18F-FDG-aineenvaihdunnan kuvantamisen seuranta Ei-pienisoluisen keuhkosyövän parantava vaikutus kemoterapian monikeskuskliininen tutkimus
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Koehenkilö aikoo käyttää 18F-FDG PET/CT:tä arvioidakseen NSCLC:n erilaista geneettistä aineenvaihduntaa sisplatiinikemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen, määrittää arviointikriteerit 18F-FDG PET/CT:n roolille NSCLC-hoitovasteessa ja lopulta rakentaa monikeskus molekyylien luokittelun ja molekyylikuvauksen kliininen tutkimusalusta syövän kemoterapian arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on ensimmäinen yleisin syöpäkuolemien syy maailmassa.
Systeeminen kemoterapia on ollut ainoa vaihtoehto yli 50 %:lle NSCLC-potilaista.
Geneettiset poikkeavuudet johtavat erilaiseen hoitovasteeseen samalle kemoterapiaohjelmalle NSCLC-potilailla.
Tällä hetkellä varhainen arviointi ja ennustaminen on avainasemassa NSCLC-hoidon optimoinnissa.
18F-FDG PET/CT on ei-invasiivinen soluaineenvaihduntareaktion molekyylikuvaustekniikka, joka voi arvioida syövän glukoosiaineenvaihduntaa herkästi ja reagoida syövän lisääntymiseen jossain määrin.
Siksi 18F-FDG PET/CT:tä voidaan käyttää arvioimaan NSCLC-hoitovastetta ei-invasiivisesti.
Se on luotettava menetelmä yksilöidä NSCLC-hoito kliinisesti määrittämällä sopivat aineenvaihdunnan vasteen raja-arvot ja arvioimalla 18F-FDG PET/CT:n aikapisteitä erilaisten geneettisten NSCLC-potilaiden ennustamisessa. Tutkittava aikoo käyttää 18F-FDG PET/CT:tä. arvioida erilaista geneettistä NSCLC-aineenvaihduntaa sisplatiinikemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen, määrittää arviointikriteerit 18F-FDG PET/CT:n roolille NSCLC-hoitovasteessa ja viimein rakentaa monikeskusinen kliininen tutkimusalusta molekyylien luokittelua ja molekyylikuvausta varten syövän kemoterapiassa arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologinen biopsia NSCLC:tä varten; vaihe III-IV; suunnittelet palliatiivista kemoterapiaa (kuten neoadjuvanttikemoterapiaa, tavanomaista ja kohdennettua hoitoa) leikkauksen kyvyttömyyden vuoksi; ei sädehoitoa tai kemoterapiaa 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista; ennakoiva eloonjäämisaika yli puoli vuotta;
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes ja rintakehän sädehoito krooninen sairaus; aivometastaasipotilaat; toissijainen primaarinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuodessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ennen terapiaa
18F-FDG PET/CT tehty ennen hoitoa
|
18FDG-PET-skannaus tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoidon antamista tai ennen kolmannen kemoterapiasyklin tai ennen 7. viikkoa kohdennetusta terapiasta ja 3 päivän kemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen.
Isotooppilääketieteen lääkäri analysoi leesiot ja laski aineenvaihduntavasteen.
Prosenttimuutosten suuruutta arvioi EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriteerien avulla onkologi, joka määrittää, toimiiko järjestelmä ja pitäisikö järjestelmää jatkaa tai muuttaa.
Valitut potilaat kaksoissokkoutettiin aineenvaihduntavasteen ja kemoterapiavasteen välisen suhteen analysoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: 3 päivää sisplatiinikemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen
18F-FDG PET/CT suoritettiin 3 päivää kemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen
|
18FDG-PET-skannaus tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoidon antamista tai ennen kolmannen kemoterapiasyklin tai ennen 7. viikkoa kohdennetusta terapiasta ja 3 päivän kemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen.
Isotooppilääketieteen lääkäri analysoi leesiot ja laski aineenvaihduntavasteen.
Prosenttimuutosten suuruutta arvioi EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriteerien avulla onkologi, joka määrittää, toimiiko järjestelmä ja pitäisikö järjestelmää jatkaa tai muuttaa.
Valitut potilaat kaksoissokkoutettiin aineenvaihduntavasteen ja kemoterapiavasteen välisen suhteen analysoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: pidemmän ajan sisplatiinikemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen
18F-FDG PET/CT tehty ennen kolmannen syklin kemoterapiaa ja 7. viikon kohdennettua hoitoa
|
18FDG-PET-skannaus tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoidon antamista tai ennen kolmannen kemoterapiasyklin tai ennen 7. viikkoa kohdennetusta terapiasta ja 3 päivän kemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen.
Isotooppilääketieteen lääkäri analysoi leesiot ja laski aineenvaihduntavasteen.
Prosenttimuutosten suuruutta arvioi EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriteerien avulla onkologi, joka määrittää, toimiiko järjestelmä ja pitäisikö järjestelmää jatkaa tai muuttaa.
Valitut potilaat kaksoissokkoutettiin aineenvaihduntavasteen ja kemoterapiavasteen välisen suhteen analysoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri genotyypin NSCLC:n glukoosiaineenvaihduntaero EORTC:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri genotyyppinen NSCLC-metaboliavaste hoidon jälkeen EORTC:n arvioimana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustavan spesifisen genotyypin NSCLC glukoosin metabolisen vasteen aikapisteet tilastojen mukaan
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- WXIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .