Полевая эффективность обработанной инсектицидами униформы и кожных репеллентов для профилактики малярии (URCT)
Полевая эффективность обработанной инсектицидами униформы и кожных репеллентов для снижения заболеваемости малярией среди военнослужащих, находящихся на действительной службе в регионах гиперэндемии
Цель
Несмотря на наличие веских доказательств того, что обработанная перметрином одежда предотвращает укусы насекомых, данных испытаний недостаточно, чтобы продемонстрировать снижение числа инфекций. Доказательства того, что местные репелленты от насекомых предотвращают малярию, более убедительны, но исследования на гражданских лицах не соответствуют требованиям. Неизвестно, есть ли дополнительная выгода от их объединения. Сравнение эффективности обработанной перметрином униформы с лосьоном DEET и без него в конструкции 2x2 в военном лагере Мгамбо Джеши ла Кудженга Тайфа (JKT) в регионе Танга.
Четыре группы: 1) группа комбинированного вмешательства, получающая обработанную перметрином однородную форму (PTU) и липосомную формулу с 30% ДЭТА (диэтилтолуамидом); 2) группа вмешательства с перметрином, получавшая PTU и лосьон плацебо; 3) группа вмешательства с ДЭТА, получавшая необработанную армейскую боевую форму (ACU) и липосомную формулу с 30% ДЭТА; 4) группа плацебо, получавшая необработанный ACU и лосьон плацебо. И участники, и исследователи не будут осведомлены о назначении лечения.
Мерой результата является заболеваемость малярийной инфекцией Plasmodium falciparum, измеряемая с помощью полимеразной цепной реакции каждый месяц путем активного выявления случаев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное кластерное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием 4-х группового дизайна не меньшей эффективности с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Здоровые новобранцы Танзанийской национальной программы службы JKT Mgambo Camp будут участвовать в испытании. Новобранцы прибывают со всей Танзании. Передача в лагере относительно высока: заболеваемость малярией в лагере Мгамбо среди новобранцев в последнем квартале 2014 года составила 0,68 на человека в год, измеренную с помощью ДЭТ.
В испытании примут участие тысяча пятьсот новобранцев. Рандомизация будет основываться на комбании (роте, состоящей обычно из 30-50 новобранцев). Новобранцы в комбании выполняют все действия вместе, как группа. Рандомизация будет неравной, поскольку исследователи ожидают, что первичное сравнение, требующее наибольшей точности, — это сравнение добавления лосьона ДЭТА к ПТУ. Исследователи рандомизируют 500 новобранцев для каждой группы первичного сравнения (PTU плюс DEET, только униформа PTU) и 250 новобранцев для каждой группы только DEET и плацебо.
Соответствие будет максимальным, если участникам будет предложено использовать свою униформу и лосьоны только ночью. Мониторинг использования униформы будет проводиться путем выборочной выборочной проверки участников по вечерам сотрудниками исследования. Кроме того, флаконы с лосьоном будут взвешиваться ежемесячно во время активного выявления случаев в качестве прямой меры соблюдения режима использования лосьона.
Артеметер-лумефантрин (Ко-Артем) будет дан любому участнику с температурой ≥37,5 градусов по Цельсию или лихорадкой в анамнезе в течение последних 48 часов и паразитами P. falciparum, обнаруженными с помощью БДТ, при отсутствии других выявляемых причин лихорадки.
Действия участников в течение предыдущих двух недель будут регистрироваться исследовательским персоналом с помощью анкеты во время активного выявления случаев. Время вне лагеря или в лазарете и профилактические периоды в случае противомалярийного лечения будут исключены из времени риска.
Солдаты являются уязвимой группой, поскольку их возможности для защиты собственных интересов ограничены. Поэтому особенно важно, чтобы им не разрешалось участвовать в исследовательском проекте, потому что они считают, что это их долг, или что они могут быть наказаны старшими военнослужащими. Поэтому, чтобы защитить солдат от принуждения, процесс этической проверки исследования проводится по той же процедуре, что и требуется гражданским Институциональным контрольным советом (IRB). Кроме того, командиры или начальники военнослужащих не могут находиться в комнате во время процесса получения согласия. Сотрудникам Народных сил обороны Танзании (TPDF), проводящим выборочные проверки, будет подчеркнуто, что они должны просто следить за соблюдением требований и не должны принуждать участников носить форму в казармах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bagamoyo, Танзания, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Член взвода проходит медосмотр – никаких основных рисков для здоровья женщины, не беременные малярией, отрицательные при зачислении, соглашаются участвовать
Критерий исключения:
Не причислен к взводу, связанному с риском для здоровья - не проходит медицинский осмотр беременная женщина (беременные женщины не вербуются в армию) положительный результат на малярию при зачислении не дает согласия на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
группа плацебо, получавшая необработанную армейскую боевую форму и лосьон плацебо.
Назначенные вмешательства: плацебо-лосьон - липосомальный лосьон без ДЭТА Армейская военная форма - армейская боевая форма без перметрина
|
Липосомальный лосьон без ДЭТА
Армейская боевая форма без перметрина
|
|
Активный компаратор: Комбо
Группа комбинированного вмешательства, получавшая перметрин, обработанный однородной 0,52% масс./масс. и 30% липосомальной формулой ДЭТА. Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30% Lipo DEET) Одно применение Lipo DEET защищает до 12 часов. ДЭТА представляет собой средство от насекомых широкого спектра действия, которое было тщательно протестировано на предмет безопасности и токсичности при использовании человеком, а также на его эффективность против широкого спектра переносчиков членистоногих. Армейская боевая форма, обработанная на заводе перметрином, обработанная подрядчиком по пошиву военной одежды Warmkraft Перметрин считается наиболее эффективным средством для защиты одежды от укусов насекомых через ткань. Цель армии состоит в том, чтобы обеспечить 90% защиту от укусов в течение как минимум 50 стирок. |
Одно применение Lipo DEET защищает до 12 часов, имеет приятный запах и нежирное «ощущение» на коже. ДЭТА является репеллентом широкого спектра действия и был выбран для этого исследования, потому что он прошел всесторонние испытания на безопасность и токсичность при использовании человеком, а также на его эффективность против широкого спектра членистоногих-переносчиков. Впервые ДЭТА был зарегистрирован в 1957 году, и было убедительно доказано, что он безопасен для взрослых, детей, беременных и кормящих матерей. Этот репеллент на основе липосом является новейшим достижением в технологии отпугивания насекомых. Липосома обволакивает активный ингредиент, ДЭТА, и медленно высвобождает его по мере необходимости, тем самым увеличивая эффективность репеллента и уменьшая абсорбцию через кожу.
Перметрин является стандартным репеллентом вооруженных сил США, Австралии и Соединенного Королевства (Великобритании) для нанесения на ткань и считается наиболее эффективным средством для обработки одежды для предотвращения укусов насекомых через ткань.
Цель армии состоит в том, чтобы обеспечить 90% защиту от укусов в течение как минимум 50 стирок; цель легко достигается за счет заводской обработки униформы, которая демонстрирует 99-100% защиту от укусов до 50 стирок (ожидаемый срок службы униформы).
|
|
Активный компаратор: Перметрин
группа вмешательства с перметрином, получавшая обработанную перметрином форму 0,52% масс./масс. и лосьон плацебо. Армейская боевая форма, обработанная на заводе перметрином, обработанная подрядчиком по пошиву военной одежды Warmkraft Лосьон-плацебо: липосомальный лосьон без ДЭТА |
Липосомальный лосьон без ДЭТА
Перметрин является стандартным репеллентом вооруженных сил США, Австралии и Соединенного Королевства (Великобритании) для нанесения на ткань и считается наиболее эффективным средством для обработки одежды для предотвращения укусов насекомых через ткань.
Цель армии состоит в том, чтобы обеспечить 90% защиту от укусов в течение как минимум 50 стирок; цель легко достигается за счет заводской обработки униформы, которая демонстрирует 99-100% защиту от укусов до 50 стирок (ожидаемый срок службы униформы).
|
|
Активный компаратор: ДЭТА
Группа вмешательства с ДЭТА, получающая необработанную армейскую боевую форму и липосомную формулу с 30% ДЭТА. Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30% Lipo DEET) Армейская боевая форма без перметрина |
Армейская боевая форма без перметрина
Одно применение Lipo DEET защищает до 12 часов, имеет приятный запах и нежирное «ощущение» на коже. ДЭТА является репеллентом широкого спектра действия и был выбран для этого исследования, потому что он прошел всесторонние испытания на безопасность и токсичность при использовании человеком, а также на его эффективность против широкого спектра членистоногих-переносчиков. Впервые ДЭТА был зарегистрирован в 1957 году, и было убедительно доказано, что он безопасен для взрослых, детей, беременных и кормящих матерей. Этот репеллент на основе липосом является новейшим достижением в технологии отпугивания насекомых. Липосома обволакивает активный ингредиент, ДЭТА, и медленно высвобождает его по мере необходимости, тем самым увеличивая эффективность репеллента и уменьшая абсорбцию через кожу. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость малярией Plasmodium falciparum посредством ежемесячного измерения положительного результата на малярию с помощью прямой полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения ДНК паразита
Временное ограничение: Ежемесячное выявление активных случаев в течение 12 месяцев
|
Пятна крови будут собираться на фильтровальной бумаге Whatman 3 и обрабатываться для обнаружения паразитов методом ПЦР.
|
Ежемесячное выявление активных случаев в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость клинической малярией посредством ежемесячного измерения малярийного положительного результата теста SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Test для определения паразитарного антигена
Временное ограничение: Активное и пассивное выявление случаев в течение 12 месяцев
|
Выявление как активного, так и пассивного случая малярии будет проводиться с помощью ДЭТ на малярию (SD Bioline Malaria Частота положительных результатов ДЭТ Участники будут ежемесячно проходить тестирование на малярию с использованием экспресс-теста (БДТ) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD ДЭТ) с результатами ДЭТ интерпретируется устройством Deki Reader.
|
Активное и пассивное выявление случаев в течение 12 месяцев
|
|
Соблюдение мер вмешательства измеряется выборочной проверкой и взвешиванием бутылок с репеллентами.
Временное ограничение: Ежемесячная оценка соблюдения интервенцией униформы и лосьонов, предусмотренных на 12 месяцев
|
Каждый месяц бутылки с репеллентом или лосьоном-плацебо будут взвешиваться для измерения степени применения репеллента.
Соблюдение форменной одежды будет контролироваться выборочными проверками один раз в месяц.
|
Ежемесячная оценка соблюдения интервенцией униформы и лосьонов, предусмотренных на 12 месяцев
|
|
Защитная эффективность униформы, измеренная по уменьшению количества укусов Anopheles arabiensis среди тех, кто носит униформу, для подвыборки униформы, протестированной в лабораторных условиях со свободно летающими комарами
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Случайная выборка из 100 униформ будет протестирована в лаборатории в конце исследования, чтобы измерить их эффективность в предотвращении укусов комаров.
|
Через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIT014 PR001 V01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .