Numero di telefono: 4039448447
- Email: galclare@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
Sub-investigatore:
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
Sub-investigatore:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- Ematoma subdurale subacuto/cronico alla TC o alla RM eseguita entro 72 ore prima del reclutamento
- paziente deve essere sintomatico
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 12
- pazienti che necessitano di craniotomia a discrezione del neurochirurgo di guardia
emiparesi con forza inferiore all'antigravità (≤ 3/5 scala del consiglio di ricerca medica) in qualsiasi miotomo testabile
°≥ 2 convulsioni alla presentazione o anamnesi di epilessia
- ematoma subdurale con lesione o condizione sottostante come tumore, cisti aracnoidea, presenza di uno shunt ventricoloperitoneale o malformazione vascolare
- controindicazione al desametasone inclusa allergia o ipersensibilità al desametasone, pazienti immunocompromessi/immunosoppressi, diabete non controllato, ulcera peptica nota non trattata
- madri in gravidanza/allattamento
- infezione acuta inclusa la tubercolosi (TB) latente/attiva
- storia di psicosi
- anticoagulante per valvola cardiaca meccanica o stent arterioso (es. posizionamento coronarico, carotideo o periferico).
- piccolo volume, raccolta subdurale non operabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti in questo braccio riceveranno qualsiasi forma se l'intervento chirurgico (ad es.
craniostomia al capezzale, lavaggio a 2 buche, craniotomia, endoscopia ecc.) per il trattamento del loro ematoma subdurale cronico
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Sperimentale: Desametasone
I pazienti in questo braccio riceveranno desametasone per un periodo di 21 giorni per il trattamento del loro ematoma subdurale cronico
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di fallimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il fallimento è definito come il requisito per l'intervento chirurgico nel gruppo desametasone o il reintervento nel gruppo chirurgico.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La recidiva è definita come riaccumulo sintomatico e radiologico di ematoma subdurale sul lato omolaterale che richiede un reintervento entro 3 mesi dal trattamento.
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3 mesi
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Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Risultato funzionale
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Risultato funzionale
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Risultato funzionale
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Risultato funzionale
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Punteggio Markwalder
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Risultato funzionale
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento clinico (classificato come risolto, migliorato, invariato o peggiorato)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Classificati come risolti, migliorati, immutati o peggiori
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Esiti radiologici (variazione del volume dell'ematoma)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misurato come cambiamento nel volume dell'ematoma
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita misurata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EuroQol Health Survey (EQ-5D-5L).
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1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-0219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato