Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mgt di ematoma subdurale cronico con desametasone

29 giugno 2020 aggiornato da: University of Calgary

Efficacia e sicurezza del desametasone nella gestione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio di controllo randomizzato a centro singolo

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una raccolta di sangue e dei suoi prodotti di degradazione nel compartimento subdurale. È una condizione frequente in qualsiasi pratica neurochirurgica. Si ritiene che la cSDH derivi dalla lacerazione delle vene a ponte a seguito di un trauma, che può essere minore e non evidente per il paziente. La gestione della cSDH è molto varia. Un approccio "wait-and-see" o "wait-and-rescan" può essere accettabile in pazienti asintomatici con un ematoma relativamente piccolo mentre cSDH con gravi deficit neurologici o ridotto livello di coscienza può richiedere la decompressione chirurgica mediante craniostomia con foro di bava, torsione trapano craniostomia o craniotomia. La chirurgia è associata a grave morbilità e mortalità fino al 17% e tassi di recidiva del 4%-33% che richiedono un ulteriore trattamento in alcuni casi. studi controllati in letteratura. Di conseguenza, non vi è consenso sul miglior trattamento per quanto riguarda la tecnica chirurgica, la gestione preoperatoria e postoperatoria e le alternative non chirurgiche compreso l'uso di corticosteroidi, acido tranexamico, diuretici osmotici, atorvastatina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

I corticosteroidi possono essere un'opzione terapeutica nella gestione del cSDH. Ci sono pochissimi dati sull'efficacia dei corticosteroidi nel trattamento del cSDH e certamente nessuno studio randomizzato. Lo scopo dello studio è dimostrare che il desametasone può essere altrettanto efficace della chirurgia nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico. Gli investigatori sperano anche di dimostrare che i pazienti trattati con desametasone soffrono di meno complicazioni rispetto a quelli sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una raccolta di sangue e dei suoi prodotti di degradazione nel compartimento subdurale. È una condizione frequente in qualsiasi pratica neurochirurgica. Si ritiene che la cSDH derivi dalla lacerazione delle vene a ponte a seguito di un trauma, che può essere minore e non evidente per il paziente. Il tasso di incidenza a un anno è compreso tra 1 e 8,2 per 100.000 persone di età pari o superiore a 65 anni. L'età avanzata è uno dei numerosi fattori di rischio e si prevede che l'incidenza aumenti a causa del miglioramento dell'aspettativa di vita. Altri fattori di rischio comprendono l'atrofia cerebrale, l'alcolismo cronico, l'ipotensione intracranica, il sesso maschile e la coagulopatia (incluse le terapie antipiastriniche e antitrombotiche).

La gestione della cSDH è molto varia. Un approccio "wait-and-see" o "wait-and-rescan" può essere accettabile in pazienti asintomatici con un ematoma relativamente piccolo mentre cSDH con gravi deficit neurologici o ridotto livello di coscienza può richiedere la decompressione chirurgica mediante craniostomia con foro di bava, torsione trapano craniostomia o craniotomia. La chirurgia è associata a grave morbilità e mortalità fino al 17% e tassi di recidiva del 4%-33% che richiedono un ulteriore trattamento in alcuni casi. studi controllati in letteratura. Di conseguenza, non vi è consenso sul miglior trattamento per quanto riguarda la tecnica chirurgica, la gestione preoperatoria e postoperatoria e le alternative non chirurgiche compreso l'uso di corticosteroidi, acido tranexamico, diuretici osmotici, atorvastatina o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

I corticosteroidi possono essere un'opzione terapeutica nella gestione del cSDH. Ci sono pochissimi dati sull'efficacia dei corticosteroidi nel trattamento del cSDH e certamente nessuno studio randomizzato. Lo scopo dello studio è dimostrare che il desametasone può essere altrettanto efficace della chirurgia nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico. Gli investigatori sperano anche di dimostrare che i pazienti trattati con desametasone soffrono di meno complicazioni rispetto a quelli sottoposti a intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Ematoma subdurale subacuto/cronico alla TC o alla RM eseguita entro 72 ore prima del reclutamento
  • paziente deve essere sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 12
  • pazienti che necessitano di craniotomia a discrezione del neurochirurgo di guardia
  • emiparesi con forza inferiore all'antigravità (≤ 3/5 scala del consiglio di ricerca medica) in qualsiasi miotomo testabile

    °≥ 2 convulsioni alla presentazione o anamnesi di epilessia

  • ematoma subdurale con lesione o condizione sottostante come tumore, cisti aracnoidea, presenza di uno shunt ventricoloperitoneale o malformazione vascolare
  • controindicazione al desametasone inclusa allergia o ipersensibilità al desametasone, pazienti immunocompromessi/immunosoppressi, diabete non controllato, ulcera peptica nota non trattata
  • madri in gravidanza/allattamento
  • infezione acuta inclusa la tubercolosi (TB) latente/attiva
  • storia di psicosi
  • anticoagulante per valvola cardiaca meccanica o stent arterioso (es. posizionamento coronarico, carotideo o periferico).
  • piccolo volume, raccolta subdurale non operabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
I pazienti in questo braccio riceveranno qualsiasi forma se l'intervento chirurgico (ad es. craniostomia al capezzale, lavaggio a 2 buche, craniotomia, endoscopia ecc.) per il trattamento del loro ematoma subdurale cronico
Sperimentale: Desametasone
I pazienti in questo braccio riceveranno desametasone per un periodo di 21 giorni per il trattamento del loro ematoma subdurale cronico
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fallimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il fallimento è definito come il requisito per l'intervento chirurgico nel gruppo desametasone o il reintervento nel gruppo chirurgico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La recidiva è definita come riaccumulo sintomatico e radiologico di ematoma subdurale sul lato omolaterale che richiede un reintervento entro 3 mesi dal trattamento.
3 mesi
Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risultato funzionale
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risultato funzionale
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risultato funzionale
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risultato funzionale
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio Markwalder
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Risultato funzionale
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Miglioramento clinico (classificato come risolto, migliorato, invariato o peggiorato)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Classificati come risolti, migliorati, immutati o peggiori
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Esiti radiologici (variazione del volume dell'ematoma)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurato come cambiamento nel volume dell'ematoma
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita misurata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EuroQol Health Survey (EQ-5D-5L).
1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Mortalità
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

3
Sottoscrivi