Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mgt av kronisk subduralt hematom ved bruk av deksametason

29. juni 2020 oppdatert av: University of Calgary

Effekt og sikkerhet av deksametason ved behandling av kronisk subduralt hematom: en randomisert kontrollforsøk med enkeltsenter

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en samling av blod og dets nedbrytningsprodukter i det subdurale rommet. Det er en tilstand som ofte sees i enhver nevrokirurgisk praksis. cSDH antas å oppstå fra riving av brovener som følge av traumer, som kan være mindre og usynlig for pasienten. Håndtering av cSDH er vidt variert. En "vent-og-se"- eller "vent-og-skann"-tilnærming kan være akseptabel hos asymptomatiske pasienter med et relativt lite hematom, mens cSDH med alvorlige nevrologiske mangler eller redusert bevissthetsnivå kan kreve kirurgisk dekompresjon ved kraniostomi med borrhull, vridning drill kraniostomi eller kraniotomi. Kirurgi er assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet på opptil 17 % og tilbakefallsrater på 4–33 % som krever ytterligere behandling i noen tilfeller. Sikkerheten og effekten av forskjellige nevrokirurgiske prosedyrer har blitt evaluert, men det er en mangel på veldesignede randomiserte kontrollerte forsøk i litteraturen. Følgelig er det ingen konsensus om den beste behandlingen med hensyn til kirurgisk teknikk, preoperativ og postoperativ behandling og ikke-kirurgiske alternativer, inkludert bruk av kortikosteroider, traneksaminsyre, osmotiske diuretika, atorvastatin eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere.

Kortikosteroider kan være et terapeutisk alternativ i behandlingen av cSDH. Det er svært lite data om effekten av kortikosteroider i behandlingen av cSDH og absolutt ingen randomiserte studier. Hensikten med studien er å bevise at deksametason kan være like effektivt som kirurgi ved behandling av kronisk subduralt hematom. Etterforskerne håper også å vise at de pasientene som behandles med deksametason lider av mindre komplikasjoner sammenlignet med de som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en samling av blod og dets nedbrytningsprodukter i det subdurale rommet. Det er en tilstand som ofte sees i enhver nevrokirurgisk praksis. cSDH antas å oppstå fra riving av brovener som følge av traumer, som kan være mindre og usynlig for pasienten. Ett års insidensraten er 1 til 8,2 per 100 000 hos de 65 år eller eldre. Høy alder er en av flere risikofaktorer og forekomsten forventes å øke på grunn av forbedret levealder. Andre risikofaktorer inkluderer hjerneatrofi, kronisk alkoholisme, intrakraniell hypotensjon, mannlig kjønn og koagulopati (inkludert antiplate- og antitrombotisk behandling).

Håndtering av cSDH er vidt variert. En "vent-og-se"- eller "vent-og-skann"-tilnærming kan være akseptabel hos asymptomatiske pasienter med et relativt lite hematom, mens cSDH med alvorlige nevrologiske mangler eller redusert bevissthetsnivå kan kreve kirurgisk dekompresjon ved kraniostomi med borrhull, vridning drill kraniostomi eller kraniotomi. Kirurgi er assosiert med alvorlig sykelighet og dødelighet på opptil 17 % og tilbakefallsrater på 4–33 % som krever ytterligere behandling i noen tilfeller. Sikkerheten og effekten av forskjellige nevrokirurgiske prosedyrer har blitt evaluert, men det er en mangel på veldesignede randomiserte kontrollerte forsøk i litteraturen. Følgelig er det ingen konsensus om den beste behandlingen med hensyn til kirurgisk teknikk, preoperativ og postoperativ behandling og ikke-kirurgiske alternativer, inkludert bruk av kortikosteroider, traneksaminsyre, osmotiske diuretika, atorvastatin eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere.

Kortikosteroider kan være et terapeutisk alternativ i behandlingen av cSDH. Det er svært lite data om effekten av kortikosteroider i behandlingen av cSDH og absolutt ingen randomiserte studier. Hensikten med studien er å bevise at deksametason kan være like effektivt som kirurgi ved behandling av kronisk subduralt hematom. Etterforskerne håper også å vise at de pasientene som behandles med deksametason lider av mindre komplikasjoner sammenlignet med de som gjennomgår kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Underetterforsker:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Underetterforsker:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • subakutt/kronisk subduralt hematom på CT eller MR utført innen 72 timer før rekruttering
  • pasienten må være symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 12
  • pasienter som trenger kraniotomi etter skjønn av den tilkallende nevrokirurgen

  • hemiparese med mindre enn antigravitasjonsstyrke (≤ 3/5 medisinsk forskningsrådsskala) styrke i alle testbare myotomer

    °≥ 2 anfall ved presentasjon eller historie med epilepsi

  • subduralt hematom med en underliggende lesjon eller tilstand som svulst, arachnoid cyste, tilstedeværelse av en ventrikuloperitoneal shunt eller vaskulær misdannelse
  • kontraindikasjon for deksametason inkludert allergi eller overfølsomhet overfor deksametason, immunkompromitterte/immunsupprimerte pasienter, ukontrollert diabetes, ubehandlet kjent magesårsykdom
  • gravide/ammende mødre
  • akutt infeksjon inkludert latent/aktiv tuberkulose (TB)
  • historie med psykose
  • antikoagulert for mekanisk hjerteklaff eller arteriell stent (dvs. koronar, karotis eller perifer) plassering
  • lite volum, ikke-opererbar subdural samling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Pasienter i denne armen vil motta enhver form hvis kirurgisk inngrep (dvs. sengekanten burrhole kraniostomi, 2 burrhole utvasking, kraniotomi, endoskopi etc.) for behandling av deres kroniske subdurale hematom
Fremgangsmåte: Ethvert kirurgisk inngrep tar sikte på å behandle kronisk subduralt hematom
Eksperimentell: Deksametason
Pasienter i denne armen vil få deksametason over en 21-dagers periode for behandling av deres kroniske subdurale hematom
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilprosent
Tidsramme: 3 måneder
Svikt er definert som krav om kirurgisk inngrep i deksametasongruppen eller reoperasjon i kirurgisk gruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Residiv er definert som symptomatisk og radiologisk reakkumulering av subduralt hematom på den ipsilaterale siden som krever reoperasjon innen 3 måneder etter behandling.
3 måneder
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonelt resultat
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Barthel-indeks
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonelt resultat
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonelt resultat
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonelt resultat
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Markwalder score
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Funksjonelt resultat
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Klinisk forbedring (kategorisert som løst, forbedret, uendret eller verre)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Kategorisert som løst, forbedret, uendret eller verre
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Radiologiske utfall (endring i hematomvolum)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Målt som endring i hematomvolum
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter behandling
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol helseundersøkelsen (EQ-5D-5L) spørreskjema.
1, 3 og 6 måneder etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB16-0219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere