Manejo del hematoma subdural crónico con dexametasona
Eficacia y seguridad de la dexametasona en el tratamiento del hematoma subdural crónico: un ensayo de control aleatorizado en un solo centro
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una acumulación de sangre y sus productos de descomposición en el compartimento subdural. Es una condición que se ve con frecuencia en cualquier práctica neuroquirúrgica. Se cree que el cSDH surge del desgarro de las venas puente como resultado de un traumatismo, que puede ser menor y no aparente para el paciente. El manejo de cSDH es muy variado. Un enfoque de "esperar y ver" o "esperar y volver a escanear" puede ser aceptable en pacientes asintomáticos con un hematoma relativamente pequeño, mientras que el SDcc con déficits neurológicos severos o disminución del nivel de conciencia puede requerir descompresión quirúrgica mediante craneostomía con orificio de trepanación, giro perforar craneostomía o craneotomía. La cirugía se asocia con una morbilidad y mortalidad graves de hasta un 17 % y tasas de recurrencia de un 4 % a un 33 % que requieren tratamiento adicional en algunos casos. ensayos controlados en la literatura. En consecuencia, no existe consenso sobre el mejor tratamiento con respecto a la técnica quirúrgica, el manejo preoperatorio y postoperatorio y las alternativas no quirúrgicas, incluido el uso de corticosteroides, ácido tranexámico, diuréticos osmóticos, atorvastatina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Los corticosteroides pueden ser una opción terapéutica en el manejo de cSDH. Hay muy pocos datos sobre la eficacia de los corticosteroides en el tratamiento de cSDH y ciertamente no hay ensayos aleatorios. El propósito del estudio es demostrar que la dexametasona puede ser tan eficaz como la cirugía en el tratamiento del hematoma subdural crónico. Los investigadores también esperan demostrar que los pacientes tratados con dexametasona sufren menos complicaciones en comparación con los que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una acumulación de sangre y sus productos de descomposición en el compartimento subdural. Es una condición que se ve con frecuencia en cualquier práctica neuroquirúrgica. Se cree que el cSDH surge del desgarro de las venas puente como resultado de un traumatismo, que puede ser menor y no aparente para el paciente. La tasa de incidencia de un año es de 1 a 8,2 por 100 000 en los mayores de 65 años. La edad avanzada es uno de varios factores de riesgo y se espera que la incidencia aumente debido a la mejora de la esperanza de vida. Otros factores de riesgo incluyen atrofia cerebral, alcoholismo crónico, hipotensión intracraneal, género masculino y coagulopatía (incluyendo terapia antiplaquetaria y antitrombótica).
El manejo de cSDH es muy variado. Un enfoque de "esperar y ver" o "esperar y volver a escanear" puede ser aceptable en pacientes asintomáticos con un hematoma relativamente pequeño, mientras que el SDcc con déficits neurológicos severos o disminución del nivel de conciencia puede requerir descompresión quirúrgica mediante craneostomía con orificio de trepanación, giro perforar craneostomía o craneotomía. La cirugía se asocia con una morbilidad y mortalidad graves de hasta un 17 % y tasas de recurrencia de un 4 % a un 33 % que requieren tratamiento adicional en algunos casos. ensayos controlados en la literatura. En consecuencia, no existe consenso sobre el mejor tratamiento con respecto a la técnica quirúrgica, el manejo preoperatorio y postoperatorio y las alternativas no quirúrgicas, incluido el uso de corticosteroides, ácido tranexámico, diuréticos osmóticos, atorvastatina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Los corticosteroides pueden ser una opción terapéutica en el manejo de cSDH. Hay muy pocos datos sobre la eficacia de los corticosteroides en el tratamiento de cSDH y ciertamente no hay ensayos aleatorios. El propósito del estudio es demostrar que la dexametasona puede ser tan eficaz como la cirugía en el tratamiento del hematoma subdural crónico. Los investigadores también esperan demostrar que los pacientes tratados con dexametasona sufren menos complicaciones en comparación con los que se someten a cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- Reclutamiento
- University Of Calgary
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Contacto:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- Correo electrónico: mopokuda@ucalgary.ca
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Contacto:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Número de teléfono: 4039448447
- Correo electrónico: galclare@gmail.com
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Investigador principal:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
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Sub-Investigador:
- Steve Casha, MD.,PhD.
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Sub-Investigador:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- hematoma subdural subagudo/crónico en TC o RM realizada en las 72 horas previas al reclutamiento
- el paciente debe ser sintomático
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12
- pacientes que necesitan craneotomía a discreción del neurocirujano de guardia
hemiparesia con menos de fuerza antigravedad (≤ 3/5 escala del consejo de investigación médica) en cualquier miotoma comprobable
°≥ 2 convulsiones en la presentación o antecedente de epilepsia
- hematoma subdural con una lesión o afección subyacente, como un tumor, un quiste aracnoideo, la presencia de una derivación ventriculoperitoneal o una malformación vascular
- contraindicaciones para la dexametasona, incluidas alergias o hipersensibilidad a la dexametasona, pacientes inmunocomprometidos/inmunosuprimidos, diabetes no controlada, úlcera péptica conocida no tratada
- madres embarazadas/amamantando
- infección aguda, incluida la tuberculosis (TB) latente/activa
- historia de la psicosis
- anticoagulado para válvula cardíaca mecánica o stent arterial (es decir, colocación coronaria, carotídea o periférica)
- colección subdural no operable de pequeño volumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
Los pacientes en este brazo recibirán cualquier forma de intervención quirúrgica (es decir,
craneostomía de burrhole al lado de la cama, lavado de 2 burrhole, craneotomía, endoscopia, etc.) para el tratamiento de su hematoma subdural crónico
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Experimental: Dexametasona
Los pacientes de este grupo recibirán dexametasona durante un período de 21 días para el tratamiento de su hematoma subdural crónico.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fallo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El fracaso se define como el requisito de intervención quirúrgica en el grupo de dexametasona o reintervención en el grupo quirúrgico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recurrencia se define como la reacumulación sintomática y radiológica del hematoma subdural en el lado ipsilateral que requiere una reintervención dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento.
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3 meses
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Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultado funcional
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultado funcional
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultado funcional
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultado funcional
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de Markwalder
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultado funcional
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Mejoría clínica (Categorizada como resuelta, mejorada, sin cambios o peor)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Categorizado como resuelto, mejorado, sin cambios o peor
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Resultados radiológicos (cambio en el volumen del hematoma)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Medido como cambio en el volumen del hematoma
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Calidad de vida medida con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de la encuesta de salud EuroQol (EQ-5D-5L).
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1, 3 y 6 meses después del tratamiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- REB16-0219
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