Monitoreo por imágenes del metabolismo de 18F-FDG Cáncer de pulmón de células no pequeñas Efecto curativo de la quimioterapia Estudio clínico multicéntrico
19 de octubre de 2016 actualizado por: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
El tema va a utilizar 18F-FDG PET/CT para evaluar el metabolismo genético del NSCLC diferente después de la quimioterapia con cisplatino y la terapia dirigida, definir los criterios de evaluación del papel de la 18F-FDG PET/CT en la respuesta al tratamiento del NSCLC y, por último, construir un estudio multicéntrico. plataforma de ensayos clínicos de clasificación molecular e imágenes moleculares para la evaluación de la quimioterapia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es la primera causa principal de muerte por cáncer en el mundo.
La quimioterapia sistémica ha contribuido a ser la única opción para más del 50 % de los pacientes con NSCLC.
Las anomalías genéticas conducen a una respuesta terapéutica diferente al mismo esquema de quimioterapia en pacientes con NSCLC.
En la actualidad, la evaluación y la predicción tempranas son la clave para optimizar la terapia del NSCLC.
18F-FDG PET/CT es una tecnología de imágenes moleculares de reacción del metabolismo celular no invasiva que puede evaluar con sensibilidad el metabolismo de la glucosa del cáncer y reaccionar frente a la proliferación del cáncer hasta cierto punto.
Por lo tanto, la PET/TC con 18F-FDG se puede utilizar para evaluar la respuesta al tratamiento del NSCLC de forma no invasiva.
Es un método fiable para individualizar clínicamente el tratamiento del NSCLC mediante la definición de los valores de corte de la respuesta metabólica apropiados y la evaluación de los puntos temporales de la PET/TC con 18F-FDG para predecir diferentes pacientes con NSCLC genético. El sujeto va a utilizar la PET/TC con 18F-FDG evaluar diferentes metabolismos genéticos del NSCLC después de la quimioterapia con cisplatino y la terapia dirigida, definir los criterios de evaluación del papel de la PET/TC con 18F-FDG en la respuesta al tratamiento del NSCLC y, por último, construir una plataforma multicéntrica de ensayos clínicos de clasificación molecular e imágenes moleculares para la quimioterapia contra el cáncer evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhui Xie, PHD
- Número de teléfono: +8618017321597
- Correo electrónico: xknuclear@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- biopsia patológica para NSCLC; etapa III-IV; plan de quimioterapia paliativa (como quimioterapia neoadyuvante, convencional y terapia dirigida) debido a la imposibilidad de cirugía; sin radioterapia ni quimioterapia durante 6 meses antes de la inscripción; el tiempo de supervivencia predictivo más de medio año;
Criterio de exclusión:
- con diabetes y enfermedad crónica de radioterapia torácica; pacientes con metástasis cerebrales; con cáncer maligno primario secundario en 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: antes de la terapia
PET/TC con 18F-FDG realizada antes de la terapia
|
La exploración con 18FDG-PET se realizó 4 semanas antes de la primera administración de la terapia o antes del tercer ciclo de quimioterapia o antes de la séptima semana de la terapia dirigida y después de 3 días de quimioterapia y terapia dirigida.
Las lesiones fueron analizadas por un médico nuclear y calcularon la respuesta del metabolismo.
El tamaño de los cambios porcentuales se evaluó utilizando los criterios PET de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) por parte de un oncólogo que determina si el esquema funciona y si el esquema debe continuar o cambiar.
Los pacientes seleccionados fueron doble ciego para analizar la relación entre la respuesta del metabolismo y la respuesta a la quimioterapia.
|
|
Experimental: 3 días después de la quimioterapia con cisplatino y la terapia dirigida
PET/TC con 18F-FDG realizada 3 días después de la quimioterapia y la terapia dirigida
|
La exploración con 18FDG-PET se realizó 4 semanas antes de la primera administración de la terapia o antes del tercer ciclo de quimioterapia o antes de la séptima semana de la terapia dirigida y después de 3 días de quimioterapia y terapia dirigida.
Las lesiones fueron analizadas por un médico nuclear y calcularon la respuesta del metabolismo.
El tamaño de los cambios porcentuales se evaluó utilizando los criterios PET de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) por parte de un oncólogo que determina si el esquema funciona y si el esquema debe continuar o cambiar.
Los pacientes seleccionados fueron doble ciego para analizar la relación entre la respuesta del metabolismo y la respuesta a la quimioterapia.
|
|
Experimental: más tiempo después de la quimioterapia con cisplatino y la terapia dirigida
PET/TC con 18F-FDG realizada antes del tercer ciclo de quimioterapia y de la terapia dirigida de la séptima semana
|
La exploración con 18FDG-PET se realizó 4 semanas antes de la primera administración de la terapia o antes del tercer ciclo de quimioterapia o antes de la séptima semana de la terapia dirigida y después de 3 días de quimioterapia y terapia dirigida.
Las lesiones fueron analizadas por un médico nuclear y calcularon la respuesta del metabolismo.
El tamaño de los cambios porcentuales se evaluó utilizando los criterios PET de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) por parte de un oncólogo que determina si el esquema funciona y si el esquema debe continuar o cambiar.
Los pacientes seleccionados fueron doble ciego para analizar la relación entre la respuesta del metabolismo y la respuesta a la quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Discrepancia en el metabolismo de la glucosa de NSCLC de diferentes genotipos según lo evaluado por EORTC
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta metabólica de NSCLC de genotipo diferente después del tratamiento según lo evaluado por EORTC
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntos de tiempo de la respuesta metabólica de la glucosa del CPNM de genotipo específico predictivo mediante estadísticas
Periodo de tiempo: 6 años
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- WXIE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityReclutamientoTumor solido | Cáncer de mama en estadio II | Etapa III del cáncer de mamaPorcelana
-
Tim LauMcGill UniversityAún no reclutandoDeterioro Cognitivo | Demencia | Demencia con cuerpos de Lewy
-
Avid RadiopharmaceuticalsTerminadoDemencia frontotemporal | Enfermedad de alzheimerReino Unido
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamientoMieloma múltiplePorcelana
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Cáncer de células renales metastásico | Cáncer de células renales en estadio III | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV | Cáncer de mama en estadio IV | Neoplasia... y otras condicionesEstados Unidos
-
University of UtahTerminado
-
University of UtahActivo, no reclutandoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Stanford UniversityAún no reclutandoCáncer de mamaEstados Unidos
-
University of UtahTerminadoCáncer | Tumores cerebralesEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonTerminado