Mgt chronického subdurálního hematomu pomocí dexamethasonu
Účinnost a bezpečnost dexametazonu při léčbě chronického subdurálního hematomu: randomizovaná kontrolní studie s jedním centrem
Chronický subdurální hematom (cSDH) je shromažďování krve a produktů jejího rozpadu v subdurálním kompartmentu. Je to stav, který se často vyskytuje v jakékoli neurochirurgické praxi. Předpokládá se, že cSDH vzniká natržením přemosťujících žil v důsledku traumatu, které může být pro pacienta malé a neznatelné. Řízení cSDH je velmi rozmanité. U asymptomatických pacientů s relativně malým hematomem může být přijatelný přístup „počkej a uvidíš“ nebo „počkám a znovu naskenuj“, zatímco cSDH s těžkými neurologickými deficity nebo sníženou úrovní vědomí může vyžadovat chirurgickou dekompresi kraniostomií s otřepy, twistem vrtací kraniostomie nebo kraniotomie. Chirurgie je spojena se závažnou morbiditou a mortalitou až 17 % a mírou recidivy 4–33 %, což v některých případech vyžaduje další léčbu. Bezpečnost a účinnost různých neurochirurgických postupů byla hodnocena, existuje však nedostatek dobře navržených randomizovaných kontrolované studie v literatuře. V důsledku toho neexistuje konsenzus o nejlepší léčbě s ohledem na chirurgickou techniku, předoperační a pooperační management a nechirurgické alternativy včetně použití kortikosteroidů, kyseliny tranexamové, osmotických diuretik, atorvastatinu nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Kortikosteroidy mohou být terapeutickou možností v léčbě cSDH. Existuje velmi málo údajů o účinnosti kortikosteroidů v léčbě cSDH a rozhodně neexistují žádné randomizované studie. Účelem studie je prokázat, že dexamethason může být při léčbě chronického subdurálního hematomu stejně účinný jako chirurgický zákrok. Výzkumníci také doufají, že prokážou, že pacienti léčení dexamethasonem trpí méně komplikacemi ve srovnání s těmi, kteří podstoupili operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronický subdurální hematom (cSDH) je shromažďování krve a produktů jejího rozpadu v subdurálním kompartmentu. Je to stav, který se často vyskytuje v jakékoli neurochirurgické praxi. Předpokládá se, že cSDH vzniká natržením přemosťujících žil v důsledku traumatu, které může být pro pacienta malé a neznatelné. Míra výskytu za jeden rok je 1 až 8,2 na 100 000 osob ve věku 65 let nebo starších. Pokročilý věk je jedním z několika rizikových faktorů a očekává se, že výskyt se bude zvyšovat v důsledku prodloužení délky života. Mezi další rizikové faktory patří atrofie mozku, chronický alkoholismus, intrakraniální hypotenze, mužské pohlaví a koagulopatie (včetně protidestičkové a antitrombotické léčby).
Řízení cSDH je velmi rozmanité. U asymptomatických pacientů s relativně malým hematomem může být přijatelný přístup „počkej a uvidíš“ nebo „počkám a znovu naskenuj“, zatímco cSDH s těžkými neurologickými deficity nebo sníženou úrovní vědomí může vyžadovat chirurgickou dekompresi kraniostomií s otřepy, twistem vrtací kraniostomie nebo kraniotomie. Chirurgie je spojena se závažnou morbiditou a mortalitou až 17 % a mírou recidivy 4–33 %, což v některých případech vyžaduje další léčbu. Bezpečnost a účinnost různých neurochirurgických postupů byla hodnocena, existuje však nedostatek dobře navržených randomizovaných kontrolované studie v literatuře. V důsledku toho neexistuje konsenzus o nejlepší léčbě s ohledem na chirurgickou techniku, předoperační a pooperační management a nechirurgické alternativy včetně použití kortikosteroidů, kyseliny tranexamové, osmotických diuretik, atorvastatinu nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Kortikosteroidy mohou být terapeutickou možností v léčbě cSDH. Existuje velmi málo údajů o účinnosti kortikosteroidů v léčbě cSDH a rozhodně neexistují žádné randomizované studie. Účelem studie je prokázat, že dexamethason může být při léčbě chronického subdurálního hematomu stejně účinný jako chirurgický zákrok. Výzkumníci také doufají, že prokážou, že pacienti léčení dexamethasonem trpí méně komplikacemi ve srovnání s těmi, kteří podstoupili operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Nábor
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- E-mail: mopokuda@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Telefonní číslo: 4039448447
- E-mail: galclare@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- subakutní/chronický subdurální hematom na CT nebo MRI provedeném do 72 hodin před náborem
- pacient musí být symptomatický
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12
- pacientům, kteří potřebují kraniotomii podle uvážení neurochirurga, který je přivolán
hemiparéza s menší než antigravitační silou (≤ 3/5 stupnice lékařské výzkumné rady) v jakýchkoli testovatelných myotomech
°≥ 2 záchvaty při projevu nebo anamnéze epilepsie
- subdurální hematom se základní lézí nebo stavem, jako je nádor, arachnoidální cysta, přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu nebo vaskulární malformace
- kontraindikace k dexametazonu včetně alergie nebo přecitlivělosti na dexamethason, imunokompromitovaní/imunosupresivní pacienti, nekontrolovaný diabetes, neléčená známá vředová choroba
- těhotné/kojící matky
- akutní infekce včetně latentní/aktivní tuberkulózy (TB)
- historie psychózy
- antikoagulační pro mechanickou srdeční chlopeň nebo arteriální stent (tj. koronární, karotické nebo periferní) umístění
- malý objem, neoperovatelný subdurální sběr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti v tomto rameni obdrží jakoukoli formu, pokud chirurgický zákrok (tj.
kraniostomie u lůžka burrhole, vymývání 2 burrhole, kraniotomie, endoskopie atd.) pro léčbu jejich chronického subdurálního hematomu
|
|
|
Experimentální: Dexamethason
Pacienti v tomto rameni budou dostávat dexamethason po dobu 21 dnů k léčbě jejich chronického subdurálního hematomu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: 3 měsíce
|
Selhání je definováno jako požadavek na chirurgickou intervenci ve skupině s dexamethasonem nebo reoperaci v chirurgické skupině.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 3 měsíce
|
Recidiva je definována jako symptomatická a radiologická reakumulace subdurálního hematomu na ipsilaterální straně vyžadující reoperaci do 3 měsíců po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Funkční výsledek
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Barthelův index
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Funkční výsledek
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Glasgowská škála výsledků
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Funkční výsledek
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Funkční výsledek
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Markwalder skóre
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Funkční výsledek
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Klinické zlepšení (Kategorizováno jako vyřešené, zlepšené, nezměněné nebo horší)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Kategorizováno jako vyřešené, zlepšené, nezměněné nebo horší
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Radiologické výsledky (změna objemu hematomu)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Měřeno jako změna objemu hematomu
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EuroQol Health survey (EQ-5D-5L).
|
1, 3 a 6 měsíců po léčbě
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- REB16-0219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .