Felteffektivitet av insektmiddelbehandlede uniformer og hudavvisende midler for malariaforebygging (URCT)
Felteffektivitet av insektmiddelbehandlede uniformer og hudavvisende midler for å redusere malariaforekomsten hos militært personell på aktiv tjeneste i regioner med hyperendemisitet
Hensikt
Selv om det er sterke bevis for at permetrinbehandlede klær forhindrer insektbitt, er det ikke tilstrekkelig bevis fra forsøk for å demonstrere en reduksjon i infeksjoner. Bevisene for at aktuelle insektavstøtende midler forhindrer malaria er mer robuste, men studier på sivile lider av dårlig etterlevelse. Det er ikke kjent om det er en ekstra fordel ved å kombinere de to. Effektiviteten til permetrinbehandlede uniformer med og uten DEET-lotion sammenlignes i en 2x2-design i Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa (JKT) militærleir i Tanga-regionen.
De fire armene er: 1) kombinert intervensjonsgruppe som mottar permetrinbehandlet uniform (PTU) og 30 % DEET (dietyltoluamid) liposomformel; 2) permetrinintervensjonsgruppe som mottar PTU og placebo lotion; 3) DEET intervensjonsgruppe som mottar ubehandlet army combat uniform (ACU) og 30 % DEET liposomformel; 4) placebogruppe som mottar ubehandlet ACU og placebo lotion. Både deltakere og etterforskere vil bli blindet for behandlingstildeling.
Utfallsmålet er forekomsten av Plasmodium falciparum malariainfeksjon målt ved polymerasekjedereaksjon hver måned ved aktiv tilfelledeteksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, klynge-randomisert placebokontrollert studie med et 4-arms non-inferiority design med 12 måneders oppfølging. Friske rekrutter fra Tanzanias National Service Program JKT Mgambo Camp vil bli registrert i rettssaken. Rekruttene kommer fra hele Tanzania. Smitten i leiren er relativt høy: forekomsten av malariainfeksjon i Mgambo-leiren blant rekrutter i siste kvartal av 2014 var 0,68 per person per år målt ved RDT.
Ett tusen fem hundre rekrutter vil bli registrert i rettssaken. Randomisering vil være basert på combania (selskapet, bestående av typisk 30-50 rekrutter). Rekrutter i en combania utfører alle aktiviteter sammen som en gruppe. Randomiseringen vil være ulik siden etterforskerne forventer at den primære sammenligningen som krever størst presisjon er å tilsette DEET-lotion til PTU. Etterforskere vil randomisere 500 rekrutter for hver arm av den primære sammenligningen (PTU pluss DEET, PTU uniform) og 250 rekrutter til hver av kun DEET og placebo.
Overholdelse vil bli maksimert ved å be deltakerne om å bruke uniformene og kremene sine bare om natten. Overvåking av uniformsbruk vil bli utført ved stikkprøvekontroller av deltakere på kveldstid av studiepersonell. I tillegg vil flasker med lotion veies på månedlig basis under aktiv saksdeteksjon som et direkte mål på samsvar med lotionbruk.
Artemether-lumefantrin (Co-Artem) vil bli gitt til enhver deltaker med en temperatur på ≥37,5 grader celsius eller en historie med feber de siste 48 timer, og P. falciparum-parasitter påvist av RDT i fravær av annen påvisbar årsak til feber.
Deltakernes aktiviteter for de to foregående ukene vil bli registrert med spørreskjema av studiepersonell under aktiv saksoppdagelse. Tid borte fra leiren eller i sykebua og profylaktiske perioder ved antimalariabehandling vil være utelukket fra tid i fare.
Soldater er en sårbar gruppe fordi de har begrenset evne til å beskytte sine egne interesser. Det er derfor spesielt viktig at de forhindres fra å bli involvert i forskningsprosjektet fordi de føler det er deres plikt å gjøre det eller at de kan bli utsatt for straff fra seniormedlemmer i hæren. Derfor, for å beskytte soldatene mot tvang, gjennomføres den etiske vurderingsprosessen for forskningen den samme prosessprosedyren som kreves av et sivilt institusjonelt vurderingsråd (IRB). I tillegg kan tjenestemedlemmers befal eller veiledere ikke være i rommet under samtykkeprosessen. Det vil bli understreket overfor Tanzania People's Defense Force (TPDF)-ansatte som utfører stikkprøver at de kun er for å overvåke overholdelse og ikke bør tvinge deltakere til å bruke uniformene deres når de er i brakkene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medlem av en tropp består fysisk undersøkelse - ingen underliggende helserisiko kvinner som ikke er gravide malarianegative ved påmelding samtykker til å delta
Ekskluderingskriterier:
Ikke tildelt en tropp underliggende helserisiko - består ikke fysisk undersøkelse gravid kvinne (gravide kvinner rekrutteres ikke til hæren) malariapositiv ved påmelding samtykker ikke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebogruppe som mottar ubehandlet militæruniform og placebo-lotion.
Tilordnede intervensjoner: Placebo lotion - en liposom lotion uten DEET Army combat uniform - Army combat uniform uten permetrin
|
En liposom lotion uten DEET
Hærens kampuniform uten permetrin
|
|
Aktiv komparator: Combo
Kombinert intervensjonsgruppe med permetrinbehandlet uniform 0,52 % w/w og 30 % DEET liposomformel. Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30 % Lipo DEET) En påføring av Lipo DEET beskytter i opptil 12 timer. DEET er et bredt spekter insektmiddel som har blitt grundig testet for sikkerhet og toksisitet for menneskelig bruk og dets effektivitet mot et bredt spekter av leddyrvektorer. Permethrin Factory-treated Army Combat Uniforms behandlet av den militære klesentreprenøren Warmkraft Permethrin regnes som den mest effektive klesbehandlingen som er tilgjengelig for å forhindre insektbitt gjennom stoffet. Hærens mål er å gi 90 % bitebeskyttelse for minst 50 hvitvaskinger. |
En påføring av Lipo DEET beskytter i opptil 12 timer og har en behagelig lukt og ikke-fettete "følelse" på huden. DEET er et bredt spekter insektmiddel og ble valgt i denne studien fordi det har blitt grundig testet for sikkerhet og toksisitet for menneskelig bruk og dets effektivitet mot et bredt spekter av leddyrvektorer. DEET ble først registrert i 1957 og har blitt definitivt bevist å være trygt for bruk på voksne, barn, gravide og ammende mødre. Dette liposombaserte avstøtningsmidlet er det nyeste fremskrittet innen insektmiddelteknologi. Liposomet omslutter den aktive ingrediensen, DEET, og frigjør den sakte med tiden etter behov, og forlenger derved effektiviteten til frastøtningsmidlet og reduserer dermal absorpsjon.
Permetrin er det amerikanske, australske og britiske (UK) militærets standardavstøtende middel for påføring på stoff og regnes som den mest effektive klesbehandlingen som er tilgjengelig for å forhindre insektbitt gjennom stoff.
Hærens mål er å gi 90 % bitebeskyttelse for minst 50 hvitvaskinger; et mål som lett kan nås gjennom fabrikkbehandling av uniformer, som demonstrerer 99-100 % bitebeskyttelse opp til 50 vask (den forventede levetiden til uniformen).
|
|
Aktiv komparator: Permetrin
permetrinintervensjonsgruppe som fikk permetrinbehandlet uniform 0,52 % w/w og placebo lotion. Permetrin fabrikkbehandlede hærstridsuniformer behandlet av den militære klesentreprenøren Warmkraft Placebo lotion: liposom lotion uten DEET |
En liposom lotion uten DEET
Permetrin er det amerikanske, australske og britiske (UK) militærets standardavstøtende middel for påføring på stoff og regnes som den mest effektive klesbehandlingen som er tilgjengelig for å forhindre insektbitt gjennom stoff.
Hærens mål er å gi 90 % bitebeskyttelse for minst 50 hvitvaskinger; et mål som lett kan nås gjennom fabrikkbehandling av uniformer, som demonstrerer 99-100 % bitebeskyttelse opp til 50 vask (den forventede levetiden til uniformen).
|
|
Aktiv komparator: DEET
DEET intervensjonsgruppe som mottar ubehandlet militær uniform og 30 % DEET liposomformel. Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30 % Lipo DEET) militæruniform uten permetrin |
Hærens kampuniform uten permetrin
En påføring av Lipo DEET beskytter i opptil 12 timer og har en behagelig lukt og ikke-fettete "følelse" på huden. DEET er et bredt spekter insektmiddel og ble valgt i denne studien fordi det har blitt grundig testet for sikkerhet og toksisitet for menneskelig bruk og dets effektivitet mot et bredt spekter av leddyrvektorer. DEET ble først registrert i 1957 og har blitt definitivt bevist å være trygt for bruk på voksne, barn, gravide og ammende mødre. Dette liposombaserte avstøtningsmidlet er det nyeste fremskrittet innen insektmiddelteknologi. Liposomet omslutter den aktive ingrediensen, DEET, og frigjør den sakte med tiden etter behov, og forlenger derved effektiviteten til frastøtningsmidlet og reduserer dermal absorpsjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Plasmodium falciparum malaria gjennom månedlig måling av malariapositivitet ved direkte polymerasekjedereaksjon (PCR) for å oppdage parasitt-DNA
Tidsramme: Månedlig aktiv saksdeteksjon i 12 måneder
|
Blodflekker vil bli samlet på Whatman 3 filterpapir og behandlet for PCR-deteksjon av parasitter
|
Månedlig aktiv saksdeteksjon i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk malaria gjennom månedlig måling malariapositivitet av SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Test for å teste for parasittantigen
Tidsramme: Aktiv og passiv saksdeteksjon i 12 måneder
|
Både aktiv og passiv påvisning av malariatilfeller vil bli tatt av malaria RDT (SD Bioline Malaria Forekomst av RDT-positivitet Deltakerne vil bli testet for malaria hver måned ved hjelp av Rapid Diagnostic Test (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) med RDT-resultater tolket av Deki Reader-enheten.
|
Aktiv og passiv saksdeteksjon i 12 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon målt gjennom stikkprøvekontroll og veiing av avvisende flasker
Tidsramme: Månedlig vurdering av intervensjonsoverholdelse med uniformer og kremer gitt i 12 måneder
|
Hver måned vil flasker med repellent eller placebo lotion veies for å måle påføring av repellent.
Overholdelse av uniformer vil bli observert ved stikkprøver en gang i måneden.
|
Månedlig vurdering av intervensjonsoverholdelse med uniformer og kremer gitt i 12 måneder
|
|
Beskyttende effekt av uniformer målt ved reduksjon i Anopheles arabiensis-bitt blant de som bærer uniformer for en delprøve av uniformer testet under laboratorieforhold med frittflygende mygg
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
En tilfeldig prøve på 100 uniformer vil bli testet i laboratoriet på slutten av studien for å måle effektiviteten til å forhindre myggstikk.
|
Etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIT014 PR001 V01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .