Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego za pomocą deksametazonu

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność i bezpieczeństwo deksametazonu w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to zbiór krwi i produktów jej rozpadu w przedziale podtwardówkowym. Jest to stan często spotykany w każdej praktyce neurochirurgicznej. Uważa się, że cSDH powstaje w wyniku rozdarcia żył pomostowych w wyniku urazu, który może być niewielki i niewidoczny dla pacjenta. Zarządzanie cSDH jest bardzo zróżnicowane. Podejście „poczekaj i zobacz” lub „poczekaj i ponownie przeanalizuj” może być dopuszczalne u bezobjawowych pacjentów ze stosunkowo niewielkim krwiakiem, podczas gdy cSDH z poważnymi deficytami neurologicznymi lub obniżonym poziomem świadomości może wymagać chirurgicznej dekompresji przez kraniostomię wiertniczą, skręcenie wywiercić kraniostomię lub kraniotomię. Operacja wiąże się z poważną chorobowością i śmiertelnością do 17%, a odsetek nawrotów od 4% do 33% wymaga w niektórych przypadkach dalszego leczenia. Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność różnych procedur neurochirurgicznych, ale brakuje dobrze zaprojektowanych randomizowanych kontrolowane próby w literaturze. W związku z tym nie ma zgody co do najlepszego leczenia w odniesieniu do techniki chirurgicznej, postępowania przedoperacyjnego i pooperacyjnego oraz alternatyw nieoperacyjnych, w tym stosowania kortykosteroidów, kwasu traneksamowego, diuretyków osmotycznych, atorwastatyny lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Kortykosteroidy mogą być opcją terapeutyczną w leczeniu cSDH. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących skuteczności kortykosteroidów w leczeniu cSDH, a już na pewno nie ma badań z randomizacją. Celem badania jest udowodnienie, że deksametazon może być tak samo skuteczny jak operacja w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Badacze mają również nadzieję wykazać, że pacjenci leczeni deksametazonem mają mniej powikłań w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (cSDH) to zbiór krwi i produktów jej rozpadu w przedziale podtwardówkowym. Jest to stan często spotykany w każdej praktyce neurochirurgicznej. Uważa się, że cSDH powstaje w wyniku rozdarcia żył pomostowych w wyniku urazu, który może być niewielki i niewidoczny dla pacjenta. Roczna zapadalność wynosi od 1 do 8,2 na 100 000 osób w wieku 65 lat lub starszych. Zaawansowany wiek jest jednym z kilku czynników ryzyka i oczekuje się, że zapadalność wzrośnie z powodu wydłużenia oczekiwanej długości życia. Inne czynniki ryzyka to zanik mózgu, przewlekły alkoholizm, niedociśnienie wewnątrzczaszkowe, płeć męska i koagulopatia (w tym terapia przeciwpłytkowa i przeciwzakrzepowa).

Zarządzanie cSDH jest bardzo zróżnicowane. Podejście „poczekaj i zobacz” lub „poczekaj i ponownie przeanalizuj” może być dopuszczalne u bezobjawowych pacjentów ze stosunkowo niewielkim krwiakiem, podczas gdy cSDH z poważnymi deficytami neurologicznymi lub obniżonym poziomem świadomości może wymagać chirurgicznej dekompresji przez kraniostomię wiertniczą, skręcenie wywiercić kraniostomię lub kraniotomię. Operacja wiąże się z poważną chorobowością i śmiertelnością do 17%, a odsetek nawrotów od 4% do 33% wymaga w niektórych przypadkach dalszego leczenia. Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność różnych procedur neurochirurgicznych, ale brakuje dobrze zaprojektowanych randomizowanych kontrolowane próby w literaturze. W związku z tym nie ma zgody co do najlepszego leczenia w odniesieniu do techniki chirurgicznej, postępowania przedoperacyjnego i pooperacyjnego oraz alternatyw nieoperacyjnych, w tym stosowania kortykosteroidów, kwasu traneksamowego, diuretyków osmotycznych, atorwastatyny lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).

Kortykosteroidy mogą być opcją terapeutyczną w leczeniu cSDH. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących skuteczności kortykosteroidów w leczeniu cSDH, a już na pewno nie ma badań z randomizacją. Celem badania jest udowodnienie, że deksametazon może być tak samo skuteczny jak operacja w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Badacze mają również nadzieję wykazać, że pacjenci leczeni deksametazonem mają mniej powikłań w porównaniu z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • podostry/przewlekły krwiak podtwardówkowy w badaniu CT lub MRI wykonanym w ciągu 72 godzin przed rekrutacją
  • pacjent musi wykazywać objawy

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 12
  • pacjentów wymagających kraniotomii według uznania neurochirurga dyżurnego

  • niedowład połowiczy o sile mniejszej niż antygrawitacja (≤ 3/5 w skali rady ds. badań medycznych) w dowolnych testowalnych miotomach

    °≥ 2 napady padaczkowe w chwili rozpoznania lub w wywiadzie padaczki

  • krwiak podtwardówkowy z podstawową zmianą lub stanem, takim jak guz, torbiel pajęczynówki, obecność zastawki komorowo-otrzewnowej lub malformacja naczyniowa
  • przeciwwskazania do deksametazonu, w tym alergia lub nadwrażliwość na deksametazon, pacjenci z obniżoną odpornością/immunosupresją, niekontrolowana cukrzyca, nieleczona znana choroba wrzodowa
  • matki w ciąży/karmiące piersią
  • ostra infekcja, w tym utajona/aktywna gruźlica (TB)
  • historia psychozy
  • antykoagulantem do mechanicznej zastawki serca lub stentu tętniczego (tj. wieńcowej, szyjnej lub obwodowej).
  • mała objętość, nieoperacyjny zbiór podtwardówkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają dowolną formę, jeśli interwencja chirurgiczna (tj. przyłóżkowa kraniostomia, wypłukanie 2 otworów, kraniotomia, endoskopia itp.) w celu leczenia ich przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Procedura: Każda interwencja chirurgiczna ma na celu leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać deksametazon przez okres 21 dni w celu leczenia ich przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki awarii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepowodzenie definiuje się jako konieczność interwencji chirurgicznej w grupie deksametazonu lub ponownej operacji w grupie chirurgicznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawrót jest definiowany jako objawowe i radiologiczne ponowne nagromadzenie się krwiaka podtwardówkowego po tej samej stronie, wymagające reoperacji w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
3 miesiące
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik funkcjonalny
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik funkcjonalny
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik funkcjonalny
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik funkcjonalny
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik Markwaldera
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wynik funkcjonalny
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Poprawa kliniczna (skategoryzowane jako ustąpiła, poprawiła się, nie uległa zmianie lub pogorszyła się)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Sklasyfikowane jako rozwiązane, ulepszone, niezmienione lub gorsze
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Wyniki radiologiczne (zmiana objętości krwiaka)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Mierzona jako zmiana objętości krwiaka
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia będzie mierzona za pomocą ankiety zdrowotnej EuroQol (EQ-5D-5L).
1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-0219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj