Eficacia de campo de uniformes tratados con insecticida y repelentes de piel para la prevención de la malaria (URCT)

El estudio es un ensayo controlado con placebo, prospectivo y aleatorizado por grupos que utiliza un diseño de no inferioridad de 4 brazos con 12 meses de seguimiento. Los reclutas saludables del Programa de Servicio Nacional de Tanzania JKT Mgambo Camp se inscribirán en la prueba. Los reclutas vienen de todas partes de Tanzania. La transmisión en el campamento es relativamente alta: la incidencia de infección por malaria en el campamento de Mgambo entre los reclutas en el último trimestre de 2014 fue de 0,68 por persona por año medido por RDT.

Mil quinientos reclutas se inscribirán en la prueba. La aleatorización se basará en combania (la empresa, que normalmente comprende de 30 a 50 reclutas). Los reclutas en una combania realizan todas las actividades juntos como un grupo. La asignación al azar será desigual ya que los investigadores esperan que la comparación principal que requiera la mayor precisión sea la de agregar la loción DEET a la PTU. Los investigadores aleatorizarán 500 reclutas para cada brazo de la comparación principal (PTU más DEET, PTU uniforme solamente) y 250 reclutas para cada uno de DEET solo y placebo.

Se maximizará el cumplimiento solicitando a los participantes que usen sus uniformes y lociones solo por la noche. El control del uso de uniformes se llevará a cabo mediante controles aleatorios de los participantes por las noches por parte del personal del estudio. Además, las botellas de loción se pesarán mensualmente durante la detección activa de casos como medida directa del cumplimiento del uso de la loción.

Se administrará arteméter-lumefantrina (Co-Artem) a cualquier participante con una temperatura de ≥37,5 grados centígrados o antecedentes de fiebre en las últimas 48 h, y parásitos P. falciparum detectados por RDT en ausencia de otra causa detectable de fiebre.

El personal del estudio registrará las actividades de los participantes durante las dos semanas anteriores mediante un cuestionario durante la detección activa de casos. Quedarán excluidos del tiempo de riesgo el tiempo fuera del campamento o en enfermería y los periodos profilácticos en caso de tratamiento antipalúdico.

Los soldados son un grupo vulnerable porque tienen una capacidad limitada para proteger sus propios intereses. Por lo tanto, es particularmente importante que se les impida participar en el proyecto de investigación porque sienten que es su deber hacerlo o porque pueden estar sujetos a sanciones por parte de los miembros superiores del ejército. Por lo tanto, con el fin de proteger a los soldados de la coerción, el proceso de revisión ética de la investigación se lleva a cabo con el mismo procedimiento de procesos que requiere una Junta de Revisión Institucional (IRB) civil. Además, los comandantes o supervisores de los miembros del servicio no pueden estar en la sala durante el proceso de consentimiento. Se enfatizará al personal de la Fuerza de Defensa del Pueblo de Tanzania (TPDF, por sus siglas en inglés) que realiza verificaciones puntuales que solo deben monitorear el cumplimiento y no deben obligar a los participantes a usar sus uniformes cuando estén en los cuarteles.