Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szubdurális hematoma Mgt dexametazon használatával

2020. június 29. frissítette: University of Calgary

A dexametazon hatékonysága és biztonságossága a krónikus szubdurális hematóma kezelésében: Egyközpontos véletlenszerű kontroll vizsgálat

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) a vér és bomlástermékeinek gyűjteménye a szubdurális rekeszben. Ez egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek bármely idegsebészeti gyakorlatban. Úgy gondolják, hogy a cSDH az áthidaló vénák elszakadásából ered, amely trauma következtében alakul ki, ami kisebb és a beteg számára nem látható. A cSDH kezelése igen változatos. A "várj és láss" vagy "várj és nézd újra" megközelítés elfogadható lehet tünetmentes, viszonylag kis hematómával rendelkező betegeknél, míg a súlyos neurológiai hiányosságokkal vagy csökkent tudatszinttel rendelkező cSDH műtéti dekompressziót igényelhet sorja-lyuk koponyaosztómiával, csavarással. fúró craniostomia vagy craniotomia. A sebészeti beavatkozások súlyos, akár 17%-os morbiditással és mortalitással, valamint 4%-33%-os kiújulási rátával járnak, ami egyes esetekben további kezelést igényel. A különböző idegsebészeti eljárások biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, de kevés a jól megtervezett randomizált módszer. kontrollált kísérletek a szakirodalomban. Következésképpen nincs konszenzus a legjobb kezelést illetően a műtéti technika, a műtét előtti és posztoperatív kezelés, valamint a nem műtéti alternatívák tekintetében, beleértve a kortikoszteroidok, tranexámsav, ozmotikus diuretikumok, atorvasztatin vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazását.

A kortikoszteroidok terápiás lehetőséget jelenthetnek a cSDH kezelésében. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kortikoszteroidok hatékonyságáról a cSDH kezelésében, és természetesen nincsenek randomizált vizsgálatok. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a dexametazon ugyanolyan hatékony lehet a krónikus szubdurális hematóma kezelésében, mint a műtét. A kutatók azt is remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a dexametazonnal kezelt betegek kevesebb szövődményt szenvednek, mint a műtéten átesett betegek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) a vér és bomlástermékeinek gyűjteménye a szubdurális rekeszben. Ez egy olyan állapot, amelyet gyakran észlelnek bármely idegsebészeti gyakorlatban. Úgy gondolják, hogy a cSDH az áthidaló vénák elszakadásából ered, amely trauma következtében alakul ki, ami kisebb és a beteg számára nem látható. Az egyéves előfordulási arány 1-8,2/100 000 a 65 év felettiek körében. Az előrehaladott életkor egyike a számos kockázati tényezőnek, és az előfordulás várhatóan növekedni fog a várható élettartam javulása miatt. Egyéb kockázati tényezők közé tartozik az agysorvadás, a krónikus alkoholizmus, az intrakraniális hipotenzió, a férfi nem és a koagulopátia (beleértve a vérlemezke- és antitrombotikus terápiát).

A cSDH kezelése igen változatos. A "várj és láss" vagy "várj és nézd újra" megközelítés elfogadható lehet tünetmentes, viszonylag kis hematómával rendelkező betegeknél, míg a súlyos neurológiai hiányosságokkal vagy csökkent tudatszinttel rendelkező cSDH műtéti dekompressziót igényelhet sorja-lyuk koponyaosztómiával, csavarással. fúró craniostomia vagy craniotomia. A sebészeti beavatkozások súlyos, akár 17%-os morbiditással és mortalitással, valamint 4%-33%-os kiújulási rátával járnak, ami egyes esetekben további kezelést igényel. A különböző idegsebészeti eljárások biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, de kevés a jól megtervezett randomizált módszer. kontrollált kísérletek a szakirodalomban. Következésképpen nincs konszenzus a legjobb kezelést illetően a műtéti technika, a műtét előtti és posztoperatív kezelés, valamint a nem műtéti alternatívák tekintetében, beleértve a kortikoszteroidok, tranexámsav, ozmotikus diuretikumok, atorvasztatin vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazását.

A kortikoszteroidok terápiás lehetőséget jelenthetnek a cSDH kezelésében. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a kortikoszteroidok hatékonyságáról a cSDH kezelésében, és természetesen nincsenek randomizált vizsgálatok. A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a dexametazon ugyanolyan hatékony lehet a krónikus szubdurális hematóma kezelésében, mint a műtét. A kutatók azt is remélik, hogy be tudják mutatni, hogy a dexametazonnal kezelt betegek kevesebb szövődményt szenvednek, mint a műtéten átesett betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clare Gallagher, MD.,PhD.
        • Alkutató:
          • Steve Casha, MD.,PhD.
        • Alkutató:
          • Michael Opoku-Darko, MD.,MSc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • szubakut/krónikus szubdurális hematoma CT-n vagy MRI-n, amelyet a felvétel előtt 72 órával végeztek
  • a betegnek tünetinek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow kóma skála (GCS) ≤ 12
  • az ügyeletes idegsebész döntése alapján a koponyavágásra szoruló betegek
  • antigravitációs (≤ 3/5 Orvosi Kutatótanács skála) erősségű hemiparézis bármely tesztelhető myotómában

    °≥ 2 görcsroham az epilepszia megjelenésekor vagy anamnézisében

  • szubdurális haematoma mögöttes elváltozással vagy állapottal, például daganattal, arachnoidális cisztával, ventriculoperitoneális sönt jelenléte vagy vaszkuláris malformáció
  • dexametazon elleni ellenjavallatok, beleértve a dexametazonnal szembeni allergiát vagy túlérzékenységet, csökkent immunitású/immunszupprimált betegek, kontrollálatlan cukorbetegség, kezeletlen ismert peptikus fekélybetegség
  • terhes/szoptató anyák
  • akut fertőzés, beleértve a látens/aktív tuberkulózist (TB)
  • pszichózis története
  • mechanikus szívbillentyűhöz vagy artériás stenthez antikoagulált (pl. koszorúér, carotis vagy perifériás) elhelyezése
  • kis volumenű, nem működőképes szubdurális gyűjtemény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
Az ebben a karban lévő betegek bármilyen formában kapnak sebészeti beavatkozást (pl. ágy melletti burrhole craniostomia, 2 barrhole kimosás, craniotomia, endoszkópia stb.) krónikus subduralis hematómájuk kezelésére
Kísérleti: Dexametazon
Az ebben a karban lévő betegek 21 napon keresztül dexametazont kapnak krónikus szubdurális hematómájuk kezelésére
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghibásodási arányok
Időkeret: 3 hónap
A sikertelenség a dexametazon csoportban sebészeti beavatkozás vagy a sebészeti csoportban ismételt műtét szükségessége.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap
A kiújulás a szubdurális hematóma tüneti és radiológiai újrafelhalmozódása az ipszilaterális oldalon, amely a kezelést követő 3 hónapon belül ismételt műtétet igényel.
3 hónap
Módosított rangsorolási skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmény
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Barthel index
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmény
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Glasgow eredményskála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmény
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Glasgow kóma skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmény
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Markwalder pontszáma
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Funkcionális eredmény
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Klinikai javulás (megoldott, javult, változatlan vagy rosszabb kategóriába sorolva)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Megoldott, továbbfejlesztett, változatlan vagy rosszabb kategóriába sorolva
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Radiológiai eredmények (a hematóma térfogatának változása)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
A hematóma térfogatának változásaként mérve
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Életminőség az EQ-5D-5L segítségével mérve
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Az életminőséget az EuroQol egészségügyi felmérés (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérik.
1, 3 és 6 hónappal a kezelés után
Halálozás
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
1, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel