Gestion de l'hématome sous-dural chronique à l'aide de dexaméthasone
Efficacité et innocuité de la dexaméthasone dans la prise en charge de l'hématome sous-dural chronique : un essai contrôlé randomisé à centre unique
L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est une collection de sang et de ses produits de dégradation dans le compartiment sous-dural. C'est une condition fréquemment observée dans toute pratique neurochirurgicale. On pense que la cSDH résulte de la déchirure des veines de pontage à la suite d'un traumatisme, qui peut être mineur et inapparent pour le patient. La prise en charge de la cSDH est très variée. Une approche "wait-and-see" ou "wait-and-rescan" peut être acceptable chez les patients asymptomatiques avec un hématome relativement petit, tandis que la cSDH avec des déficits neurologiques sévères ou une diminution du niveau de conscience peut nécessiter une décompression chirurgicale par craniostomie à trou de trépan, torsion percer une craniostomie ou une craniotomie. La chirurgie est associée à une morbidité et une mortalité graves allant jusqu'à 17 % et à des taux de récidive de 4 % à 33 % nécessitant un traitement supplémentaire dans certains cas. L'innocuité et l'efficacité de différentes procédures neurochirurgicales ont été évaluées, mais il existe une essais contrôlés dans la littérature. Par conséquent, il n'y a pas de consensus sur le meilleur traitement en ce qui concerne la technique chirurgicale, la prise en charge préopératoire et postopératoire et les alternatives non chirurgicales, y compris l'utilisation de corticostéroïdes, d'acide tranexamique, de diurétiques osmotiques, d'atorvastatine ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Les corticostéroïdes peuvent être une option thérapeutique dans la prise en charge de la cSDH. Il existe très peu de données sur l'efficacité des corticostéroïdes dans le traitement de la cSDH et certainement pas d'essais randomisés. Le but de l'étude est de prouver que la dexaméthasone peut être tout aussi efficace que la chirurgie dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique. Les chercheurs espèrent également montrer que les patients traités à la dexaméthasone souffrent moins de complications que ceux qui subissent une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est une collection de sang et de ses produits de dégradation dans le compartiment sous-dural. C'est une condition fréquemment observée dans toute pratique neurochirurgicale. On pense que la cSDH résulte de la déchirure des veines de pontage à la suite d'un traumatisme, qui peut être mineur et inapparent pour le patient. Le taux d'incidence sur un an est de 1 à 8,2 pour 100 000 chez les personnes de 65 ans ou plus. L'âge avancé est l'un des nombreux facteurs de risque et l'incidence devrait augmenter en raison de l'amélioration de l'espérance de vie. D'autres facteurs de risque comprennent l'atrophie cérébrale, l'alcoolisme chronique, l'hypotension intracrânienne, le sexe masculin et la coagulopathie (y compris la thérapie antiplaquettaire et antithrombotique).
La prise en charge de la cSDH est très variée. Une approche "wait-and-see" ou "wait-and-rescan" peut être acceptable chez les patients asymptomatiques avec un hématome relativement petit, tandis que la cSDH avec des déficits neurologiques sévères ou une diminution du niveau de conscience peut nécessiter une décompression chirurgicale par craniostomie à trou de trépan, torsion percer une craniostomie ou une craniotomie. La chirurgie est associée à une morbidité et une mortalité graves allant jusqu'à 17 % et à des taux de récidive de 4 % à 33 % nécessitant un traitement supplémentaire dans certains cas. L'innocuité et l'efficacité de différentes procédures neurochirurgicales ont été évaluées, mais il existe une essais contrôlés dans la littérature. Par conséquent, il n'y a pas de consensus sur le meilleur traitement en ce qui concerne la technique chirurgicale, la prise en charge préopératoire et postopératoire et les alternatives non chirurgicales, y compris l'utilisation de corticostéroïdes, d'acide tranexamique, de diurétiques osmotiques, d'atorvastatine ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Les corticostéroïdes peuvent être une option thérapeutique dans la prise en charge de la cSDH. Il existe très peu de données sur l'efficacité des corticostéroïdes dans le traitement de la cSDH et certainement pas d'essais randomisés. Le but de l'étude est de prouver que la dexaméthasone peut être tout aussi efficace que la chirurgie dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique. Les chercheurs espèrent également montrer que les patients traités à la dexaméthasone souffrent moins de complications que ceux qui subissent une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Recrutement
- University Of Calgary
-
Contact:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- E-mail: mopokuda@ucalgary.ca
-
Contact:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Numéro de téléphone: 4039448447
- E-mail: galclare@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
Sous-enquêteur:
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
Sous-enquêteur:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- hématome sous-dural subaigu/chronique sur CT ou IRM réalisé dans les 72 heures précédant le recrutement
- le patient doit être symptomatique
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12
- les patients nécessitant une craniotomie à la discrétion du neurochirurgien de garde
hémiparésie avec une force inférieure à l'antigravité (échelle du conseil de la recherche médicale ≤ 3/5) dans tous les myotomes testables
°≥ 2 crises lors de la présentation ou des antécédents d'épilepsie
- hématome sous-dural avec une lésion ou une affection sous-jacente telle qu'une tumeur, un kyste arachnoïdien, la présence d'un shunt ventriculopéritonéal ou une malformation vasculaire
- contre-indication à la dexaméthasone, y compris allergie ou hypersensibilité à la dexaméthasone, patients immunodéprimés/immunosupprimés, diabète non contrôlé, ulcère peptique connu non traité
- mères enceintes/allaitantes
- infection aiguë, y compris tuberculose (TB) latente/active
- antécédent de psychose
- anticoagulé pour valve cardiaque mécanique ou stent artériel (c.-à-d. placement coronaire, carotidien ou périphérique)
- collection sous-durale de petit volume, non opérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opération
Les patients de ce bras recevront n'importe quel formulaire en cas d'intervention chirurgicale (c'est-à-dire
craniostomie burrhole au chevet, lavage de 2 burrhole, craniotomie, endoscopie, etc.) pour le traitement de leur hématome sous-dural chronique
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Expérimental: Dexaméthasone
Les patients de ce groupe recevront de la dexaméthasone sur une période de 21 jours pour le traitement de leur hématome sous-dural chronique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec
Délai: 3 mois
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L'échec est défini comme la nécessité d'une intervention chirurgicale dans le groupe dexaméthasone ou d'une réintervention dans le groupe chirurgical.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 3 mois
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La récidive est définie comme une réaccumulation symptomatique et radiologique d'un hématome sous-dural du côté homolatéral nécessitant une réintervention dans les 3 mois suivant le traitement.
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3 mois
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Échelle de classement modifiée
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Résultat fonctionnel
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Indice de Barthel
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Résultat fonctionnel
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Résultat fonctionnel
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Échelle de coma de Glasgow
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Résultat fonctionnel
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Score de Markwalder
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Résultat fonctionnel
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Amélioration clinique (classée comme résolue, améliorée, inchangée ou pire)
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Catégorisé comme résolu, amélioré, inchangé ou pire
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Résultats radiologiques (changement du volume de l'hématome)
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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Mesuré en tant que changement du volume de l'hématome
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Qualité de vie mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 1, 3 et 6 mois après le traitement
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire de l'enquête de santé EuroQol (EQ-5D-5L).
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1, 3 et 6 mois après le traitement
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Mortalité
Délai: 1, 3 et 6 mois
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1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- REB16-0219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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