18F-FDG Metabolism Imaging Monitoring Ikke-småcellet lungekræft Kurativ effekt af kemoterapi Multicenter klinisk undersøgelse
19. oktober 2016 opdateret af: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Forsøgspersonen skal bruge 18F-FDG PET/CT til at vurdere forskellige genetiske NSCLC-metabolisme efter cisplatin-kemoterapi og målrettet terapi, definere vurderingskriterierne for rollen af 18F-FDG PET/CT i NSCLC-behandlingsrespons og til sidst bygge multicenter klinisk forsøgsplatform for molekylær klassificering og molekylær billeddannelse til vurdering af cancerkemoterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den første førende årsag til kræftdød i verden.
Systemisk kemoterapi har bidraget til det eneste valg for mere end 50 % NSCLC-patienter.
De genetiske abnormiteter fører til forskellig terapirespons på det samme kemoterapiskema hos NSCLC-patienter.
På nuværende tidspunkt er tidlig vurdering og forudsigelse nøglen til at optimere NSCLC-terapi.
18F-FDG PET/CT er en ikke-invasiv cellemetabolismereaktionsmolekylær billeddannelsesteknologi, som kan vurdere kræftglukosemetabolismen følsomt og reagere på kræftproliferation til en vis grad.
Derfor kan 18F-FDG PET/CT bruges til at vurdere NSCLC-terapirespons noninvasivt.
Det er en pålidelig metode til at individualisere NSCLC-behandling klinisk ved at definere de passende afskæringsværdier for metabolismerespons og vurdere tidspunkter for 18F-FDG PET/CT ved forudsigelse af forskellige genetiske NSCLC-patienter. Forsøgspersonen kommer til at bruge 18F-FDG PET/CT at vurdere forskellige genetiske NSCLC-metabolisme efter cisplatin-kemoterapi og målrettet terapi, definere vurderingskriterierne for rollen af 18F-FDG PET/CT i NSCLC-behandlingsrespons og til sidst opbygge multicenter klinisk forsøgsplatform for molekylær klassificering og molekylær billeddannelse til cancerkemoterapi vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wenhui Xie, PHD
- Telefonnummer: +8618017321597
- E-mail: xknuclear@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk biopsi for NSCLC; trin III-IV; planlægge palliativ kemoterapi (såsom neoadjuverende kemoterapi, konventionel og målrettet terapi) på grund af ude af stand til at operere; ikke strålebehandling eller kemoterapi i 6 måneder før indskrivning; den forudsigelige overlevelsestid mere end et halvt år;
Ekskluderingskriterier:
- med diabetes og kronisk strålebehandling af brystet; hjernemetastaser patienter; med sekundær primær malign cancer om 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: før terapi
18F-FDG PET/CT udført før terapi
|
18FDG-PET-scanning blev udført 4 uger før den første administration af terapi eller før den tredje cyklus kemoterapi eller før den 7. uge af målrettet terapi og efter 3 dage kemoterapi og målrettet terapi.
Læsionerne blev analyseret af nuklearmedicinsk læge og beregnede metabolismeresponset.
Størrelsen af procentvise ændringer blev evalueret ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier af onkolog, som bestemmer, om ordningen virker, og ordningen skal fortsætte eller ændres.
De udvalgte patienter blev dobbeltblindede for at analysere forholdet mellem metabolismerespons og kemoterapirespons.
|
|
Eksperimentel: 3 dage efter cisplatin kemoterapi og målrettet behandling
18F-FDG PET/CT udført 3 dage efter kemoterapi og målrettet behandling
|
18FDG-PET-scanning blev udført 4 uger før den første administration af terapi eller før den tredje cyklus kemoterapi eller før den 7. uge af målrettet terapi og efter 3 dage kemoterapi og målrettet terapi.
Læsionerne blev analyseret af nuklearmedicinsk læge og beregnede metabolismeresponset.
Størrelsen af procentvise ændringer blev evalueret ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier af onkolog, som bestemmer, om ordningen virker, og ordningen skal fortsætte eller ændres.
De udvalgte patienter blev dobbeltblindede for at analysere forholdet mellem metabolismerespons og kemoterapirespons.
|
|
Eksperimentel: længere tid efter cisplatin kemoterapi og målrettet behandling
18F-FDG PET/CT udført før tredje cyklus kemoterapi og 7. uge målrettet behandling
|
18FDG-PET-scanning blev udført 4 uger før den første administration af terapi eller før den tredje cyklus kemoterapi eller før den 7. uge af målrettet terapi og efter 3 dage kemoterapi og målrettet terapi.
Læsionerne blev analyseret af nuklearmedicinsk læge og beregnede metabolismeresponset.
Størrelsen af procentvise ændringer blev evalueret ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier af onkolog, som bestemmer, om ordningen virker, og ordningen skal fortsætte eller ændres.
De udvalgte patienter blev dobbeltblindede for at analysere forholdet mellem metabolismerespons og kemoterapirespons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uoverensstemmelse i glukosemetabolisme af forskellig genotype NSCLC som vurderet af EORTC
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellig genotype NSCLC metabolisk respons efter behandling som vurderet af EORTC
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkter for prædiktiv specifik genotype NSCLC glucose metabolisk respons ved statistik
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WXIE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid tumor | Brystkræft fase II | Brystkræft fase IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk nyrecellekræft | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV brystkræft | B-celle neoplasma | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IV nyrecellekræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor... og andre forholdForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetFrontotemporal demens | Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of UtahAfsluttet