18F-FDG Metabolisme Beeldvorming Monitoring Niet-kleincellige longkanker Curatief effect van chemotherapie Klinische studie in meerdere centra
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
De proefpersoon gaat 18F-FDG PET/CT gebruiken om het verschillende genetische NSCLC-metabolisme na cisplatine-chemotherapie en gerichte therapie te beoordelen, de beoordelingscriteria voor de rol van 18F-FDG PET/CT in de respons op de behandeling van NSCLC te definiëren en uiteindelijk een multicenter te bouwen platform voor klinische proeven van moleculaire classificatie en moleculaire beeldvorming voor de beoordeling van kankerchemotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is de eerste doodsoorzaak door kanker ter wereld.
Systemische chemotherapie heeft bijgedragen tot de enige keuze voor meer dan 50% NSCLC-patiënten.
De genetische afwijkingen leiden tot een verschillende therapierespons op hetzelfde chemotherapieschema bij NSCLC-patiënten.
Op dit moment is vroege beoordeling en voorspelling de sleutel voor het optimaliseren van NSCLC-therapie.
18F-FDG PET/CT is een niet-invasieve moleculaire beeldvormingstechnologie van het celmetabolisme die het glucosemetabolisme van kanker gevoelig kan beoordelen en tot op zekere hoogte kan reageren op kankerproliferatie.
Daarom kan 18F-FDG PET/CT worden gebruikt om de NSCLC-therapierespons niet-invasief te beoordelen.
Het is een betrouwbare methode om NSCLC-behandeling klinisch te individualiseren door de juiste afkapwaarden voor metabolismerespons te definiëren en tijdspunten van 18F-FDG PET/CT te beoordelen bij het voorspellen van verschillende genetische NSCLC-patiënten. De proefpersoon gaat 18F-FDG PET/CT gebruiken om het verschillende genetische NSCLC-metabolisme na chemotherapie met cisplatine en gerichte therapie te beoordelen, de beoordelingscriteria te definiëren voor de rol van 18F-FDG PET/CT in de behandelingsrespons van NSCLC en uiteindelijk een multicenter klinisch proefplatform voor moleculaire classificatie en moleculaire beeldvorming voor kankerchemotherapie te bouwen onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologische biopsie voor NSCLC; stadium III-IV; plan tot palliatieve chemotherapie (zoals neoadjuvante chemotherapie, conventionele en gerichte therapie) vanwege het niet kunnen opereren; geen radiotherapie of chemotherapie gedurende 6 maanden vóór inschrijving; de voorspellende overlevingstijd meer dan een half jaar;
Uitsluitingscriteria:
- met diabetes en chronische ziekte van radiotherapie op de borst; patiënten met hersenmetastasen; met secundaire primaire maligne kanker in 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voor therapie
18F-FDG PET/CT uitgevoerd vóór therapie
|
18FDG-PET-scan werd uitgevoerd 4 weken vóór de eerste toediening van therapie of vóór de derde cyclus chemotherapie of vóór de 7e week van gerichte therapie en na 3 dagen chemotherapie en gerichte therapie.
De laesies werden geanalyseerd door een nucleair geneeskundige en berekenden de reactie van het metabolisme.
De grootte van procentuele veranderingen werd geëvalueerd met behulp van de PET-criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) door oncologen die bepalen of het schema werkt en of het schema moet worden voortgezet of gewijzigd.
De geselecteerde patiënten waren dubbelblind om de relatie tussen metabolismerespons en chemotherapierespons te analyseren.
|
|
Experimenteel: 3 dagen na chemotherapie met cisplatine en gerichte therapie
18F-FDG PET/CT uitgevoerd 3 dagen na chemotherapie en gerichte therapie
|
18FDG-PET-scan werd uitgevoerd 4 weken vóór de eerste toediening van therapie of vóór de derde cyclus chemotherapie of vóór de 7e week van gerichte therapie en na 3 dagen chemotherapie en gerichte therapie.
De laesies werden geanalyseerd door een nucleair geneeskundige en berekenden de reactie van het metabolisme.
De grootte van procentuele veranderingen werd geëvalueerd met behulp van de PET-criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) door oncologen die bepalen of het schema werkt en of het schema moet worden voortgezet of gewijzigd.
De geselecteerde patiënten waren dubbelblind om de relatie tussen metabolismerespons en chemotherapierespons te analyseren.
|
|
Experimenteel: langere tijd na chemotherapie met cisplatine en gerichte therapie
18F-FDG PET/CT uitgevoerd vóór de derde cyclus chemotherapie en de 7e week gerichte therapie
|
18FDG-PET-scan werd uitgevoerd 4 weken vóór de eerste toediening van therapie of vóór de derde cyclus chemotherapie of vóór de 7e week van gerichte therapie en na 3 dagen chemotherapie en gerichte therapie.
De laesies werden geanalyseerd door een nucleair geneeskundige en berekenden de reactie van het metabolisme.
De grootte van procentuele veranderingen werd geëvalueerd met behulp van de PET-criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) door oncologen die bepalen of het schema werkt en of het schema moet worden voortgezet of gewijzigd.
De geselecteerde patiënten waren dubbelblind om de relatie tussen metabolismerespons en chemotherapierespons te analyseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in glucosemetabolisme van verschillend genotype NSCLC zoals beoordeeld door EORTC
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillende genotype NSCLC metabole respons na behandeling zoals beoordeeld door EORTC
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstippen van voorspellende specifieke genotype NSCLC glucose metabolische respons door statistieken
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- WXIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .