- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02938468
Управление хронической субдуральной гематомой с помощью дексаметазона
Эффективность и безопасность дексаметазона при лечении хронической субдуральной гематомы: одноцентровое рандомизированное контрольное исследование
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой скопление крови и продуктов ее распада в субдуральном компартменте. Это состояние часто наблюдается в любой нейрохирургической практике. Считается, что cSDH возникает из-за разрыва соединительных вен в результате травмы, которая может быть незначительной и незаметной для пациента. Управление cSDH широко варьируется. Подход «подождать-посмотреть» или «подождать-и-повторное сканирование» может быть приемлем у бессимптомных пациентов с относительно небольшой гематомой, в то время как cSDH с тяжелым неврологическим дефицитом или снижением уровня сознания может потребовать хирургической декомпрессии путем трепанации краниостомы, перекручивания сверлить краниостомию или трепанацию черепа. Хирургия связана с серьезной заболеваемостью и смертностью до 17%, а частота рецидивов составляет 4–33%, что в некоторых случаях требует дальнейшего лечения. контролируемых испытаний в литературе. Следовательно, нет единого мнения о наилучшем лечении в отношении хирургической техники, предоперационного и послеоперационного ведения и нехирургических альтернатив, включая использование кортикостероидов, транексамовой кислоты, осмотических диуретиков, аторвастатина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Кортикостероиды могут быть терапевтическим вариантом лечения cSDH. Существует очень мало данных об эффективности кортикостероидов при лечении ХСДГ и, конечно же, нет рандомизированных исследований. Цель исследования — доказать, что дексаметазон может быть столь же эффективен, как и операция, при лечении хронической субдуральной гематомы. Исследователи также надеются показать, что пациенты, получавшие дексаметазон, меньше страдают от осложнений по сравнению с теми, кто перенес операцию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) представляет собой скопление крови и продуктов ее распада в субдуральном компартменте. Это состояние часто наблюдается в любой нейрохирургической практике. Считается, что cSDH возникает из-за разрыва соединительных вен в результате травмы, которая может быть незначительной и незаметной для пациента. Годовая заболеваемость составляет от 1 до 8,2 на 100 000 в возрасте 65 лет и старше. Пожилой возраст является одним из нескольких факторов риска, и ожидается, что заболеваемость возрастет из-за увеличения продолжительности жизни. Другие факторы риска включают атрофию головного мозга, хронический алкоголизм, внутричерепную гипотензию, мужской пол и коагулопатию (включая антиагрегантную и антитромботическую терапию).
Управление cSDH широко варьируется. Подход «подождать-посмотреть» или «подождать-и-повторное сканирование» может быть приемлем у бессимптомных пациентов с относительно небольшой гематомой, в то время как cSDH с тяжелым неврологическим дефицитом или снижением уровня сознания может потребовать хирургической декомпрессии путем трепанации краниостомы, перекручивания сверлить краниостомию или трепанацию черепа. Хирургия связана с серьезной заболеваемостью и смертностью до 17%, а частота рецидивов составляет 4–33%, что в некоторых случаях требует дальнейшего лечения. контролируемых испытаний в литературе. Следовательно, нет единого мнения о наилучшем лечении в отношении хирургической техники, предоперационного и послеоперационного ведения и нехирургических альтернатив, включая использование кортикостероидов, транексамовой кислоты, осмотических диуретиков, аторвастатина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Кортикостероиды могут быть терапевтическим вариантом лечения cSDH. Существует очень мало данных об эффективности кортикостероидов при лечении ХСДГ и, конечно же, нет рандомизированных исследований. Цель исследования — доказать, что дексаметазон может быть столь же эффективен, как и операция, при лечении хронической субдуральной гематомы. Исследователи также надеются показать, что пациенты, получавшие дексаметазон, меньше страдают от осложнений по сравнению с теми, кто перенес операцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clare Gallagher, MD.,PhD.
- Номер телефона: 4039448447
- Электронная почта: galclare@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- Электронная почта: mopokuda@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- Электронная почта: mopokuda@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Номер телефона: 4039448447
- Электронная почта: galclare@gmail.com
-
Главный следователь:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
Младший исследователь:
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
Младший исследователь:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- подострая/хроническая субдуральная гематома на КТ или МРТ, выполненная в течение 72 часов до набора
- у пациента должны быть симптомы
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 12
- пациенты, нуждающиеся в трепанации черепа по усмотрению дежурного нейрохирурга
гемипарез с силой менее антигравитационной (≤ 3/5 по шкале медицинского исследовательского совета) в любых тестируемых миотомах
°≥ 2 припадков в начале или в анамнезе эпилепсии
- субдуральная гематома с основным поражением или состоянием, таким как опухоль, арахноидальная киста, наличие вентрикулоперитонеального шунта или сосудистая мальформация
- противопоказания к дексаметазону, включая аллергию или гиперчувствительность к дексаметазону, пациентов с иммунодефицитом/иммуносупрессией, неконтролируемый диабет, нелеченую известную язвенную болезнь
- беременные/кормящие матери
- острая инфекция, включая латентный/активный туберкулез (ТБ)
- история психоза
- антикоагулянты для механического сердечного клапана или артериального стента (т.е. коронарное, каротидное или периферическое) расположение
- небольшой объем, неоперабельная субдуральная коллекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Хирургия
Пациенты в этой группе получат любую форму, если хирургическое вмешательство (т.
прикроватная бурральная краниостомия, промывание 2 бурральными отверстиями, трепанация черепа, эндоскопия и др.) для лечения их хронической субдуральной гематомы
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Пациенты в этой группе будут получать дексаметазон в течение 21 дня для лечения хронической субдуральной гематомы.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота отказов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неудача определяется как необходимость хирургического вмешательства в группе дексаметазона или повторной операции в хирургической группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рецидив определяется как симптоматическое и рентгенологическое повторное накопление субдуральной гематомы на ипсилатеральной стороне, требующее повторной операции в течение 3 месяцев после лечения.
|
3 месяца
|
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Функциональный результат
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Функциональный результат
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Функциональный результат
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Функциональный результат
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка Марквальдера
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Функциональный результат
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Клиническое улучшение (классифицируется как решенное, улучшенное, без изменений или ухудшение)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Классифицируется как решенный, улучшенный, без изменений или хуже
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Рентгенологические исходы (изменение объема гематомы)
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Измеряется как изменение объема гематомы
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты обследования здоровья EuroQol (EQ-5D-5L).
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после лечения
|
Смертность
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-0219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .