マラリア予防のための殺虫剤処理されたユニフォームと皮膚忌避剤のフィールド効果 (URCT)

この研究は、12 か月の追跡調査を伴う 4 群の非劣性デザインを使用した前向きクラスター無作為化プラセボ対照試験です。 タンザニア国民奉仕プログラムJKTムガンボキャンプの健康な新兵が試験に登録されます。 新兵はタンザニア全土から来ています。 キャンプでの感染率は比較的高く、2014 年の第 4 四半期における新兵のムガンボ キャンプでのマラリア感染の発生率は、RDT によって測定された 1 人あたり年間 0.68 でした。

1500人の新兵が試験に登録されます。 無作為化は、コンバニア (通常、30 ～ 50 人の新兵で構成される会社) に基づいて行われます。 コンバニアの新兵は、グループとして一緒にすべての活動を行います。 研究者は、最大の精度を必要とする主要な比較は、PTU に DEET ローションを追加する比較であると予想しているため、無作為化は不平等になります。 治験責任医師は、一次比較 (PTU と DEET、PTU ユニフォームのみ) の各アームに対して 500 人の新兵を無作為に割り付け、DEET のみとプラセボのそれぞれに対して 250 人の新兵を無作為に割り付けます。

制服とローションの使用は夜間のみとすることで、コンプライアンスを最大限に高めます。 ユニフォームの使用状況のモニタリングは、研究スタッフによる夜間の参加者のランダムなスポット チェックによって行われます。 さらに、ローションのボトルは、ローション使用の遵守の直接的な尺度として、アクティブな症例検出中に毎月計量されます.

Artemether-lumefantrine (Co-Artem) は、摂氏 37.5 度以上の体温、または過去 48 時間以内の発熱歴のある参加者に投与されます。他の検出可能な発熱の原因がない場合、RDT によって P. falciparum 寄生虫が検出されます。

過去2週間の参加者の活動は、積極的な症例検出中に研究スタッフによるアンケートによって記録されます。 キャンプや病室から離れている時間、および抗マラリア治療の場合の予防期間は、危険にさらされている時間から除外されます。

兵士は、自分の利益を守る能力が限られているため、脆弱なグループです。 したがって、彼らが研究プロジェクトに関与することが義務であると感じたり、軍の上級メンバーから処罰を受ける可能性があると感じたりして、彼らが研究プロジェクトに関与するのを防ぐことが特に重要です。 したがって、兵士を強制から保護するために、研究の倫理審査プロセスは、民間の治験審査委員会 (IRB) が要求するのと同じプロセス手順で実施されます。 さらに、軍人の指揮官または監督者は、同意プロセス中に部屋にいない場合があります。 抜き打ち検査を行うタンザニア人民防衛軍 (TPDF) の職員に対しては、彼らは単に順守を監視するためのものであり、兵舎にいるときに参加者に制服の着用を強要してはならないことが強調されます。