18F-FDG Metabolism Imaging Monitoring Ikke-småcellet lungekreft Kurativ effekt av kjemoterapi multisenter klinisk studie
19. oktober 2016 oppdatert av: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
Emnet skal bruke 18F-FDG PET/CT for å vurdere ulike genetiske NSCLC-metabolisme etter cisplatin-kjemoterapi og målrettet terapi, definere vurderingskriteriene for rollen til 18F-FDG PET/CT i NSCLC-behandlingsrespons og til slutt bygge multisenter klinisk utprøvingsplattform for molekylær klassifisering og molekylær avbildning for kreftkjemoterapivurdering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den første ledende årsaken til kreftdød i verden.
Systemisk kjemoterapi har bidratt til det eneste valget for mer enn 50 % NSCLC-pasienter.
De genetiske abnormitetene fører til ulik terapirespons på det samme cellegiftskjemaet hos NSCLC-pasienter.
For tiden er tidlig vurdering og prediksjon nøkkelen for å optimalisere NSCLC-terapi.
18F-FDG PET/CT er en ikke-invasiv cellemetabolismereaksjonsmolekylær bildeteknologi som kan vurdere kreftglukosemetabolismen følsomt og reagere på kreftspredning til en viss grad.
Derfor kan 18F-FDG PET/CT brukes til å vurdere NSCLC-terapirespons non-invasivt.
Det er en pålitelig metode for å individualisere NSCLC-behandling klinisk ved å definere passende grenseverdier for metabolismerespons og vurdere tidspunkt for 18F-FDG PET/CT for å forutsi forskjellige genetiske NSCLC-pasienter. Personen skal bruke 18F-FDG PET/CT å vurdere forskjellig genetisk NSCLC-metabolisme etter cisplatin-kjemoterapi og målrettet terapi, definere vurderingskriteriene for rollen til 18F-FDG PET/CT i NSCLC-behandlingsrespons og til slutt bygge multisenter klinisk utprøvingsplattform for molekylær klassifisering og molekylær avbildning for kreftkjemoterapi evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk biopsi for NSCLC; trinn III-IV; planlegger palliativ kjemoterapi (som neoadjuvant kjemoterapi, konvensjon og målrettet terapi) på grunn av manglende evne til kirurgi; ikke strålebehandling eller kjemoterapi i 6 måneder før påmelding; den prediktive overlevelsestiden mer enn et halvt år;
Ekskluderingskriterier:
- med diabetes og kronisk strålebehandling av brystet; pasienter med hjernemetastaser; med sekundær primær malign kreft om 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: før terapi
18F-FDG PET/CT utført før terapi
|
18FDG-PET-skanning ble utført 4 uker før første administrasjon av terapi eller før tredje syklus kjemoterapi eller før 7. uke med målrettet terapi og etter 3 dager kjemoterapi og målrettet terapi.
Lesjonene ble analysert av en nukleærmedisinsk lege og beregnet metabolismeresponsen.
Størrelsen på prosentvise endringer ble evaluert ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier av onkolog som avgjør om ordningen fungerer og ordningen skal fortsette eller endres.
De selekterte pasientene ble dobbeltblindet for å analysere forholdet mellom metabolismerespons og kjemoterapirespons.
|
|
Eksperimentell: 3 dager etter cisplatin kjemoterapi og målrettet terapi
18F-FDG PET/CT utført 3 dager etter kjemoterapi og målrettet terapi
|
18FDG-PET-skanning ble utført 4 uker før første administrasjon av terapi eller før tredje syklus kjemoterapi eller før 7. uke med målrettet terapi og etter 3 dager kjemoterapi og målrettet terapi.
Lesjonene ble analysert av en nukleærmedisinsk lege og beregnet metabolismeresponsen.
Størrelsen på prosentvise endringer ble evaluert ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier av onkolog som avgjør om ordningen fungerer og ordningen skal fortsette eller endres.
De selekterte pasientene ble dobbeltblindet for å analysere forholdet mellom metabolismerespons og kjemoterapirespons.
|
|
Eksperimentell: lengre tid etter cisplatin-kjemoterapi og målrettet behandling
18F-FDG PET/CT utført før tredje syklus kjemoterapi og 7. uke målrettet behandling
|
18FDG-PET-skanning ble utført 4 uker før første administrasjon av terapi eller før tredje syklus kjemoterapi eller før 7. uke med målrettet terapi og etter 3 dager kjemoterapi og målrettet terapi.
Lesjonene ble analysert av en nukleærmedisinsk lege og beregnet metabolismeresponsen.
Størrelsen på prosentvise endringer ble evaluert ved hjelp av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) PET-kriterier av onkolog som avgjør om ordningen fungerer og ordningen skal fortsette eller endres.
De selekterte pasientene ble dobbeltblindet for å analysere forholdet mellom metabolismerespons og kjemoterapirespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uoverensstemmelse i glukosemetabolisme av ulik genotype NSCLC som vurdert av EORTC
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulik genotype NSCLC metabolsk respons etter behandling som vurdert av EORTC
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkter for prediktiv spesifikk genotype NSCLC glukose metabolsk respons ved statistikk
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- WXIE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .