Surveillance par imagerie du métabolisme du 18F-FDG Cancer du poumon non à petites cellules Effet curatif de la chimiothérapie Étude clinique multicentrique
19 octobre 2016 mis à jour par: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Le sujet va utiliser la TEP/TDM au 18F-FDG pour évaluer différents métabolismes génétiques du NSCLC après une chimiothérapie au cisplatine et une thérapie ciblée, définir les critères d'évaluation du rôle de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la réponse au traitement du NSCLC et enfin construire un multicentre plateforme d'essais cliniques de classification moléculaire et d'imagerie moléculaire pour l'évaluation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est la première cause de décès par cancer dans le monde.
La chimiothérapie systémique a contribué au seul choix pour plus de 50 % des patients atteints de NSCLC.
Les anomalies génétiques conduisent à une réponse thérapeutique différente au même schéma de chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC.
À l'heure actuelle, l'évaluation et la prédiction précoces sont la clé pour optimiser le traitement du NSCLC.
La TEP/TDM au 18F-FDG est une technologie d'imagerie moléculaire de réaction du métabolisme cellulaire non invasive qui peut évaluer avec sensibilité le métabolisme du glucose cancéreux et réagir dans une certaine mesure à la prolifération du cancer.
Par conséquent, la TEP/TDM au 18F-FDG peut être utilisée pour évaluer la réponse thérapeutique du NSCLC de manière non invasive.
Il s'agit d'une méthode fiable pour individualiser cliniquement le traitement du NSCLC en définissant les valeurs seuils de réponse métabolique appropriées et en évaluant les points temporels de la TEP/TDM au 18F-FDG pour prédire différents patients NSCLC génétiques. Le sujet va utiliser la TEP/TDM au 18F-FDG évaluer différents métabolismes génétiques du NSCLC après une chimiothérapie au cisplatine et une thérapie ciblée, définir les critères d'évaluation du rôle du 18F-FDG PET/CT dans la réponse au traitement du NSCLC et enfin construire une plateforme d'essais cliniques multicentriques de classification moléculaire et d'imagerie moléculaire pour la chimiothérapie du cancer évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhui Xie, PHD
- Numéro de téléphone: +8618017321597
- E-mail: xknuclear@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- biopsie pathologique pour NSCLC ; stade III-IV ; planifier une chimiothérapie palliative (telle que la chimiothérapie néoadjuvante, la thérapie conventionnelle et ciblée) en raison de l'impossibilité d'une intervention chirurgicale ; pas de radiothérapie ou de chimiothérapie pendant 6 mois avant l'inscription ; le temps de survie prédictif supérieur à la moitié de l'année ;
Critère d'exclusion:
- avec le diabète et la maladie chronique de radiothérapie thoracique ; patients atteints de métastases cérébrales ; avec un cancer primitif secondaire en 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: avant la thérapie
TEP/TDM au 18F-FDG réalisée avant le traitement
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Une TEP-18FDG a été réalisée 4 semaines avant la première administration du traitement ou avant le troisième cycle de chimiothérapie ou avant la 7e semaine de traitement ciblé et après 3 jours de chimiothérapie et de traitement ciblé.
Les lésions ont été analysées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et ont calculé la réponse métabolique.
La taille des changements en pourcentage a été évaluée à l'aide des critères TEP de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) par un oncologue qui détermine si le schéma fonctionne et s'il doit continuer ou changer.
Les patients sélectionnés étaient en double aveugle pour analyser la relation entre la réponse métabolique et la réponse à la chimiothérapie.
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Expérimental: 3 jours après la chimiothérapie au cisplatine et la thérapie ciblée
TEP/TDM au 18F-FDG réalisée 3 jours après la chimiothérapie et la thérapie ciblée
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Une TEP-18FDG a été réalisée 4 semaines avant la première administration du traitement ou avant le troisième cycle de chimiothérapie ou avant la 7e semaine de traitement ciblé et après 3 jours de chimiothérapie et de traitement ciblé.
Les lésions ont été analysées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et ont calculé la réponse métabolique.
La taille des changements en pourcentage a été évaluée à l'aide des critères TEP de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) par un oncologue qui détermine si le schéma fonctionne et s'il doit continuer ou changer.
Les patients sélectionnés étaient en double aveugle pour analyser la relation entre la réponse métabolique et la réponse à la chimiothérapie.
|
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Expérimental: plus de temps après la chimiothérapie au cisplatine et la thérapie ciblée
TEP/TDM au 18F-FDG réalisée avant la chimiothérapie du troisième cycle et la thérapie ciblée de la 7e semaine
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Une TEP-18FDG a été réalisée 4 semaines avant la première administration du traitement ou avant le troisième cycle de chimiothérapie ou avant la 7e semaine de traitement ciblé et après 3 jours de chimiothérapie et de traitement ciblé.
Les lésions ont été analysées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et ont calculé la réponse métabolique.
La taille des changements en pourcentage a été évaluée à l'aide des critères TEP de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) par un oncologue qui détermine si le schéma fonctionne et s'il doit continuer ou changer.
Les patients sélectionnés étaient en double aveugle pour analyser la relation entre la réponse métabolique et la réponse à la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Écart du métabolisme du glucose de différents génotypes NSCLC tel qu'évalué par l'EORTC
Délai: 6 ans
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse métabolique NSCLC de génotype différent après le traitement, comme évalué par l'EORTC
Délai: 6 ans
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6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Points temporels de la réponse métabolique au glucose du génotype NSCLC spécifique prédictive par les statistiques
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
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- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
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- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
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- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Première publication (Estimation)
19 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- WXIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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