- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02938468
Krónikus szubdurális hematoma Mgt dexametazon használatával
A dexametazon hatékonysága és biztonságossága a krónikus szubdurális hematóma kezelésében: Egyközpontos véletlenszerű kontroll vizsgálat
A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) a vér és bomlástermékeinek gyűjteménye a szubdurális rekeszben. Ez egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek bármely idegsebészeti gyakorlatban. Úgy gondolják, hogy a cSDH az áthidaló vénák elszakadásából ered, amely trauma következtében alakul ki, ami kisebb és a beteg számára nem látható. A cSDH kezelése igen változatos. A "várj és láss" vagy "várj és nézd újra" megközelítés elfogadható lehet tünetmentes, viszonylag kis hematómával rendelkező betegeknél, míg a súlyos neurológiai hiányosságokkal vagy csökkent tudatszinttel rendelkező cSDH műtéti dekompressziót igényelhet sorja-lyuk koponyaosztómiával, csavarással. fúró craniostomia vagy craniotomia. A sebészeti beavatkozások súlyos, akár 17%-os morbiditással és mortalitással, valamint 4%-33%-os kiújulási rátával járnak, ami egyes esetekben további kezelést igényel. A különböző idegsebészeti eljárások biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, de kevés a jól megtervezett randomizált módszer. kontrollált kísérletek a szakirodalomban. Következésképpen nincs konszenzus a legjobb kezelést illetően a műtéti technika, a műtét előtti és posztoperatív kezelés, valamint a nem műtéti alternatívák tekintetében, beleértve a kortikoszteroidok, tranexámsav, ozmotikus diuretikumok, atorvasztatin vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazását.
A kortikoszteroidok terápiás lehetőséget jelenthetnek a cSDH kezelésében. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kortikoszteroidok hatékonyságáról a cSDH kezelésében, és természetesen nincsenek randomizált vizsgálatok. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a dexametazon ugyanolyan hatékony lehet a krónikus szubdurális hematóma kezelésében, mint a műtét. A kutatók azt is remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a dexametazonnal kezelt betegek kevesebb szövődményt szenvednek, mint a műtéten átesett betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) a vér és bomlástermékeinek gyűjteménye a szubdurális rekeszben. Ez egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek bármely idegsebészeti gyakorlatban. Úgy gondolják, hogy a cSDH az áthidaló vénák elszakadásából ered, amely trauma következtében alakul ki, ami kisebb és a beteg számára nem látható. Az egyéves előfordulási arány 1-8,2/100 000 a 65 év felettiek körében. Az előrehaladott életkor egyike a számos kockázati tényezőnek, és az előfordulás várhatóan növekedni fog a várható élettartam javulása miatt. Egyéb kockázati tényezők közé tartozik az agysorvadás, a krónikus alkoholizmus, az intrakraniális hipotenzió, a férfi nem és a koagulopátia (beleértve a vérlemezke- és antitrombotikus terápiát).
A cSDH kezelése igen változatos. A "várj és láss" vagy "várj és nézd újra" megközelítés elfogadható lehet tünetmentes, viszonylag kis hematómával rendelkező betegeknél, míg a súlyos neurológiai hiányosságokkal vagy csökkent tudatszinttel rendelkező cSDH műtéti dekompressziót igényelhet sorja-lyuk koponyaosztómiával, csavarással. fúró craniostomia vagy craniotomia. A sebészeti beavatkozások súlyos, akár 17%-os morbiditással és mortalitással, valamint 4%-33%-os kiújulási rátával járnak, ami egyes esetekben további kezelést igényel. A különböző idegsebészeti eljárások biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, de kevés a jól megtervezett randomizált módszer. kontrollált kísérletek a szakirodalomban. Következésképpen nincs konszenzus a legjobb kezelést illetően a műtéti technika, a műtét előtti és posztoperatív kezelés, valamint a nem műtéti alternatívák tekintetében, beleértve a kortikoszteroidok, tranexámsav, ozmotikus diuretikumok, atorvasztatin vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazását.
A kortikoszteroidok terápiás lehetőséget jelenthetnek a cSDH kezelésében. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kortikoszteroidok hatékonyságáról a cSDH kezelésében, és természetesen nincsenek randomizált vizsgálatok. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a dexametazon ugyanolyan hatékony lehet a krónikus szubdurális hematóma kezelésében, mint a műtét. A kutatók azt is remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a dexametazonnal kezelt betegek kevesebb szövődményt szenvednek, mint a műtéten átesett betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clare Gallagher, MD.,PhD.
- Telefonszám: 4039448447
- E-mail: galclare@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- E-mail: mopokuda@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Toborzás
- University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
- E-mail: mopokuda@ucalgary.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Clare Gallagher, MD.,PhD
- Telefonszám: 4039448447
- E-mail: galclare@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Clare Gallagher, MD.,PhD.
-
Alkutató:
- Steve Casha, MD.,PhD.
-
Alkutató:
- Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- szubakut/krónikus szubdurális hematoma CT-n vagy MRI-n, amelyet a felvétel előtt 72 órával végeztek
- a betegnek tünetinek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Glasgow kóma skála (GCS) ≤ 12
- az ügyeletes idegsebész döntése alapján a koponyavágásra szoruló betegek
antigravitációs (≤ 3/5 Orvosi Kutatótanács skála) erősségű hemiparézis bármely tesztelhető myotómában
°≥ 2 görcsroham az epilepszia megjelenésekor vagy anamnézisében
- szubdurális haematoma mögöttes elváltozással vagy állapottal, például daganattal, arachnoidális cisztával, ventriculoperitoneális sönt jelenléte vagy vaszkuláris malformáció
- dexametazon elleni ellenjavallatok, beleértve a dexametazonnal szembeni allergiát vagy túlérzékenységet, csökkent immunitású/immunszupprimált betegek, kontrollálatlan cukorbetegség, kezeletlen ismert peptikus fekélybetegség
- terhes/szoptató anyák
- akut fertőzés, beleértve a látens/aktív tuberkulózist (TB)
- pszichózis története
- mechanikus szívbillentyűhöz vagy artériás stenthez antikoagulált (pl. koszorúér, carotis vagy perifériás) elhelyezése
- kis volumenű, nem működőképes szubdurális gyűjtemény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sebészet
Az ebben a karban lévő betegek bármilyen formában kapnak sebészeti beavatkozást (pl.
ágy melletti burrhole craniostomia, 2 barrhole kimosás, craniotomia, endoszkópia stb.) krónikus subduralis hematómájuk kezelésére
|
|
Kísérleti: Dexametazon
Az ebben a karban lévő betegek 21 napon keresztül dexametazont kapnak krónikus szubdurális hematómájuk kezelésére
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meghibásodási arányok
Időkeret: 3 hónap
|
A sikertelenség a dexametazon csoportban sebészeti beavatkozás vagy a sebészeti csoportban ismételt műtét szükségessége.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap
|
A kiújulás a szubdurális hematóma tüneti és radiológiai újrafelhalmozódása az ipszilaterális oldalon, amely a kezelést követő 3 hónapon belül ismételt műtétet igényel.
|
3 hónap
|
Módosított rangsorolási skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Funkcionális eredmény
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Barthel index
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Funkcionális eredmény
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Glasgow eredményskála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Funkcionális eredmény
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Glasgow kóma skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Funkcionális eredmény
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Markwalder pontszáma
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Funkcionális eredmény
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Klinikai javulás (megoldott, javult, változatlan vagy rosszabb kategóriába sorolva)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Megoldott, továbbfejlesztett, változatlan vagy rosszabb kategóriába sorolva
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Radiológiai eredmények (a hematóma térfogatának változása)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A hematóma térfogatának változásaként mérve
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Életminőség az EQ-5D-5L segítségével mérve
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Az életminőséget az EuroQol egészségügyi felmérés (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérik.
|
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Halálozás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-0219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma
-
Kwong Wah HospitalIsmeretlenKrónikus szubdurális hematoma | Subdural DrainKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada