Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mgt van chronisch subduraal hematoom met behulp van dexamethason

29 juni 2020 bijgewerkt door: University of Calgary

Werkzaamheid en veiligheid van dexamethason bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom: een gerandomiseerde controleproef in één centrum

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een verzameling bloed en zijn afbraakproducten in het subdurale compartiment. Het is een aandoening die vaak wordt gezien in elke neurochirurgische praktijk. Aangenomen wordt dat cSDH het gevolg is van het scheuren van overbruggende aderen als gevolg van een trauma, dat voor de patiënt gering en onopgemerkt kan zijn. Het beheer van cSDH is zeer gevarieerd. Een "wait-and-see"- of "wait-and-rescan"-benadering kan aanvaardbaar zijn bij asymptomatische patiënten met een relatief klein hematoom, terwijl cSDH met ernstige neurologische gebreken of een verminderd bewustzijnsniveau chirurgische decompressie kan vereisen door middel van een craniostomie met een boorgat, twist boor craniostomie of craniotomie. Chirurgie gaat gepaard met ernstige morbiditeit en mortaliteit tot 17% en recidiefpercentages van 4%-33% die in sommige gevallen verdere behandeling vereisen. De veiligheid en werkzaamheid van verschillende neurochirurgische procedures zijn geëvalueerd, maar er is een gebrek aan goed opgezette gerandomiseerde procedures. gecontroleerde trials in de literatuur. Bijgevolg is er geen consensus over de beste behandeling met betrekking tot chirurgische techniek, preoperatieve en postoperatieve behandeling en niet-chirurgische alternatieven, waaronder het gebruik van corticosteroïden, tranexaminezuur, osmotische diuretica, atorvastatine of angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers).

Corticosteroïden kunnen een therapeutische optie zijn bij de behandeling van cSDH. Er zijn zeer weinig gegevens over de werkzaamheid van corticosteroïden bij de behandeling van cSDH en zeker geen gerandomiseerde studies. Het doel van de studie is om te bewijzen dat dexamethason net zo effectief kan zijn als een operatie bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom. De onderzoekers hopen ook aan te tonen dat patiënten die met dexamethason worden behandeld minder complicaties hebben dan degenen die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een verzameling bloed en zijn afbraakproducten in het subdurale compartiment. Het is een aandoening die vaak wordt gezien in elke neurochirurgische praktijk. Aangenomen wordt dat cSDH het gevolg is van het scheuren van overbruggende aderen als gevolg van een trauma, dat voor de patiënt gering en onopgemerkt kan zijn. De eenjarige incidentie is 1 tot 8,2 per 100.000 bij personen van 65 jaar of ouder. Gevorderde leeftijd is een van de vele risicofactoren en de incidentie zal naar verwachting toenemen als gevolg van een verbeterde levensverwachting. Andere risicofactoren zijn onder meer hersenatrofie, chronisch alcoholisme, intracraniële hypotensie, mannelijk geslacht en coagulopathie (waaronder plaatjesaggregatieremmers en antitrombotische therapie).

Het beheer van cSDH is zeer gevarieerd. Een "wait-and-see"- of "wait-and-rescan"-benadering kan aanvaardbaar zijn bij asymptomatische patiënten met een relatief klein hematoom, terwijl cSDH met ernstige neurologische gebreken of een verminderd bewustzijnsniveau chirurgische decompressie kan vereisen door middel van een craniostomie met een boorgat, twist boor craniostomie of craniotomie. Chirurgie gaat gepaard met ernstige morbiditeit en mortaliteit tot 17% en recidiefpercentages van 4%-33% die in sommige gevallen verdere behandeling vereisen. De veiligheid en werkzaamheid van verschillende neurochirurgische procedures zijn geëvalueerd, maar er is een gebrek aan goed opgezette gerandomiseerde procedures. gecontroleerde trials in de literatuur. Bijgevolg is er geen consensus over de beste behandeling met betrekking tot chirurgische techniek, preoperatieve en postoperatieve behandeling en niet-chirurgische alternatieven, waaronder het gebruik van corticosteroïden, tranexaminezuur, osmotische diuretica, atorvastatine of angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers).

Corticosteroïden kunnen een therapeutische optie zijn bij de behandeling van cSDH. Er zijn zeer weinig gegevens over de werkzaamheid van corticosteroïden bij de behandeling van cSDH en zeker geen gerandomiseerde studies. Het doel van de studie is om te bewijzen dat dexamethason net zo effectief kan zijn als een operatie bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom. De onderzoekers hopen ook aan te tonen dat patiënten die met dexamethason worden behandeld minder complicaties hebben dan degenen die een operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

326

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • subacuut/chronisch subduraal hematoom op CT of MRI uitgevoerd binnen 72 uur voorafgaand aan rekrutering
  • patiënt moet symptomatisch zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaal (GCS) ≤ 12
  • patiënten die craniotomie nodig hebben naar goeddunken van de dienstdoende neurochirurg

  • hemiparese met minder dan antizwaartekracht (≤ 3/5 schaal van de medische onderzoeksraad) sterkte in alle testbare myotomen

    °≥ 2 aanvallen bij presentatie of voorgeschiedenis van epilepsie

  • subduraal hematoom met een onderliggende laesie of aandoening zoals tumor, arachnoïde cyste, aanwezigheid van een ventriculoperitoneale shunt of vasculaire malformatie
  • contra-indicatie voor dexamethason, waaronder allergie of overgevoeligheid voor dexamethason, immuungecompromitteerde/immunosuppressieve patiënten, ongecontroleerde diabetes, onbehandelde bekende maagzweer
  • zwangere/borstvoedende moeders
  • acute infectie waaronder latente/actieve tuberculose (tbc)
  • geschiedenis van psychose
  • anticoagulantia voor mechanische hartklep of arteriële stent (d.w.z. coronaire, halsslagader of perifere) plaatsing
  • klein volume, niet-operabele subdurale collectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten in deze arm krijgen elke vorm van chirurgische ingreep (d.w.z. craniostomie aan het bed, 2 burrhole wash-out, craniotomie, endoscopie enz.) voor de behandeling van hun chronische subdurale hematoom
Procedure: Elke chirurgische ingreep is gericht op de behandeling van chronisch subduraal hematoom
Experimenteel: Dexamethason
Patiënten in deze arm krijgen dexamethason gedurende een periode van 21 dagen voor de behandeling van hun chronisch subduraal hematoom
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
Falen wordt gedefinieerd als de noodzaak van chirurgische interventie in de dexamethasongroep of heroperatie in de chirurgische groep.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Recidief wordt gedefinieerd als symptomatische en radiologische heraccumulatie van subduraal hematoom aan de ipsilaterale zijde die een heroperatie binnen 3 maanden na de behandeling vereist.
3 maanden
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Functioneel resultaat
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Barthel-index
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Functioneel resultaat
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Functioneel resultaat
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Functioneel resultaat
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Markwalder scoort
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Functioneel resultaat
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Klinische verbetering (gecategoriseerd als opgelost, verbeterd, ongewijzigd of verslechterd)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gecategoriseerd als opgelost, verbeterd, ongewijzigd of slechter
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Radiologische uitkomsten (verandering in hematoomvolume)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Gemeten als verandering in hematoomvolume
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de behandeling
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQol gezondheidsenquête (EQ-5D-5L).
1, 3 en 6 maanden na de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB16-0219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren