Tratamento de Hematoma Subdural Crônico Usando Dexametasona
Eficácia e Segurança da Dexametasona no Manejo do Hematoma Subdural Crônico: Um Estudo de Controle Randomizado de Centro Único
Hematoma subdural crônico (CSDH) é uma coleção de sangue e seus produtos de decomposição no compartimento subdural. É uma condição frequentemente observada em qualquer prática neurocirúrgica. Acredita-se que o cDSC surja da ruptura de pontes venosas como resultado de trauma, que pode ser menor e inaparente para o paciente. O manejo do DSCS é amplamente variado. Uma abordagem de "esperar para ver" ou "esperar e refazer a varredura" pode ser aceitável em pacientes assintomáticos com um hematoma relativamente pequeno, enquanto cDSC com déficits neurológicos graves ou diminuição do nível de consciência pode exigir descompressão cirúrgica por craniotomia em orifício de trepanação, torção broca craniotomia ou craniotomia. A cirurgia está associada a morbidade e mortalidade graves de até 17% e taxas de recorrência de 4% a 33%, exigindo tratamento adicional em alguns casos. ensaios controlados na literatura. Consequentemente, não há consenso sobre o melhor tratamento com relação à técnica cirúrgica, manejo pré e pós-operatório e alternativas não cirúrgicas, incluindo o uso de corticosteróides, ácido tranexâmico, diuréticos osmóticos, atorvastatina ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Os corticosteróides podem ser uma opção terapêutica no manejo do cDSc. Há muito poucos dados sobre a eficácia dos corticosteróides no tratamento de cHSC e certamente nenhum ensaio randomizado. O objetivo do estudo é provar que a dexametasona pode ser tão eficaz quanto a cirurgia no tratamento do hematoma subdural crônico. Os pesquisadores também esperam mostrar que os pacientes tratados com dexametasona sofrem menos complicações em comparação com aqueles que se submetem à cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hematoma subdural crônico (CSDH) é uma coleção de sangue e seus produtos de decomposição no compartimento subdural. É uma condição frequentemente observada em qualquer prática neurocirúrgica. Acredita-se que o cDSC surja da ruptura de pontes venosas como resultado de trauma, que pode ser menor e inaparente para o paciente. A taxa de incidência de um ano é de 1 a 8,2 por 100.000 naqueles com 65 anos ou mais. A idade avançada é um dos vários fatores de risco e espera-se que a incidência aumente devido à maior expectativa de vida. Outros fatores de risco incluem atrofia cerebral, alcoolismo crônico, hipotensão intracraniana, sexo masculino e coagulopatia (incluindo terapia antiplaquetária e antitrombótica).
O manejo do DSCS é amplamente variado. Uma abordagem de "esperar para ver" ou "esperar e refazer a varredura" pode ser aceitável em pacientes assintomáticos com um hematoma relativamente pequeno, enquanto cDSC com déficits neurológicos graves ou diminuição do nível de consciência pode exigir descompressão cirúrgica por craniotomia em orifício de trepanação, torção broca craniotomia ou craniotomia. A cirurgia está associada a morbidade e mortalidade graves de até 17% e taxas de recorrência de 4% a 33%, exigindo tratamento adicional em alguns casos. ensaios controlados na literatura. Consequentemente, não há consenso sobre o melhor tratamento com relação à técnica cirúrgica, manejo pré e pós-operatório e alternativas não cirúrgicas, incluindo o uso de corticosteróides, ácido tranexâmico, diuréticos osmóticos, atorvastatina ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA).
Os corticosteróides podem ser uma opção terapêutica no manejo do cDSc. Há muito poucos dados sobre a eficácia dos corticosteróides no tratamento de cHSC e certamente nenhum ensaio randomizado. O objetivo do estudo é provar que a dexametasona pode ser tão eficaz quanto a cirurgia no tratamento do hematoma subdural crônico. Os pesquisadores também esperam mostrar que os pacientes tratados com dexametasona sofrem menos complicações em comparação com aqueles que se submetem à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- Recrutamento
- University Of Calgary
-
Contato:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- E-mail: mopokuda@ucalgary.ca
-
Contato:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Número de telefone: 4039448447
- E-mail: galclare@gmail.com
-
Investigador principal:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
Subinvestigador:
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
Subinvestigador:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- hematoma subdural subagudo/crônico em TC ou RM realizada até 72 horas antes do recrutamento
- paciente deve ser sintomático
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 12
- pacientes que necessitam de craniotomia a critério do neurocirurgião de plantão
hemiparesia com menos de antigravidade (≤ 3/5 da escala do conselho de pesquisa médica) em qualquer miótomo testável
°≥ 2 crises na apresentação ou história de epilepsia
- hematoma subdural com uma lesão ou condição subjacente, como tumor, cisto aracnóide, presença de uma derivação ventrículo-peritoneal ou malformação vascular
- contra-indicação à dexametasona, incluindo alergia ou hipersensibilidade à dexametasona, pacientes imunocomprometidos/imunossuprimidos, diabetes não controlada, úlcera péptica conhecida não tratada
- mães grávidas/amamentando
- infecção aguda, incluindo tuberculose latente/ativa (TB)
- história de psicose
- anticoagulado para válvula cardíaca mecânica ou stent arterial (i.e. colocação coronária, carótida ou periférica)
- coleção subdural não operável de pequeno volume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia
Os pacientes neste braço receberão qualquer forma de intervenção cirúrgica (ou seja,
craniostomia de burrhole à beira do leito, 2 washout de burrhole, craniotomia, endoscopia etc.) para tratamento de seu hematoma subdural crônico
|
|
|
Experimental: Dexametasona
Os pacientes neste braço receberão Dexametasona durante um período de 21 dias para o tratamento de seu hematoma subdural crônico
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de falha
Prazo: 3 meses
|
A falha é definida como a necessidade de intervenção cirúrgica no grupo dexametasona ou reoperação no grupo cirúrgico.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 3 meses
|
A recorrência é definida como reacúmulo sintomático e radiológico de hematoma subdural no lado ipsilateral, exigindo uma reoperação dentro de 3 meses após o tratamento.
|
3 meses
|
|
Escala de classificação modificada
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Resultado funcional
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Índice de Barthel
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Resultado funcional
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Resultado funcional
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Resultado funcional
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Pontuação de Markwalder
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Resultado funcional
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Melhora clínica (categorizada como resolvida, melhorada, inalterada ou pior)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Categorizado como resolvido, melhorado, inalterado ou pior
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Resultados radiológicos (alteração no volume do hematoma)
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
Medido como alteração no volume do hematoma
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Qualidade de vida medida usando o EQ-5D-5L
Prazo: 1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
A qualidade de vida será medida usando o questionário EuroQol Health Survey (EQ-5D-5L).
|
1, 3 e 6 meses após o tratamento
|
|
Mortalidade
Prazo: 1, 3 e 6 meses
|
1, 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- REB16-0219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .