18F-FDG Metabolismus-Bildgebungsüberwachung Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Heilwirkung der Chemotherapie Multizentrische klinische Studie
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Der Proband wird 18F-FDG PET/CT verwenden, um den unterschiedlichen genetischen NSCLC-Metabolismus nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie zu beurteilen, die Bewertungskriterien für die Rolle von 18F-FDG PET/CT beim Ansprechen auf die NSCLC-Behandlung zu definieren und schließlich ein multizentrisches Zentrum aufzubauen Plattform für klinische Studien zur molekularen Klassifizierung und molekularen Bildgebung zur Beurteilung der Krebs-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache.
Für mehr als 50 % der NSCLC-Patienten ist die systemische Chemotherapie die einzige Wahl.
Die genetischen Anomalien führen bei NSCLC-Patienten zu einem unterschiedlichen Therapieansprechen auf dasselbe Chemotherapieschema.
Derzeit ist eine frühzeitige Beurteilung und Vorhersage der Schlüssel zur Optimierung der NSCLC-Therapie.
18F-FDG PET/CT ist eine nichtinvasive molekulare Bildgebungstechnologie für Zellstoffwechselreaktionen, die den Glukosestoffwechsel bei Krebs empfindlich beurteilen und bis zu einem gewissen Grad auf die Krebsproliferation reagieren kann.
Daher kann 18F-FDG-PET/CT verwendet werden, um das Ansprechen auf die NSCLC-Therapie nichtinvasiv zu beurteilen.
Es handelt sich um eine zuverlässige Methode zur klinischen Individualisierung der NSCLC-Behandlung durch Definition der geeigneten Grenzwerte für die Stoffwechselreaktion und Beurteilung der Zeitpunkte der 18F-FDG-PET/CT bei der Vorhersage verschiedener genetisch bedingter NSCLC-Patienten. Der Proband wird 18F-FDG-PET/CT verwenden um den unterschiedlichen genetischen NSCLC-Metabolismus nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie zu beurteilen, die Bewertungskriterien für die Rolle der 18F-FDG-PET/CT beim Ansprechen auf die NSCLC-Behandlung zu definieren und schließlich eine multizentrische Plattform für klinische Studien zur molekularen Klassifizierung und molekularen Bildgebung für die Krebs-Chemotherapie aufzubauen Bewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologische Biopsie für NSCLC; Stadium III-IV; Planen Sie eine palliative Chemotherapie (z. B. neoadjuvante Chemotherapie, konventionelle und gezielte Therapie), da eine Operation nicht möglich ist; 6 Monate vor der Einschreibung keine Strahlentherapie oder Chemotherapie; die prädiktive Überlebenszeit mehr als ein halbes Jahr;
Ausschlusskriterien:
- mit Diabetes und chronischer Thoraxbestrahlung; Patienten mit Hirnmetastasen; mit sekundärem primärem bösartigem Krebs in 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: vor der Therapie
18F-FDG PET/CT vor der Therapie durchgeführt
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Der 18FDG-PET-Scan wurde 4 Wochen vor der ersten Therapieverabreichung oder vor dem dritten Chemotherapiezyklus oder vor der 7. Woche der gezielten Therapie und nach 3 Tagen Chemotherapie und gezielter Therapie durchgeführt.
Die Läsionen wurden von einem Nuklearmediziner analysiert und die Stoffwechselreaktion berechnet.
Die Größe der prozentualen Veränderungen wurde anhand der PET-Kriterien der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) von Onkologen bewertet, die bestimmen, ob das Schema funktioniert und das Schema fortgesetzt oder geändert werden sollte.
Die ausgewählten Patienten wurden doppelt verblindet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Stoffwechsels und der Reaktion auf die Chemotherapie zu analysieren.
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Experimental: 3 Tage nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie
18F-FDG-PET/CT wurde 3 Tage nach der Chemotherapie und der gezielten Therapie durchgeführt
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Der 18FDG-PET-Scan wurde 4 Wochen vor der ersten Therapieverabreichung oder vor dem dritten Chemotherapiezyklus oder vor der 7. Woche der gezielten Therapie und nach 3 Tagen Chemotherapie und gezielter Therapie durchgeführt.
Die Läsionen wurden von einem Nuklearmediziner analysiert und die Stoffwechselreaktion berechnet.
Die Größe der prozentualen Veränderungen wurde anhand der PET-Kriterien der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) von Onkologen bewertet, die bestimmen, ob das Schema funktioniert und das Schema fortgesetzt oder geändert werden sollte.
Die ausgewählten Patienten wurden doppelt verblindet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Stoffwechsels und der Reaktion auf die Chemotherapie zu analysieren.
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Experimental: längere Zeit nach Cisplatin-Chemotherapie und gezielter Therapie
18F-FDG-PET/CT, durchgeführt vor der Chemotherapie im dritten Zyklus und der gezielten Therapie in der 7. Woche
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Der 18FDG-PET-Scan wurde 4 Wochen vor der ersten Therapieverabreichung oder vor dem dritten Chemotherapiezyklus oder vor der 7. Woche der gezielten Therapie und nach 3 Tagen Chemotherapie und gezielter Therapie durchgeführt.
Die Läsionen wurden von einem Nuklearmediziner analysiert und die Stoffwechselreaktion berechnet.
Die Größe der prozentualen Veränderungen wurde anhand der PET-Kriterien der EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) von Onkologen bewertet, die bestimmen, ob das Schema funktioniert und das Schema fortgesetzt oder geändert werden sollte.
Die ausgewählten Patienten wurden doppelt verblindet, um den Zusammenhang zwischen der Reaktion des Stoffwechsels und der Reaktion auf die Chemotherapie zu analysieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diskrepanz im Glukosestoffwechsel verschiedener NSCLC-Genotypen gemäß EORTC
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiedliche NSCLC-Stoffwechselreaktion des Genotyps nach der Behandlung, wie von EORTC bewertet
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitpunkte der prädiktiven Glukosestoffwechselreaktion des NSCLC-spezifischen Genotyps anhand von Statistiken
Zeitfenster: 6 Jahre
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- WXIE
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