Skuteczność polowa mundurów traktowanych środkami owadobójczymi i środków odstraszających skórę w zapobieganiu malarii (URCT)
Skuteczność polowa mundurów traktowanych środkami owadobójczymi i repelentów skóry w celu zmniejszenia częstości występowania malarii u personelu wojskowego pełniącego czynną służbę w regionach hiperendemicznych
Zamiar
Chociaż istnieją mocne dowody na to, że odzież nasączona permetryną zapobiega ukąszeniom owadów, nie ma wystarczających dowodów z badań, aby wykazać zmniejszenie liczby infekcji. Dowody na to, że miejscowe środki odstraszające owady zapobiegają malarii, są bardziej solidne, ale badania przeprowadzone wśród ludności cywilnej wykazują słabą zgodność. Nie wiadomo, czy istnieje dodatkowa korzyść z połączenia tych dwóch. Skuteczność mundurów poddanych działaniu permetryny z płynem DEET i bez niego została porównana w projekcie 2x2 w obozie wojskowym Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa (JKT) w regionie Tanga.
Cztery ramiona to: 1) połączona grupa interwencyjna otrzymująca jednorodną formułę liposomową leczoną permetryną (PTU) i 30% DEET (dietylo-toluamid); 2) grupa interwencyjna permetryny otrzymująca płyn PTU i placebo; 3) grupa interwencyjna DEET otrzymująca nieleczony wojskowy mundur bojowy (ACU) i formułę zawierającą 30% liposomów DEET; 4) grupa placebo otrzymująca nieleczoną ACU i płyn placebo. Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą zaślepieni co do przydziału leczenia.
Miarą wyniku jest częstość występowania zakażenia malarią Plasmodium falciparum mierzona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy co miesiąc przez aktywne wykrywanie przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, grupowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, wykorzystującym 4-ramienny schemat równoważności z 12-miesięczną obserwacją. Zdrowi rekruci Tanzanii National Service Program JKT Mgambo Camp zostaną włączeni do badania. Rekruci pochodzą z całej Tanzanii. Transmisja w obozie jest stosunkowo wysoka: zapadalność na malarię w obozie Mgambo wśród rekrutów w ostatnim kwartale 2014 r. wyniosła 0,68 na osobę rocznie, mierzona metodą RDT.
Na próbę zostanie zapisanych tysiąc pięćset rekrutów. Randomizacja będzie oparta na kombanii (kompanii składającej się typowo z 30-50 rekrutów). Rekruci w kombanii wykonują wszystkie czynności razem jako grupa. Randomizacja będzie nierówna, ponieważ badacze spodziewają się, że podstawowym porównaniem wymagającym największej precyzji jest dodanie balsamu DEET do PTU. Badacze losowo przydzielą 500 rekrutów do każdej grupy pierwotnego porównania (PTU plus DEET, tylko PTU uniform) i po 250 rekrutów do każdego z samych DEET i placebo.
Zgodność zostanie zmaksymalizowana poprzez poproszenie uczestników o używanie strojów i balsamów tylko w nocy. Monitorowanie umundurowania będzie prowadzone przez wyrywkowe kontrole uczestników wieczorami przez personel badawczy. Ponadto butelki balsamu będą ważone co miesiąc podczas wykrywania aktywnych przypadków jako bezpośrednia miara przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania balsamu.
Artemeter-lumefantryna (Co-Artem) zostanie podana każdemu uczestnikowi z temperaturą ≥37,5 stopnia Celsjusza lub gorączką w ciągu ostatnich 48 godzin oraz pasożytem P. falciparum wykrytym przez RDT przy braku innej wykrywalnej przyczyny gorączki.
Aktywność uczestników w ciągu ostatnich dwóch tygodni zostanie zarejestrowana za pomocą kwestionariusza przez personel badawczy podczas aktywnego wykrywania przypadku. Czas poza obozem lub w izbie chorych oraz okresy profilaktyczne w przypadku leczenia przeciwmalarycznego zostaną wyłączone z czasu zagrożenia.
Żołnierze są grupą wrażliwą, ponieważ mają ograniczone możliwości ochrony własnych interesów. Dlatego szczególnie ważne jest, aby uniemożliwić im udział w projekcie badawczym, ponieważ uważają, że jest to ich obowiązek lub mogą zostać ukarani przez starszych członków armii. Dlatego też, w celu ochrony żołnierzy przed przymusem, proces oceny etycznej badań przeprowadzany jest według tej samej procedury procesowej, jakiej wymaga cywilna Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB). Ponadto dowódcy lub przełożeni członków służby nie mogą przebywać w pomieszczeniu podczas procesu wyrażania zgody. Zostanie podkreślone personel Tanzanii Ludowych Sił Obronnych (TPDF) przeprowadzający wyrywkowe kontrole, że służą one jedynie do monitorowania zgodności i nie powinni zmuszać uczestników do noszenia mundurów w koszarach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Członek plutonu przechodzi badanie fizykalne - brak zagrożenia dla zdrowia kobiety, które nie są w ciąży z ujemnym wynikiem malarii przy zapisie wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
Nie przydzielony do plutonu z powodu zagrożeń zdrowotnych - nie przechodzi badania fizykalnego ciężarna kobieta (ciężarne nie są rekrutowane do wojska) malaria potwierdzona przy zapisie nie wyraża zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
grupa placebo otrzymująca nieleczony wojskowy mundur bojowy i balsam placebo.
Przypisane interwencje: Balsam placebo – balsam liposomowy bez DEET Mundur bojowy armii – mundur bojowy armii bez permetryny
|
Balsam liposomowy bez DEET
Mundur wojskowy bez permetryny
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja
Połączona grupa interwencyjna otrzymująca leczoną permetryną jednorodna formuła liposomów 0,52% wag./wag. i 30% DEET. Ultra 30 Balsam odstraszający owady (30% Lipo DEET) Jedna aplikacja Lipo DEET chroni do 12 godzin. DEET to środek odstraszający owady o szerokim spektrum działania, który został szeroko przetestowany pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności dla ludzi oraz jego skuteczności przeciwko szerokiej gamie wektorów stawonogów. Fabrycznie traktowane permetryną Wojskowe mundury bojowe poddane obróbce przez wykonawcę odzieży wojskowej Warmkraft Permetryna jest uważana za najskuteczniejszy dostępny środek do odzieży zapobiegający ukąszeniom owadów przez tkaninę. Celem armii jest zapewnienie 90% ochrony przed gryzieniem przez co najmniej 50 prań. |
Jedna aplikacja Lipo DEET chroni do 12 godzin i ma przyjemny zapach i nietłuste "odczucie" na skórze. DEET jest środkiem odstraszającym owady o szerokim spektrum działania i został wybrany do tego badania, ponieważ został szeroko przetestowany pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności dla ludzi oraz jego skuteczności przeciwko szerokiej gamie wektorów stawonogów. DEET został po raz pierwszy zarejestrowany w 1957 roku i ostatecznie udowodniono, że jest bezpieczny w stosowaniu u dorosłych, dzieci oraz matek w ciąży i karmiących. Ten repelent na bazie liposomów jest najnowszym osiągnięciem w technologii odstraszania owadów. Liposom otula aktywny składnik DEET i powoli uwalnia go w miarę potrzeb, przedłużając w ten sposób skuteczność repelentu i zmniejszając wchłanianie przez skórę.
Permetryna jest standardowym środkiem odstraszającym stosowanym przez wojsko Stanów Zjednoczonych, Australii i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) do stosowania na tkaninach i jest uważana za najskuteczniejszy dostępny środek do odzieży zapobiegający ukąszeniom owadów przez tkaninę.
Celem armii jest zapewnienie 90% ochrony przed gryzieniem przez co najmniej 50 prań; cel łatwo osiągalny poprzez fabryczną obróbkę mundurów, która wykazuje 99-100% ochronę przed przegryzieniem do 50 prań (oczekiwana żywotność munduru).
|
|
Aktywny komparator: Permetryna
grupa interwencyjna permetryny otrzymująca balsam leczony permetryną w jednolitym stężeniu 0,52% wag./wag. i placebo. Mundury bojowe armii poddane obróbce fabrycznej permetryną poddane obróbce przez wykonawcę odzieży wojskowej Warmkraft Balsam placebo: balsam liposomowy bez DEET |
Balsam liposomowy bez DEET
Permetryna jest standardowym środkiem odstraszającym stosowanym przez wojsko Stanów Zjednoczonych, Australii i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) do stosowania na tkaninach i jest uważana za najskuteczniejszy dostępny środek do odzieży zapobiegający ukąszeniom owadów przez tkaninę.
Celem armii jest zapewnienie 90% ochrony przed gryzieniem przez co najmniej 50 prań; cel łatwo osiągalny poprzez fabryczną obróbkę mundurów, która wykazuje 99-100% ochronę przed przegryzieniem do 50 prań (oczekiwana żywotność munduru).
|
|
Aktywny komparator: DEET
Grupa interwencyjna DEET otrzymująca nieleczony wojskowy mundur bojowy i formułę zawierającą 30% liposomów DEET. Mundur wojskowy Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30% Lipo DEET) bez permetryny |
Mundur wojskowy bez permetryny
Jedna aplikacja Lipo DEET chroni do 12 godzin i ma przyjemny zapach i nietłuste "odczucie" na skórze. DEET jest środkiem odstraszającym owady o szerokim spektrum działania i został wybrany do tego badania, ponieważ został szeroko przetestowany pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności dla ludzi oraz jego skuteczności przeciwko szerokiej gamie wektorów stawonogów. DEET został po raz pierwszy zarejestrowany w 1957 roku i ostatecznie udowodniono, że jest bezpieczny w stosowaniu u dorosłych, dzieci oraz matek w ciąży i karmiących. Ten repelent na bazie liposomów jest najnowszym osiągnięciem w technologii odstraszania owadów. Liposom otula aktywny składnik DEET i powoli uwalnia go w miarę potrzeb, przedłużając w ten sposób skuteczność repelentu i zmniejszając wchłanianie przez skórę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie malarii Plasmodium falciparum poprzez comiesięczny pomiar pozytywnego wyniku malarii za pomocą bezpośredniej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia DNA pasożyta
Ramy czasowe: Miesięczne wykrywanie aktywnych przypadków przez 12 miesięcy
|
Plamy krwi zostaną zebrane na bibule filtracyjnej Whatman 3 i przetworzone w celu wykrycia pasożytów metodą PCR
|
Miesięczne wykrywanie aktywnych przypadków przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie klinicznej malarii poprzez comiesięczny pomiar pozytywnego wyniku malarii w teście SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Test do badania antygenu pasożyta
Ramy czasowe: Aktywne i pasywne wykrywanie przypadków przez 12 miesięcy
|
Zarówno aktywna, jak i pasywna detekcja malarii zostanie przeprowadzona przez RDT malarii (SD Bioline Malaria Częstość występowania pozytywnego wyniku RDT) Uczestnicy będą co miesiąc badani na obecność malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) z wynikami RDT interpretowane przez urządzenie Deki Reader.
|
Aktywne i pasywne wykrywanie przypadków przez 12 miesięcy
|
|
Zgodność z interwencją mierzona poprzez wyrywkowe kontrole i ważenie butelek z repelentami
Ramy czasowe: Miesięczna ocena zgodności interwencji z dostarczonymi uniformami i balsamami przez 12 miesięcy
|
Co miesiąc butelki repelentu lub balsamu placebo będą ważone w celu zmierzenia zużycia repelentu.
Zgodność z umundurowaniem będzie sprawdzana przez wyrywkowe kontrole raz w miesiącu.
|
Miesięczna ocena zgodności interwencji z dostarczonymi uniformami i balsamami przez 12 miesięcy
|
|
Skuteczność ochronna mundurów mierzona redukcją ukąszeń Anopheles arabiensis wśród osób noszących mundury dla podpróby mundurów badanych w warunkach laboratoryjnych z wolno latającymi komarami
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Losowa próbka 100 mundurów zostanie przetestowana w laboratorium pod koniec badania, aby zmierzyć ich skuteczność w zapobieganiu ukąszeniom komarów.
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIT014 PR001 V01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .