Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mgt af kronisk subduralt hæmatom ved hjælp af dexamethason

29. juni 2020 opdateret af: University of Calgary

Effekt og sikkerhed af dexamethason i behandling af kronisk subduralt hæmatom: et enkelt center randomiseret kontrolforsøg

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en samling af blod og dets nedbrydningsprodukter i det subdurale rum. Det er en tilstand, der ofte ses i enhver neurokirurgisk praksis. cSDH menes at opstå som følge af rivning af brodannende vener som følge af traumer, som kan være mindre og usynlige for patienten. Håndtering af cSDH er meget varieret. En "vent-og-se"- eller "vent-og-genscan"-tilgang kan være acceptabel hos asymptomatiske patienter med et relativt lille hæmatom, mens cSDH med alvorlige neurologiske mangler eller nedsat bevidsthedsniveau kan kræve kirurgisk dekompression ved burr-hul kraniostomi, twist borkraniostomi eller kraniotomi. Kirurgi er forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed på op til 17 % og tilbagefaldsrater på 4 %-33 %, hvilket kræver yderligere behandling i nogle tilfælde. Sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige neurokirurgiske procedurer er blevet evalueret, men der er en mangel på veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen. Der er følgelig ingen konsensus om den bedste behandling med hensyn til kirurgisk teknik, præoperativ og postoperativ behandling og ikke-kirurgiske alternativer, herunder brugen af ​​kortikosteroider, tranexaminsyre, osmotiske diuretika, atorvastatin eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.

Kortikosteroider kan være en terapeutisk mulighed i behandlingen af ​​cSDH. Der er meget få data om virkningen af ​​kortikosteroider i behandlingen af ​​cSDH og bestemt ingen randomiserede forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bevise, at dexamethason kan være lige så effektivt som kirurgi til behandling af kronisk subduralt hæmatom. Efterforskerne håber også at vise, at de patienter, der behandles med dexamethason, lider af færre komplikationer sammenlignet med dem, der bliver opereret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en samling af blod og dets nedbrydningsprodukter i det subdurale rum. Det er en tilstand, der ofte ses i enhver neurokirurgisk praksis. cSDH menes at opstå som følge af rivning af brodannende vener som følge af traumer, som kan være mindre og usynlige for patienten. Den etårige incidensrate er 1 til 8,2 pr. 100.000 hos de 65 år eller ældre. Fremskreden alder er en af ​​flere risikofaktorer, og forekomsten forventes at stige på grund af forbedret levetid. Andre risikofaktorer omfatter hjerneatrofi, kronisk alkoholisme, intrakraniel hypotension, mandligt køn og koagulopati (inklusive blodpladehæmmende og antitrombotisk behandling).

Håndtering af cSDH er meget varieret. En "vent-og-se"- eller "vent-og-genscan"-tilgang kan være acceptabel hos asymptomatiske patienter med et relativt lille hæmatom, mens cSDH med alvorlige neurologiske mangler eller nedsat bevidsthedsniveau kan kræve kirurgisk dekompression ved burr-hul kraniostomi, twist borkraniostomi eller kraniotomi. Kirurgi er forbundet med alvorlig morbiditet og dødelighed på op til 17 % og tilbagefaldsrater på 4 %-33 %, hvilket kræver yderligere behandling i nogle tilfælde. Sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige neurokirurgiske procedurer er blevet evalueret, men der er en mangel på veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen. Der er følgelig ingen konsensus om den bedste behandling med hensyn til kirurgisk teknik, præoperativ og postoperativ behandling og ikke-kirurgiske alternativer, herunder brugen af ​​kortikosteroider, tranexaminsyre, osmotiske diuretika, atorvastatin eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.

Kortikosteroider kan være en terapeutisk mulighed i behandlingen af ​​cSDH. Der er meget få data om virkningen af ​​kortikosteroider i behandlingen af ​​cSDH og bestemt ingen randomiserede forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bevise, at dexamethason kan være lige så effektivt som kirurgi til behandling af kronisk subduralt hæmatom. Efterforskerne håber også at vise, at de patienter, der behandles med dexamethason, lider af færre komplikationer sammenlignet med dem, der bliver opereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Underforsker:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Underforsker:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • subakut/kronisk subduralt hæmatom på CT eller MR udført inden for 72 timer før rekruttering
  • patienten skal være symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12
  • patienter, der har behov for kraniotomi efter den vagthavende neurokirurg

  • hemiparese med mindre end antigravitationsstyrke (≤ 3/5 medicinsk forskningsrådsskala) styrke i alle testbare myotomer

    °≥ 2 anfald ved præsentation eller epilepsi i anamnesen

  • subduralt hæmatom med en underliggende læsion eller tilstand såsom tumor, arachnoid cyste, tilstedeværelse af en ventriculoperitoneal shunt eller vaskulær misdannelse
  • kontraindikation for dexamethason inklusive allergi eller overfølsomhed over for dexamethason, immunkompromitterede/immunsupprimerede patienter, ukontrolleret diabetes, ubehandlet kendt mavesår
  • gravide/ammende mødre
  • akut infektion inklusive latent/aktiv tuberkulose (TB)
  • historie med psykose
  • antikoaguleret til mekanisk hjerteklap eller arteriel stent (dvs. koronar, carotis eller perifer) placering
  • lille volumen, ikke-operativ subdural samling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter i denne arm vil modtage enhver form, hvis kirurgisk indgreb (dvs. bedside burrhole kraniostomi, 2 burrhole udvaskning, kraniotomi, endoskopi osv.) til behandling af deres kroniske subdurale hæmatom
Procedure: Ethvert kirurgisk indgreb sigter mod at behandle kronisk subduralt hæmatom
Eksperimentel: Dexamethason
Patienter i denne arm vil modtage Dexamethason over en 21 dages periode til behandling af deres kroniske subdurale hæmatom
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlprocenter
Tidsramme: 3 måneder
Svigt defineres som kravet om kirurgisk indgreb i dexamethasongruppen eller reoperation i kirurgisk gruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Recidiv er defineret som symptomatisk og radiologisk re-akkumulering af subduralt hæmatom på den ipsilaterale side, der kræver en reoperation inden for 3 måneder efter behandlingen.
3 måneder
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Funktionelt resultat
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Barthel indeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Funktionelt resultat
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Funktionelt resultat
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Funktionelt resultat
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Markwalder score
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Funktionelt resultat
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Klinisk forbedring (kategoriseret som løst, forbedret, uændret eller værre)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Kategoriseret som løst, forbedret, uændret eller værre
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Radiologiske resultater (Ændring i hæmatomvolumen)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Målt som ændring i hæmatomvolumen
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol sundhedsundersøgelsen (EQ-5D-5L) spørgeskemaet.
1, 3 og 6 måneder efter behandlingen
Dødelighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-0219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner