Metabolismus 18F-FDG Monitorování zobrazování nemalobuněčného karcinomu plic Léčivý účinek chemoterapie Multicentrická klinická studie
19. října 2016 aktualizováno: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Předmět využije 18F-FDG PET/CT k hodnocení odlišného genetického metabolismu NSCLC po chemoterapii cisplatinou a cílené terapii, definuje hodnotící kritéria pro roli 18F-FDG PET/CT v odpovědi na léčbu NSCLC a konečně vybuduje multicentrické centrum. platforma klinických studií molekulární klasifikace a molekulárního zobrazování pro hodnocení chemoterapie rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je první hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na světě.
Systémová chemoterapie přispěla k jediné volbě u více než 50 % pacientů s NSCLC.
Genetické abnormality vedou u pacientů s NSCLC k různé terapeutické odpovědi na stejné schéma chemoterapie.
V současnosti je klíčem k optimalizaci terapie NSCLC včasné posouzení a predikce.
18F-FDG PET/CT je neinvazivní molekulární zobrazovací technologie reakce buněčného metabolismu, která může citlivě hodnotit metabolismus glukózy při rakovině a do určité míry reagovat na proliferaci rakoviny.
18F-FDG PET/CT lze tedy použít k neinvazivnímu posouzení odpovědi na léčbu NSCLC.
Jedná se o spolehlivou metodu, jak klinicky individualizovat léčbu NSCLC definováním vhodných hraničních hodnot metabolické odpovědi a posouzením časových bodů 18F-FDG PET/CT při predikci různých geneticky podmíněných pacientů s NSCLC. Subjekt bude používat 18F-FDG PET/CT posoudit rozdílný genetický metabolismus NSCLC po chemoterapii cisplatinou a cílenou terapii, definovat hodnotící kritéria pro roli 18F-FDG PET/CT v odpovědi na léčbu NSCLC a konečně vybudovat multicentrickou platformu klinických studií molekulární klasifikace a molekulárního zobrazování pro chemoterapii rakoviny Posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologická biopsie pro NSCLC; stadium III-IV; plánovat paliativní chemoterapii (jako je neoadjuvantní chemoterapie, konvenční a cílená terapie) z důvodu neschopnosti chirurgického zákroku; ne radiační terapii nebo chemoterapii po dobu 6 měsíců před zařazením; prediktivní doba přežití více než půl roku;
Kritéria vyloučení:
- s diabetem a chronickým onemocněním při radioterapii hrudníku; pacienti s metastázami v mozku; se sekundárním primárním maligním karcinomem za 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: před terapií
18F-FDG PET/CT provedeno před léčbou
|
18FDG-PET sken byl proveden 4 týdny před prvním podáním terapie nebo před třetím cyklem chemoterapie nebo před 7. týdnem cílené terapie a po 3 dnech chemoterapie a cílené terapie.
Léze byly analyzovány lékařem nukleární medicíny a vypočítána metabolická odpověď.
Velikost procentuálních změn byla hodnocena pomocí PET kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) onkologem, který určil, zda schéma funguje a schéma by mělo pokračovat nebo se změnit.
Vybraní pacienti byli dvojitě zaslepeni, aby se analyzoval vztah mezi metabolickou odpovědí a odpovědí na chemoterapii.
|
|
Experimentální: 3 dny po chemoterapii cisplatinou a cílené léčbě
18F-FDG PET/CT provedeno 3 dny po chemoterapii a cílené terapii
|
18FDG-PET sken byl proveden 4 týdny před prvním podáním terapie nebo před třetím cyklem chemoterapie nebo před 7. týdnem cílené terapie a po 3 dnech chemoterapie a cílené terapie.
Léze byly analyzovány lékařem nukleární medicíny a vypočítána metabolická odpověď.
Velikost procentuálních změn byla hodnocena pomocí PET kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) onkologem, který určil, zda schéma funguje a schéma by mělo pokračovat nebo se změnit.
Vybraní pacienti byli dvojitě zaslepeni, aby se analyzoval vztah mezi metabolickou odpovědí a odpovědí na chemoterapii.
|
|
Experimentální: delší dobu po chemoterapii cisplatinou a cílené léčbě
18F-FDG PET/CT provedeno před třetím cyklem chemoterapie a 7. týdnem cílené terapie
|
18FDG-PET sken byl proveden 4 týdny před prvním podáním terapie nebo před třetím cyklem chemoterapie nebo před 7. týdnem cílené terapie a po 3 dnech chemoterapie a cílené terapie.
Léze byly analyzovány lékařem nukleární medicíny a vypočítána metabolická odpověď.
Velikost procentuálních změn byla hodnocena pomocí PET kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) onkologem, který určil, zda schéma funguje a schéma by mělo pokračovat nebo se změnit.
Vybraní pacienti byli dvojitě zaslepeni, aby se analyzoval vztah mezi metabolickou odpovědí a odpovědí na chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nesrovnalosti v metabolismu glukózy u různých genotypů NSCLC podle hodnocení EORTC
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolická odpověď NSCLC různého genotypu po léčbě podle hodnocení EORTC
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časové body prediktivní metabolické odpovědi glukózy specifického genotypu NSCLC podle statistik
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WXIE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .