Monitoraggio dell'imaging del metabolismo del 18F-FDG Carcinoma polmonare non a piccole cellule Effetto curativo della chemioterapia Studio clinico multicentrico
19 ottobre 2016 aggiornato da: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Il soggetto utilizzerà la PET/CT con 18F-FDG per valutare il diverso metabolismo genetico del NSCLC dopo la chemioterapia con cisplatino e la terapia mirata, definire i criteri di valutazione per il ruolo della PET/CT con 18F-FDG nella risposta al trattamento del NSCLC e infine costruire un centro multicentrico piattaforma di sperimentazione clinica di classificazione molecolare e imaging molecolare per la valutazione della chemioterapia del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è la prima causa di morte per cancro nel mondo.
La chemioterapia sistemica ha contribuito all'unica scelta per oltre il 50% dei pazienti con NSCLC.
Le anomalie genetiche portano a diverse risposte terapeutiche allo stesso schema chemioterapico nei pazienti con NSCLC.
Al momento, la valutazione e la previsione precoci sono la chiave per ottimizzare la terapia del NSCLC.
18F-FDG PET/CT è una tecnologia di imaging molecolare di reazione del metabolismo cellulare non invasiva che può valutare sensibilmente il metabolismo del glucosio del cancro e reagire in una certa misura alla proliferazione del cancro.
Quindi 18F-FDG PET/CT può essere utilizzato per valutare la risposta alla terapia NSCLC in modo non invasivo.
È un metodo affidabile per individualizzare clinicamente il trattamento del NSCLC definendo i valori di cut-off della risposta del metabolismo appropriati e valutare i punti temporali di 18F-FDG PET/CT nella previsione di diversi pazienti con NSCLC genetico. Il soggetto utilizzerà 18F-FDG PET/CT valutare il diverso metabolismo genetico del NSCLC dopo la chemioterapia con cisplatino e la terapia mirata, definire i criteri di valutazione per il ruolo di 18F-FDG PET/CT nella risposta al trattamento del NSCLC e infine costruire una piattaforma di sperimentazione clinica multicentrica di classificazione molecolare e imaging molecolare per la chemioterapia del cancro valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- biopsia patologica per NSCLC; stadio III-IV; pianificare una chemioterapia palliativa (come chemioterapia neoadiuvante, terapia convenzionale e mirata) a causa dell'impossibilità di intervento chirurgico; non radioterapia o chemioterapia per 6 mesi prima dell'arruolamento; il tempo di sopravvivenza predittivo più di mezzo anno;
Criteri di esclusione:
- con diabete e malattia cronica da radioterapia toracica; pazienti con metastasi cerebrali; con tumore maligno primario secondario in 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: prima della terapia
18F-FDG PET/TC eseguita prima della terapia
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La scansione 18FDG-PET è stata eseguita 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia o prima del terzo ciclo di chemioterapia o prima della 7a settimana di terapia mirata e dopo 3 giorni di chemioterapia e terapia mirata.
Le lesioni sono state analizzate dal medico di medicina nucleare e calcolano la risposta del metabolismo.
La dimensione delle variazioni percentuali è stata valutata utilizzando i criteri PET dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da un oncologo che determina se lo schema funziona e lo schema deve continuare o cambiare.
I pazienti selezionati sono stati in doppio cieco per analizzare la relazione tra risposta del metabolismo e risposta alla chemioterapia.
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Sperimentale: 3 giorni dopo chemioterapia con cisplatino e terapia mirata
18F-FDG PET/TC eseguita 3 giorni dopo la chemioterapia e la terapia mirata
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La scansione 18FDG-PET è stata eseguita 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia o prima del terzo ciclo di chemioterapia o prima della 7a settimana di terapia mirata e dopo 3 giorni di chemioterapia e terapia mirata.
Le lesioni sono state analizzate dal medico di medicina nucleare e calcolano la risposta del metabolismo.
La dimensione delle variazioni percentuali è stata valutata utilizzando i criteri PET dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da un oncologo che determina se lo schema funziona e lo schema deve continuare o cambiare.
I pazienti selezionati sono stati in doppio cieco per analizzare la relazione tra risposta del metabolismo e risposta alla chemioterapia.
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Sperimentale: tempo più lungo dopo la chemioterapia con cisplatino e la terapia mirata
18F-FDG PET/TC eseguita prima del terzo ciclo di chemioterapia e della settima settimana di terapia mirata
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La scansione 18FDG-PET è stata eseguita 4 settimane prima della prima somministrazione della terapia o prima del terzo ciclo di chemioterapia o prima della 7a settimana di terapia mirata e dopo 3 giorni di chemioterapia e terapia mirata.
Le lesioni sono state analizzate dal medico di medicina nucleare e calcolano la risposta del metabolismo.
La dimensione delle variazioni percentuali è stata valutata utilizzando i criteri PET dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) da un oncologo che determina se lo schema funziona e lo schema deve continuare o cambiare.
I pazienti selezionati sono stati in doppio cieco per analizzare la relazione tra risposta del metabolismo e risposta alla chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Discrepanza del metabolismo del glucosio di diverso genotipo NSCLC come valutato da EORTC
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta metabolica del NSCLC di genotipo diverso dopo il trattamento come valutato dall'EORTC
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punti temporali della risposta metabolica al glucosio predittiva del genotipo specifico NSCLC mediante statistiche
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
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- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
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- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- WXIE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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