Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen subduraalisen hematooman Mgt käyttäen deksametasonia

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Calgary

Deksametasonin teho ja turvallisuus kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on veren ja sen hajoamistuotteiden kokoelma subduraaliosastossa. Se on tila, jota nähdään usein missä tahansa neurokirurgisessa käytännössä. cSDH:n uskotaan johtuvan siltalaskimoiden repeytymisestä trauman seurauksena, mikä voi olla vähäistä ja potilaalle huomaamatonta. cSDH:n hallinta on hyvin vaihtelevaa. "Odota ja katso" tai "odota ja tarkista" -lähestymistapa voi olla hyväksyttävä oireettomilla potilailla, joilla on suhteellisen pieni hematooma, kun taas cSDH, jolla on vakavia neurologisia puutteita tai heikentynyt tajuntataso, voi vaatia kirurgista dekompressiota pursureikäkraniostomialla, kierteellä. porakraniostomia tai kraniotomia. Leikkaukseen liittyy jopa 17 %:n vakava sairastuvuus ja kuolleisuus sekä 4–33 %:n uusiutumisaste, jotka vaativat lisähoitoa joissakin tapauksissa. Erilaisten neurokirurgisten toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu, mutta hyvin suunniteltuja satunnaistettuja toimenpiteitä on vähän kontrolloidut kokeet kirjallisuudessa. Tästä syystä ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoidosta kirurgisen tekniikan, ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa ja ei-kirurgisia vaihtoehtoja, mukaan lukien kortikosteroidien, traneksaamihapon, osmoottisten diureettien, atorvastatiinin tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien, käytön suhteen.

Kortikosteroidit voivat olla terapeuttinen vaihtoehto cSDH:n hoidossa. Kortikosteroidien tehosta cSDH:n hoidossa on hyvin vähän tietoa, eikä satunnaistettuja tutkimuksia todellakaan ole. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että deksametasoni voi olla yhtä tehokas kuin leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa. Tutkijat toivovat myös osoittavansa, että deksametasonilla hoidetuilla potilailla on vähemmän komplikaatioita verrattuna leikkauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on veren ja sen hajoamistuotteiden kokoelma subduraaliosastossa. Se on tila, jota nähdään usein missä tahansa neurokirurgisessa käytännössä. cSDH:n uskotaan johtuvan siltalaskimoiden repeytymisestä trauman seurauksena, mikä voi olla vähäistä ja potilaalle huomaamatonta. Yhden vuoden ilmaantuvuus on 1–8,2 tapausta 100 000:ta kohden 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla. Korkea ikä on yksi useista riskitekijöistä, ja ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän eliniän pidentymisen myötä. Muita riskitekijöitä ovat aivojen surkastuminen, krooninen alkoholismi, kallonsisäinen hypotensio, miessukupuoli ja koagulopatia (mukaan lukien verihiutaleiden ja antitromboottinen hoito).

cSDH:n hallinta on hyvin vaihtelevaa. "Odota ja katso" tai "odota ja tarkista" -lähestymistapa voi olla hyväksyttävä oireettomilla potilailla, joilla on suhteellisen pieni hematooma, kun taas cSDH, jolla on vakavia neurologisia puutteita tai heikentynyt tajuntataso, voi vaatia kirurgista dekompressiota pursureikäkraniostomialla, kierteellä. porakraniostomia tai kraniotomia. Leikkaukseen liittyy jopa 17 %:n vakava sairastuvuus ja kuolleisuus sekä 4–33 %:n uusiutumisaste, jotka vaativat lisähoitoa joissakin tapauksissa. Erilaisten neurokirurgisten toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu, mutta hyvin suunniteltuja satunnaistettuja toimenpiteitä on vähän kontrolloidut kokeet kirjallisuudessa. Tästä syystä ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoidosta kirurgisen tekniikan, ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa ja ei-kirurgisia vaihtoehtoja, mukaan lukien kortikosteroidien, traneksaamihapon, osmoottisten diureettien, atorvastatiinin tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien, käytön suhteen.

Kortikosteroidit voivat olla terapeuttinen vaihtoehto cSDH:n hoidossa. Kortikosteroidien tehosta cSDH:n hoidossa on hyvin vähän tietoa, eikä satunnaistettuja tutkimuksia todellakaan ole. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että deksametasoni voi olla yhtä tehokas kuin leikkaus kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa. Tutkijat toivovat myös osoittavansa, että deksametasonilla hoidetuilla potilailla on vähemmän komplikaatioita verrattuna leikkauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

326

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrytointi
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Alatutkija:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Alatutkija:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 v
  • subakuutti/krooninen subduraalinen hematooma TT:ssä tai MRI:ssä 72 tunnin sisällä ennen värväystä
  • potilaan tulee olla oireellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12
  • potilaat, jotka tarvitsevat kraniotomiaa päivystävän neurokirurgin harkinnan mukaan

  • hemipareesi, jonka voimakkuus on pienempi kuin antigravitaatio (≤ 3/5 lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla) kaikissa testattavissa olevissa myotoomeissa

    °≥ 2 kohtausta epilepsian esiintyessä tai anamneesissa

  • subduraalinen hematooma, johon liittyy taustalla oleva vaurio tai tila, kuten kasvain, araknoidikysta, kammiooperitoneaalinen shuntti tai verisuonten epämuodostuma
  • deksametasonin vasta-aihe, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys deksametasonille, immuunipuutteiset/immunosuppressiopotilaat, hallitsematon diabetes, hoitamaton tunnettu peptinen haavatauti
  • raskaana olevat/imettävät äidit
  • akuutti infektio, mukaan lukien piilevä/aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • psykoosin historia
  • antikoaguloitu mekaaniseen sydänläppä- tai valtimostenttiin (esim. sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai perifeerinen) sijoitus
  • pieni määrä, ei-käyttöinen subduraalinen kokoelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Tämän käsivarren potilaat saavat missä tahansa muodossa kirurgisia toimenpiteitä (esim. Vuoteen äärellä tehtävä kraniostomia, 2 reiän huuhtelu, kraniotomia, endoskopia jne.) kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon
Menettely: Kaikki kirurgiset toimenpiteet tähtäävät kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon
Kokeellinen: Deksametasoni
Tämän haaran potilaat saavat deksametasonia 21 päivän ajan kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epäonnistuminen määritellään vaatimaksi leikkaushoitoa deksametasoniryhmässä tai uusintaleikkausta leikkausryhmässä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusiutuminen määritellään subduraalisen hematooman oireenmukaiseksi ja radiologiseksi uudelleenkertymäksi ipsilateraaliselle puolelle, joka vaatii uusintaleikkauksen 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toimiva lopputulos
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toimiva lopputulos
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toimiva lopputulos
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toimiva lopputulos
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Markwalderin tulos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toimiva lopputulos
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kliininen parannus (luokiteltu parantuneeksi, parantuneeksi, muuttumattomaksi tai huonommaksi)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Luokiteltu ratkaistuksi, parannetuksi, muuttumattomaksi tai huonommaksi
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Radiologiset tulokset (muutos hematooman tilavuudessa)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mitattu hematooman tilavuuden muutoksena
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatua mitataan EuroQol-terveyskyselyllä (EQ-5D-5L).
1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB16-0219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa