18F-FDG Monitoramento por imagem do metabolismo Câncer de pulmão de células não pequenas Efeito curativo da quimioterapia Estudo clínico multicêntrico
19 de outubro de 2016 atualizado por: Wenhui XIE, Shanghai Chest Hospital
O sujeito vai usar 18F-FDG PET/CT para avaliar diferentes metabolismos genéticos de NSCLC após quimioterapia com cisplatina e terapia direcionada, definir os critérios de avaliação para o papel de 18F-FDG PET/CT na resposta ao tratamento de NSCLC e, finalmente, construir multicêntrico plataforma de ensaio clínico de classificação molecular e imagem molecular para avaliação de quimioterapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é a primeira causa de morte por câncer no mundo.
A quimioterapia sistêmica tem contribuído para a única escolha para mais de 50% dos pacientes com NSCLC.
As anormalidades genéticas levam a diferentes respostas terapêuticas ao mesmo esquema quimioterápico em pacientes com NSCLC.
Atualmente, a avaliação e previsão precoces são a chave para otimizar a terapia de NSCLC.
18F-FDG PET/CT é uma tecnologia de imagem molecular de reação do metabolismo celular não invasiva que pode avaliar o metabolismo da glicose do câncer com sensibilidade e reagir à proliferação do câncer até certo ponto.
Portanto, 18F-FDG PET/CT pode ser usado para avaliar a resposta terapêutica do NSCLC de forma não invasiva.
É um método confiável para individualizar clinicamente o tratamento de NSCLC, definindo os valores de corte apropriados da resposta do metabolismo e avaliando os pontos de tempo de 18F-FDG PET/CT na previsão de diferentes pacientes com NSCLC genético. O sujeito usará 18F-FDG PET/CT avaliar diferentes metabolismos genéticos de NSCLC após quimioterapia com cisplatina e terapia direcionada, definir os critérios de avaliação para o papel de 18F-FDG PET/CT na resposta ao tratamento de NSCLC e, finalmente, construir plataforma de ensaio clínico multicêntrico de classificação molecular e imagem molecular para quimioterapia de câncer avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- biópsia patológica para NSCLC; estágio III-IV; planejar quimioterapia paliativa (como quimioterapia neoadjuvante, convencional e terapia-alvo) por impossibilidade de cirurgia; sem radioterapia ou quimioterapia por 6 meses antes da inscrição; o tempo de sobrevivência preditivo mais de meio ano;
Critério de exclusão:
- com diabetes e doença crônica de radioterapia torácica; pacientes com metástases cerebrais; com câncer maligno primário secundário em 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: antes da terapia
18F-FDG PET/CT realizada antes da terapia
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A varredura 18FDG-PET foi realizada 4 semanas antes da primeira administração da terapia ou antes do terceiro ciclo de quimioterapia ou antes da 7ª semana de terapia direcionada e após 3 dias de quimioterapia e terapia direcionada.
As lesões foram analisadas pelo médico de medicina nuclear e calculada a resposta do metabolismo.
O tamanho das alterações percentuais foi avaliado usando os critérios PET da EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) pelo oncologista que determina se o esquema funciona e se o esquema deve continuar ou mudar.
Os pacientes selecionados foram duplo-cegos para analisar a relação entre a resposta do metabolismo e a resposta à quimioterapia.
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Experimental: 3 dias após quimioterapia com cisplatina e terapia direcionada
18F-FDG PET/CT realizada 3 dias após quimioterapia e terapia direcionada
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A varredura 18FDG-PET foi realizada 4 semanas antes da primeira administração da terapia ou antes do terceiro ciclo de quimioterapia ou antes da 7ª semana de terapia direcionada e após 3 dias de quimioterapia e terapia direcionada.
As lesões foram analisadas pelo médico de medicina nuclear e calculada a resposta do metabolismo.
O tamanho das alterações percentuais foi avaliado usando os critérios PET da EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) pelo oncologista que determina se o esquema funciona e se o esquema deve continuar ou mudar.
Os pacientes selecionados foram duplo-cegos para analisar a relação entre a resposta do metabolismo e a resposta à quimioterapia.
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Experimental: mais tempo após quimioterapia com cisplatina e terapia direcionada
18F-FDG PET/CT realizada antes do terceiro ciclo de quimioterapia e da 7ª semana de terapia direcionada
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A varredura 18FDG-PET foi realizada 4 semanas antes da primeira administração da terapia ou antes do terceiro ciclo de quimioterapia ou antes da 7ª semana de terapia direcionada e após 3 dias de quimioterapia e terapia direcionada.
As lesões foram analisadas pelo médico de medicina nuclear e calculada a resposta do metabolismo.
O tamanho das alterações percentuais foi avaliado usando os critérios PET da EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) pelo oncologista que determina se o esquema funciona e se o esquema deve continuar ou mudar.
Os pacientes selecionados foram duplo-cegos para analisar a relação entre a resposta do metabolismo e a resposta à quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Discrepância do metabolismo da glicose de diferentes genótipos NSCLC conforme avaliado por EORTC
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta metabólica de genótipo diferente de NSCLC após tratamento, conforme avaliado por EORTC
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos de tempo de resposta metabólica de glicose de NSCLC de genótipo específico preditivo por estatísticas
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenhui Xie, PHD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Wang H, Shi Y, Cai S, Wu T, Yan G, Cheng S, Cui K, Xi Y, Qi X, Zhang J, Ma W. Comparative effectiveness of combined therapy inhibiting EGFR and VEGF pathways in patients with advanced non-small-cell lung cancer: a meta-analysis of 16 phase II/III randomized trials. Oncotarget. 2017 Jan 24;8(4):7014-7024. doi: 10.18632/oncotarget.12294.
- Zhang T, Xie J, Arai S, Wang L, Shi X, Shi N, Ma F, Chen S, Huang L, Yang L, Ma W, Zhang B, Han W, Xia J, Chen H, Zhang Y. The efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibodies for treatment of advanced or refractory cancers: a meta-analysis. Oncotarget. 2016 Nov 8;7(45):73068-73079. doi: 10.18632/oncotarget.12230.
- Watanabe K, Shinkai M, Tei Y, Kaneko T. Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Oxygen Therapy. Oncol Res Treat. 2016;39(10):587-590. doi: 10.1159/000449328. Epub 2016 Sep 15.
- Shang J, Ling X, Zhang L, Tang Y, Xiao Z, Cheng Y, Guo B, Gong J, Huang L, Xu H. Comparison of RECIST, EORTC criteria and PERCIST for evaluation of early response to chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2016 Oct;43(11):1945-53. doi: 10.1007/s00259-016-3420-7. Epub 2016 May 28.
- Ho TY, Chou PC, Yang CT, Tsang NM, Yen TC. Total lesion glycolysis determined per RECIST 1.1 criteria predicts survival in EGFR mutation-negative patients with advanced lung adenocarcinoma. Clin Nucl Med. 2015 Jun;40(6):e295-9. doi: 10.1097/RLU.0000000000000774.
- Lee DH, Kim SK, Lee HY, Lee SY, Park SH, Kim HY, Kang KW, Han JY, Kim HT, Lee JS. Early prediction of response to first-line therapy using integrated 18F-FDG PET/CT for patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Jul;4(7):816-21. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181a99fde.
- Huang W, Zhou T, Ma L, Sun H, Gong H, Wang J, Yu J, Li B. Standard uptake value and metabolic tumor volume of (1)(8)F-FDG PET/CT predict short-term outcome early in the course of chemoradiotherapy in advanced non-small cell lung cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Sep;38(9):1628-35. doi: 10.1007/s00259-011-1838-5. Epub 2011 May 27.
- Wijesinghe P, Bollig-Fischer A. Lung Cancer Genomics in the Era of Accelerated Targeted Drug Development. Adv Exp Med Biol. 2016;890:1-23. doi: 10.1007/978-3-319-24932-2_1.
- Tafe LJ, Pierce KJ, Peterson JD, de Abreu F, Memoli VA, Black CC, Pettus JR, Marotti JD, Gutmann EJ, Liu X, Shirai K, Dragnev KH, Amos CI, Tsongalis GJ. Clinical Genotyping of Non-Small Cell Lung Cancers Using Targeted Next-Generation Sequencing: Utility of Identifying Rare and Co-mutations in Oncogenic Driver Genes. Neoplasia. 2016 Sep;18(9):577-83. doi: 10.1016/j.neo.2016.07.010.
- Yuneva MO, Fan TW, Allen TD, Higashi RM, Ferraris DV, Tsukamoto T, Mates JM, Alonso FJ, Wang C, Seo Y, Chen X, Bishop JM. The metabolic profile of tumors depends on both the responsible genetic lesion and tissue type. Cell Metab. 2012 Feb 8;15(2):157-70. doi: 10.1016/j.cmet.2011.12.015.
- Masri S, Papagiannakopoulos T, Kinouchi K, Liu Y, Cervantes M, Baldi P, Jacks T, Sassone-Corsi P. Lung Adenocarcinoma Distally Rewires Hepatic Circadian Homeostasis. Cell. 2016 May 5;165(4):896-909. doi: 10.1016/j.cell.2016.04.039.
- Dejust S, Morland D, Fabre G, Prevost A, Papathanassiou D. 18F-FDG PET/CT Evaluation of Ceritinib Therapy in Metastatic ALK-Positive Non-small Cell Lung Cancer. Clin Nucl Med. 2016 Nov;41(11):879-880. doi: 10.1097/RLU.0000000000001361.
- Manegold C, Dingemans AC, Gray JE, Nakagawa K, Nicolson M, Peters S, Reck M, Wu YL, Brustugun OT, Crino L, Felip E, Fennell D, Garrido P, Huber RM, Marabelle A, Moniuszko M, Mornex F, Novello S, Papotti M, Perol M, Smit EF, Syrigos K, van Meerbeeck JP, van Zandwijk N, Yang JC, Zhou C, Vokes E. The Potential of Combined Immunotherapy and Antiangiogenesis for the Synergistic Treatment of Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):194-207. doi: 10.1016/j.jtho.2016.10.003. Epub 2016 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- WXIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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