Визуализация метаболизма 18F-FDG Мониторинг немелкоклеточного рака легкого Лечебный эффект химиотерапии Многоцентровое клиническое исследование
19 октября 2016 г. обновлено: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Субъект собирается использовать ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для оценки различного генетического метаболизма НМРЛ после химиотерапии цисплатином и таргетной терапии, определить критерии оценки роли ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в ответе на лечение НМРЛ и, наконец, построить многоцентровый платформа клинических испытаний молекулярной классификации и молекулярной визуализации для оценки химиотерапии рака.
Обзор исследования
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является первой ведущей причиной смерти от рака в мире.
Системная химиотерапия является единственным выбором для более чем 50% пациентов с НМРЛ.
Генетические аномалии приводят к различному ответу на одну и ту же схему химиотерапии у больных НМРЛ.
В настоящее время ранняя оценка и прогнозирование являются ключом к оптимизации терапии НМРЛ.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ представляет собой неинвазивную технологию молекулярной визуализации реакции клеточного метаболизма, которая может чувствительно оценивать метаболизм глюкозы в раке и в некоторой степени реагировать на пролиферацию рака.
Следовательно, ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ можно использовать для неинвазивной оценки ответа на терапию НМРЛ.
Это надежный метод клинической индивидуализации лечения НМРЛ путем определения соответствующих пороговых значений реакции метаболизма и оценки временных точек ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ для прогнозирования различных генетических пациентов с НМРЛ. Субъект собирается использовать ПЭТ / КТ с 18F-ФДГ. для оценки различного генетического метаболизма НМРЛ после химиотерапии цисплатином и таргетной терапии, определить критерии оценки роли ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в ответе на лечение НМРЛ и, наконец, создать многоцентровую платформу клинических испытаний молекулярной классификации и молекулярной визуализации для химиотерапии рака оценка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- патологическая биопсия при НМРЛ; III-IV стадия; планировать паллиативную химиотерапию (такую как неоадъювантная химиотерапия, традиционная и таргетная терапия) из-за невозможности хирургического вмешательства; отсутствие лучевой терапии или химиотерапии за 6 месяцев до зачисления; прогнозируемое время выживания более полугода;
Критерий исключения:
- при сахарном диабете и лучевой терапии хронических заболеваний; больные с метастазами в головной мозг; со вторичным первичным злокачественным раком через 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: перед терапией
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ перед терапией
|
ПЭТ-18ФДГ выполняли за 4 недели до первого введения терапии или перед третьим циклом химиотерапии или до 7-й недели таргетной терапии и через 3 дня химиотерапии и таргетной терапии.
Повреждения были проанализированы врачом ядерной медицины и рассчитаны реакции метаболизма.
Размер процентных изменений оценивался с использованием критериев ПЭТ EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) онкологом, который определял, работает ли схема и следует ли продолжать или изменить схему.
Отобранные пациенты были подвергнуты двойному слепому анализу взаимосвязи между реакцией метаболизма и реакцией на химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: 3 дня после химиотерапии цисплатином и таргетной терапии
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ через 3 дня после химиотерапии и таргетной терапии
|
ПЭТ-18ФДГ выполняли за 4 недели до первого введения терапии или перед третьим циклом химиотерапии или до 7-й недели таргетной терапии и через 3 дня химиотерапии и таргетной терапии.
Повреждения были проанализированы врачом ядерной медицины и рассчитаны реакции метаболизма.
Размер процентных изменений оценивался с использованием критериев ПЭТ EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) онкологом, который определял, работает ли схема и следует ли продолжать или изменить схему.
Отобранные пациенты были подвергнуты двойному слепому анализу взаимосвязи между реакцией метаболизма и реакцией на химиотерапию.
|
|
Экспериментальный: более длительное время после химиотерапии цисплатином и таргетной терапии
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ перед третьим циклом химиотерапии и таргетной терапией на 7-й неделе
|
ПЭТ-18ФДГ выполняли за 4 недели до первого введения терапии или перед третьим циклом химиотерапии или до 7-й недели таргетной терапии и через 3 дня химиотерапии и таргетной терапии.
Повреждения были проанализированы врачом ядерной медицины и рассчитаны реакции метаболизма.
Размер процентных изменений оценивался с использованием критериев ПЭТ EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) онкологом, который определял, работает ли схема и следует ли продолжать или изменить схему.
Отобранные пациенты были подвергнуты двойному слепому анализу взаимосвязи между реакцией метаболизма и реакцией на химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Несоответствие метаболизма глюкозы при различных генотипах НМРЛ по оценке EORTC
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метаболический ответ НМРЛ различного генотипа после лечения по оценке EORTC
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Временные точки прогнозируемого специфического генотипа НМРЛ метаболического ответа глюкозы по статистике
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- WXIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .