18F-FDG 代謝イメージングモニタリング 非小細胞肺がん 化学療法の治癒効果 多施設共同臨床研究
2016年10月19日 更新者：Wenhui XIE、Shanghai Chest Hospital
被験者は、18F-FDG PET/CTを使用して、シスプラチン化学療法および標的療法後のさまざまな遺伝的NSCLC代謝を評価し、NSCLC治療反応における18F-FDG PET/CTの役割の評価基準を定義し、最終的にマルチセンターを構築する予定です。がん化学療法評価のための分子分類と分子イメージングの臨床試験プラットフォーム。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) は、世界で最初にがんによる死亡の主な原因となっています。
全身化学療法は、50% 以上の NSCLC 患者にとって唯一の選択肢となっています。
遺伝子異常は、NSCLC患者において同じ化学療法計画に対して異なる治療反応を引き起こす。
現在、NSCLC 治療を最適化するには、早期の評価と予測が鍵となります。
18F-FDG PET/CTは、がんの糖代謝を高感度に評価し、がんの増殖にある程度反応できる非侵襲的な細胞代謝反応分子イメージング技術です。
したがって、18F-FDG PET/CT は、NSCLC 治療反応を非侵襲的に評価するために使用できます。
これは、適切な代謝反応カットオフ値を定義し、さまざまな遺伝性 NSCLC 患者を予測する際の 18F-FDG PET/CT の時点を評価することにより、NSCLC 治療を臨床的に個別化するための信頼できる方法です。被験者は 18F-FDG PET/CT を使用します。シスプラチン化学療法と標的療法後のさまざまな遺伝的NSCLC代謝を評価し、NSCLC治療反応における18F-FDG PET/CTの役割の評価基準を定義し、最後にがん化学療法の分子分類と分子イメージングの多施設臨床試験プラットフォームを構築する評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLCの病理学的生検。ステージIII〜IV。手術ができないため、緩和的化学療法（術前化学療法、通常の化学療法、標的療法など）を計画している。登録前の6か月間は放射線療法または化学療法を受けていない。半年以上の予測生存期間。
除外基準:
- 糖尿病および胸部放射線治療の慢性疾患を伴う。脳転移患者。 5年以内に続発性原発悪性がんを患う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療の前に
治療前に実施される 18F-FDG PET/CT
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18FDG-PET スキャンは、最初の治療投与の 4 週間前、または 3 サイクル目の化学療法の前、または標的療法の 7 週目前、および 3 日間の化学療法と標的療法の後に実施されました。
病変は核医学医師によって分析され、代謝反応が計算されます。
変化率の大きさは、EORTC (欧州がん研究治療機構) PET 基準を使用して、スキームが機能するかどうか、またスキームを継続すべきか変更すべきかを判断する腫瘍学者によって評価されました。
選択された患者は、代謝反応と化学療法反応の間の関係を分析するために二重盲検法で分析されました。
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実験的：シスプラチン化学療法と標的療法の 3 日後
化学療法および標的療法の3日後に18F-FDG PET/CTを実施
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18FDG-PET スキャンは、最初の治療投与の 4 週間前、または 3 サイクル目の化学療法の前、または標的療法の 7 週目前、および 3 日間の化学療法と標的療法の後に実施されました。
病変は核医学医師によって分析され、代謝反応が計算されます。
変化率の大きさは、EORTC (欧州がん研究治療機構) PET 基準を使用して、スキームが機能するかどうか、またスキームを継続すべきか変更すべきかを判断する腫瘍学者によって評価されました。
選択された患者は、代謝反応と化学療法反応の間の関係を分析するために二重盲検法で分析されました。
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実験的：シスプラチン化学療法および標的療法後の長期間
3 サイクル目の化学療法および 7 週間目の標的療法の前に 18F-FDG PET/CT を実施
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18FDG-PET スキャンは、最初の治療投与の 4 週間前、または 3 サイクル目の化学療法の前、または標的療法の 7 週目前、および 3 日間の化学療法と標的療法の後に実施されました。
病変は核医学医師によって分析され、代謝反応が計算されます。
変化率の大きさは、EORTC (欧州がん研究治療機構) PET 基準を使用して、スキームが機能するかどうか、またスキームを継続すべきか変更すべきかを判断する腫瘍学者によって評価されました。
選択された患者は、代謝反応と化学療法反応の間の関係を分析するために二重盲検法で分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTCによる評価による、異なる遺伝子型NSCLCのグルコース代謝の不一致
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTCによる評価による、治療後の異なる遺伝子型NSCLC代謝反応
時間枠：6年間
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6年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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統計による特定の遺伝子型 NSCLC グルコース代謝反応の予測時点
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wenhui Xie, PHD、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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