18F-FDG Metabolism Imaging Monitoring Icke-småcellig lungcancer Botande effekt av kemoterapi Multicenter klinisk studie
19 oktober 2016 uppdaterad av: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Försökspersonen kommer att använda 18F-FDG PET/CT för att bedöma olika genetiska NSCLC-metabolismer efter cisplatin-kemoterapi och riktad terapi, definiera bedömningskriterierna för rollen av 18F-FDG PET/CT i NSCLC-behandlingssvar och till sist bygga multicenter klinisk prövningsplattform för molekylär klassificering och molekylär avbildning för cancerkemoterapibedömning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den första vanligaste orsaken till cancerdöd i världen.
Systemisk kemoterapi har bidragit till det enda valet för mer än 50 % NSCLC-patienter.
De genetiska avvikelserna leder till olika behandlingssvar på samma kemoterapischema hos NSCLC-patienter.
För närvarande är tidig bedömning och förutsägelse nyckeln för att optimera NSCLC-terapi.
18F-FDG PET/CT är en icke-invasiv cellmetabolismreaktionsmolekylär avbildningsteknik som kan bedöma cancerglukosmetabolism känsligt och reagera på cancerproliferation till viss del.
Därför kan 18F-FDG PET/CT användas för att bedöma NSCLC-terapisvar noninvasivt.
Det är en pålitlig metod för att individualisera NSCLC-behandling kliniskt genom att definiera lämpliga gränsvärden för metabolismsvar och bedöma tidpunkter för 18F-FDG PET/CT för att förutsäga olika genetiska NSCLC-patienter. Försökspersonen kommer att använda 18F-FDG PET/CT att bedöma olika genetiska NSCLC-metabolismer efter cisplatin-kemoterapi och riktad terapi, definiera bedömningskriterierna för rollen av 18F-FDG PET/CT i NSCLC-behandlingssvaret och till sist bygga multicenter klinisk prövningsplattform för molekylär klassificering och molekylär avbildning för cancerkemoterapi bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhui Xie, PHD
- Telefonnummer: +8618017321597
- E-post: xknuclear@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologisk biopsi för NSCLC; steg III-IV; planera för palliativ kemoterapi (såsom neoadjuvant kemoterapi, konventionell och riktad terapi) på grund av oförmögen att operera; inte strålbehandling eller kemoterapi under 6 månader före inskrivning; den prediktiva överlevnadstiden mer än ett halvår;
Exklusions kriterier:
- med diabetes och kronisk strålbehandling av bröstet; patienter med hjärnmetastaser; med sekundär primär malign cancer om 5 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: före terapi
18F-FDG PET/CT utförd före terapi
|
18FDG-PET-skanning utfördes 4 veckor före den första administreringen av terapin eller före den tredje cykeln kemoterapi eller före den 7:e veckan av riktad terapi och efter 3 dagar kemoterapi och riktad terapi.
Lesionerna analyserades av nuklearmedicinsk läkare och beräknade metabolismsvaret.
Storleken på procentuella förändringar utvärderades med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier av onkolog som avgör om systemet fungerar och systemet ska fortsätta eller ändras.
De utvalda patienterna dubbelblindades för att analysera sambandet mellan metabolismsvar och kemoterapisvar.
|
|
Experimentell: 3 dagar efter cisplatin kemoterapi och riktad terapi
18F-FDG PET/CT utförs 3 dagar efter kemoterapi och riktad terapi
|
18FDG-PET-skanning utfördes 4 veckor före den första administreringen av terapin eller före den tredje cykeln kemoterapi eller före den 7:e veckan av riktad terapi och efter 3 dagar kemoterapi och riktad terapi.
Lesionerna analyserades av nuklearmedicinsk läkare och beräknade metabolismsvaret.
Storleken på procentuella förändringar utvärderades med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier av onkolog som avgör om systemet fungerar och systemet ska fortsätta eller ändras.
De utvalda patienterna dubbelblindades för att analysera sambandet mellan metabolismsvar och kemoterapisvar.
|
|
Experimentell: längre tid efter cisplatinkemoterapi och riktad terapi
18F-FDG PET/CT utförd före den tredje cykeln kemoterapi och den 7:e veckan riktad terapi
|
18FDG-PET-skanning utfördes 4 veckor före den första administreringen av terapin eller före den tredje cykeln kemoterapi eller före den 7:e veckan av riktad terapi och efter 3 dagar kemoterapi och riktad terapi.
Lesionerna analyserades av nuklearmedicinsk läkare och beräknade metabolismsvaret.
Storleken på procentuella förändringar utvärderades med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier av onkolog som avgör om systemet fungerar och systemet ska fortsätta eller ändras.
De utvalda patienterna dubbelblindades för att analysera sambandet mellan metabolismsvar och kemoterapisvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i glukosmetabolism för olika genotyper av NSCLC enligt EORTC
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Olika genotyp NSCLC metaboliskt svar efter behandling som bedömts av EORTC
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkter för prediktiv specifik genotyp NSCLC glukosmetaboliskt svar genom statistik
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WXIE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekryteringFast tumör | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA icke-småcellig lungcancer | Steg IIIB Icke-småcellig lungcancer | Metastaserande njurcellscancer | Steg III njurcellscancer | Steg IV icke-småcellig lungcancer | Steg IV Bröstcancer | B-cellsneoplasma | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IV njurcellscancer | Steg IIIC Bröstcancer | Östrogenreceptornegativ | HER2/Neu negativ och andra villkorFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadFrontotemporal demens | Alzheimers sjukdomStorbritannien
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrytering
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of UtahAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHER2-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad