Dexamethasone을 이용한 만성 경막하 혈종의 치료
만성 경막하 혈종 관리에서 Dexamethasone의 효능 및 안전성: 단일 센터 무작위 대조 시험
만성 경막하 혈종(cSDH)은 경막하 구획에 혈액과 그 분해 생성물이 모인 것입니다. 모든 신경외과 진료에서 흔히 볼 수 있는 상태입니다. cSDH는 경미하고 환자에게 명백하지 않을 수 있는 외상의 결과로 가교 정맥의 파열로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. cSDH의 관리는 매우 다양합니다. 상대적으로 작은 혈종을 가진 무증상 환자의 경우 "기다려보기" 또는 "기다리고 재검색" 접근 방식이 허용될 수 있는 반면 심각한 신경학적 결손이 있거나 의식 수준이 감소한 cSDH는 천공형 두개골 절개술, 트위스트에 의한 외과적 감압술이 필요할 수 있습니다. 드릴 craniostomy 또는 craniotomy. 수술은 최대 17%의 심각한 이환율과 사망률, 경우에 따라 추가 치료가 필요한 4%-33%의 재발률과 관련이 있습니다. 다양한 신경외과 절차의 안전성과 효능이 평가되었지만 잘 설계된 무작위 문헌의 대조 시험. 결과적으로, 수술 기법, 수술 전 및 수술 후 관리, 코르티코스테로이드, 트라넥삼산, 삼투성 이뇨제, 아토르바스타틴 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용을 포함한 비수술적 대안과 관련하여 최상의 치료법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
코르티코스테로이드는 cSDH 관리에서 치료 옵션이 될 수 있습니다. cSDH 치료에서 코르티코스테로이드의 효능에 대한 데이터는 거의 없으며 확실히 무작위 시험은 없습니다. 이 연구의 목적은 덱사메타손이 만성 경막하 혈종 치료에 수술만큼 효과적일 수 있음을 입증하는 것입니다. 연구자들은 또한 덱사메타손으로 치료받은 환자들이 수술을 받은 환자들에 비해 합병증이 적다는 것을 보여주기를 바라고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종(cSDH)은 경막하 구획에 혈액과 그 분해 생성물이 모인 것입니다. 모든 신경외과 진료에서 흔히 볼 수 있는 상태입니다. cSDH는 경미하고 환자에게 명백하지 않을 수 있는 외상의 결과로 가교 정맥의 파열로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 1년 발생률은 65세 이상에서 100,000명당 1-8.2명입니다. 고령은 여러 위험인자 중 하나이며 기대수명 향상으로 인해 발병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 다른 위험 인자로는 뇌 위축, 만성 알코올 중독, 두개내 저혈압, 남성 및 응고병증(항혈소판 및 항혈전 요법 포함)이 있습니다.
cSDH의 관리는 매우 다양합니다. 상대적으로 작은 혈종을 가진 무증상 환자의 경우 "기다려보기" 또는 "기다리고 재검색" 접근 방식이 허용될 수 있는 반면 심각한 신경학적 결손이 있거나 의식 수준이 감소한 cSDH는 천공형 두개골 절개술, 트위스트에 의한 외과적 감압술이 필요할 수 있습니다. 드릴 craniostomy 또는 craniotomy. 수술은 최대 17%의 심각한 이환율과 사망률, 경우에 따라 추가 치료가 필요한 4%-33%의 재발률과 관련이 있습니다. 다양한 신경외과 절차의 안전성과 효능이 평가되었지만 잘 설계된 무작위 문헌의 대조 시험. 결과적으로, 수술 기법, 수술 전 및 수술 후 관리, 코르티코스테로이드, 트라넥삼산, 삼투성 이뇨제, 아토르바스타틴 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용을 포함한 비수술적 대안과 관련하여 최상의 치료법에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
코르티코스테로이드는 cSDH 관리에서 치료 옵션이 될 수 있습니다. cSDH 치료에서 코르티코스테로이드의 효능에 대한 데이터는 거의 없으며 확실히 무작위 시험은 없습니다. 이 연구의 목적은 덱사메타손이 만성 경막하 혈종 치료에 수술만큼 효과적일 수 있음을 입증하는 것입니다. 연구자들은 또한 덱사메타손으로 치료받은 환자들이 수술을 받은 환자들에 비해 합병증이 적다는 것을 보여주기를 바라고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- 모병
- University Of Calgary
-
연락하다:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- 이메일: mopokuda@ucalgary.ca
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연락하다:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- 전화번호: 4039448447
- 이메일: galclare@gmail.com
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수석 연구원:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
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부수사관:
- Steve Casha, MD.,PhD.
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부수사관:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 모집 전 72시간 이내에 수행된 CT 또는 MRI 상의 아급성/만성 경막하 혈종
- 환자는 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS) ≤ 12
- 당직 신경외과 의사의 재량에 따라 개두술이 필요한 환자
검사 가능한 모든 근절에서 반중력(≤ 3/5 의학 연구 협의회 척도) 강도 미만의 편마비
°≥ 간질 병력 또는 내원 시 2회 발작
- 종양, 지주막 낭종, 뇌실복강단락의 존재 또는 혈관 기형과 같은 근본적인 병변 또는 상태가 있는 경막하 혈종
- 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 과민증을 포함한 덱사메타손에 대한 금기, 면역 저하/면역 억제 환자, 조절되지 않는 당뇨병, 치료되지 않은 알려진 소화성 궤양 질환
- 임산부/수유부
- 잠복/활동성 결핵(TB)을 포함한 급성 감염
- 정신병의 역사
- 기계적 심장 판막 또는 동맥 스텐트(예: 관상 동맥, 경동맥 또는 말초) 배치
- 소량, 작동 불가능한 경막하 수집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
이 팔의 환자는 외과적 개입(즉,
만성 경막하 혈종 치료를 위한 침상 천공 개두술, 2개 천공 세척, 개두술, 내시경 등)
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실험적: 덱사메타손
이 팔의 환자는 만성 경막하 혈종 치료를 위해 21일 동안 덱사메타손을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패율
기간: 3 개월
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실패는 dexamethasone 그룹에서 외과적 중재 또는 수술 그룹에서 재수술에 대한 요구 사항으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 3 개월
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재발은 치료 후 3개월 이내에 재수술을 필요로 하는 동측의 경막하 혈종의 증상 및 방사선학적 재축적으로 정의됩니다.
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3 개월
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수정된 순위 척도
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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기능적 결과
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치료 후 1, 3, 6개월
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바델 인덱스
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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기능적 결과
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치료 후 1, 3, 6개월
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글래스고 결과 척도
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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기능적 결과
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치료 후 1, 3, 6개월
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글래스고 혼수 척도
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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기능적 결과
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치료 후 1, 3, 6개월
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Markwalder 점수
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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기능적 결과
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치료 후 1, 3, 6개월
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임상적 개선(해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨으로 분류됨)
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨으로 분류됨
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치료 후 1, 3, 6개월
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방사선학적 결과(혈종 부피의 변화)
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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혈종 부피의 변화로 측정
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치료 후 1, 3, 6개월
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EQ-5D-5L을 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 치료 후 1, 3, 6개월
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삶의 질은 EuroQol 건강 조사(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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치료 후 1, 3, 6개월
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인류
기간: 1, 3, 6개월
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB16-0219
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