Efficacia sul campo delle uniformi trattate con insetticida e repellenti per la pelle per la prevenzione della malaria (URCT)
Efficacia sul campo delle uniformi trattate con insetticida e repellenti per la pelle per ridurre l'incidenza della malaria nel personale militare in servizio attivo nelle regioni di iperendemia
Scopo
Sebbene ci siano prove evidenti che gli indumenti trattati con permetrina prevengano le punture di insetti, non ci sono prove sufficienti dagli studi per dimostrare una riduzione delle infezioni. L'evidenza che i repellenti per insetti topici prevengono la malaria è più solida, ma gli studi sui civili soffrono di scarsa compliance. Non è noto se ci sia un ulteriore vantaggio dalla combinazione dei due. L'efficacia delle uniformi trattate con permetrina con e senza lozione DEET viene confrontata in un modello 2x2 nel campo militare di Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa (JKT) nella regione di Tanga.
I quattro bracci sono: 1) gruppo di intervento combinato che riceve la formula del liposoma uniforme trattata con permetrina (PTU) e DEET al 30% (dietil toluamide); 2) gruppo di intervento permetrina che riceve PTU e lozione placebo; 3) Gruppo di intervento DEET che riceve uniforme da combattimento dell'esercito (ACU) non trattata e formula di liposomi DEET al 30%; 4) gruppo placebo che riceve ACU non trattato e lozione placebo. Sia i partecipanti che i ricercatori saranno accecati dall'assegnazione del trattamento.
La misura dell'esito è l'incidenza dell'infezione da malaria da Plasmodium falciparum misurata dalla reazione a catena della polimerasi ogni mese mediante rilevamento attivo dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, basato su un disegno di non inferiorità a 4 bracci con 12 mesi di follow-up. Reclute sane del programma di servizio nazionale tanzaniano JKT Mgambo Camp saranno arruolate nella sperimentazione. Le reclute provengono da tutta la Tanzania. La trasmissione nel campo è relativamente alta: l'incidenza dell'infezione da malaria nel campo di Mgambo tra le reclute nell'ultimo trimestre del 2014 è stata di 0,68 per persona all'anno misurata mediante RDT.
Millecinquecento reclute saranno arruolate nel processo. La randomizzazione sarà basata su combania (l'azienda, che comprende tipicamente 30-50 reclute). Le reclute in una combania svolgono tutte le attività insieme come gruppo. La randomizzazione sarà disuguale poiché i ricercatori si aspettano che il confronto principale che richiede la massima precisione sia quello dell'aggiunta della lozione DEET al PTU. Gli investigatori randomizzeranno 500 reclute per ciascun braccio del confronto primario (PTU più DEET, solo uniforme PTU) e 250 reclute per ciascuna solo DEET e placebo.
La conformità sarà massimizzata richiedendo ai partecipanti di utilizzare le loro uniformi e lozioni solo di notte. Il monitoraggio dell'uso dell'uniforme sarà condotto mediante controlli casuali a campione dei partecipanti la sera da parte del personale dello studio. Inoltre, i flaconi di lozione verranno pesati mensilmente durante il rilevamento attivo del caso come misura diretta della conformità all'uso della lozione.
L'artemetere-lumefantrina (Co-Artem) verrà somministrata a qualsiasi partecipante con una temperatura di ≥37,5 gradi centigradi o una storia di febbre nelle ultime 48 ore e P. falciparum parassiti rilevati da RDT in assenza di altra causa rilevabile di febbre.
Le attività dei partecipanti per le due settimane precedenti saranno registrate tramite questionario dal personale dello studio durante il rilevamento attivo dei casi. Sono esclusi dal tempo a rischio i periodi di assenza dal campo o in infermeria ei periodi di profilassi in caso di cure antimalariche.
I soldati sono un gruppo vulnerabile perché hanno una capacità limitata di proteggere i propri interessi. È quindi particolarmente importante impedire loro di essere coinvolti nel progetto di ricerca perché ritengono che sia loro dovere farlo o perché potrebbero essere soggetti a sanzioni da parte di membri anziani dell'esercito. Pertanto, al fine di proteggere i soldati dalla coercizione, il processo di revisione etica per la ricerca viene condotto con la stessa procedura richiesta da un Comitato di revisione istituzionale (IRB) civile. Inoltre, i comandanti o i supervisori dei membri del servizio potrebbero non essere presenti nella stanza durante il processo di consenso. Sarà sottolineato al personale della Tanzania People's Defence Force (TPDF) che esegue controlli a campione che devono semplicemente monitorare la conformità e non dovrebbero costringere i partecipanti a indossare le loro uniformi quando sono in caserma
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagamoyo, Tanzania, 74
- Ifakara Health Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il membro di un plotone supera l'esame fisico - nessun rischio per la salute sottostante le femmine che non sono in gravidanza malaria negative all'iscrizione acconsentono a partecipare
Criteri di esclusione:
Non assegnata a plotone sottostanti rischi per la salute - non supera l'esame fisico donna incinta (le donne gravide non vengono reclutate nell'esercito) malaria positiva all'arruolamento non acconsente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
gruppo placebo che riceve uniforme da combattimento dell'esercito non trattata e lozione placebo.
Interventi assegnati: Lozione Placebo - una lozione liposomica senza DEET Uniforme da combattimento dell'esercito - uniforme da combattimento dell'esercito senza permetrina
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Una lozione liposomiale senza DEET
Uniforme da combattimento dell'esercito senza permetrina
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Comparatore attivo: Combinato
Gruppo di intervento combinato che riceveva Permetrina trattata uniforme 0,52% p/p e formula liposomiale DEET al 30%. Lozione repellente per insetti Ultra 30 (30% Lipo DEET) Un'applicazione di Lipo DEET protegge fino a 12 ore. DEET è un repellente per insetti ad ampio spettro che è stato ampiamente testato per la sicurezza e la tossicità per l'uso umano e la sua efficacia contro un'ampia varietà di vettori di artropodi. Uniformi da combattimento dell'esercito trattate in fabbrica con permetrina trattate dall'appaltatore di abbigliamento militare Warmkraft La permetrina è considerata il trattamento per indumenti più efficace disponibile per prevenire le punture di insetti attraverso il tessuto. L'obiettivo dell'esercito è quello di fornire una protezione dal morso del 90% per almeno 50 lavaggi. |
Un'applicazione di Lipo DEET protegge fino a 12 ore e ha un odore gradevole e una "sensazione" non grassa sulla pelle. Il DEET è un repellente per insetti ad ampio spettro ed è stato selezionato in questo studio perché è stato ampiamente testato per la sicurezza e la tossicità per l'uso umano e la sua efficacia contro un'ampia varietà di vettori di artropodi. Il DEET è stato registrato per la prima volta nel 1957 ed è stato definitivamente dimostrato che è sicuro per l'uso su adulti, bambini, donne in gravidanza e in allattamento. Questo repellente a base di liposomi è il più recente progresso nella tecnologia repellente per insetti. Il liposoma avvolge il principio attivo, DEET, e lo rilascia lentamente secondo necessità, estendendo così l'efficacia del repellente e riducendo l'assorbimento cutaneo.
La permetrina è il repellente standard delle forze armate statunitensi, australiane e del Regno Unito (Regno Unito) per l'applicazione sul tessuto ed è considerato il trattamento per indumenti più efficace disponibile per prevenire le punture di insetti attraverso il tessuto.
L'obiettivo dell'Esercito è fornire una protezione dal morso del 90% per almeno 50 lavaggi; un obiettivo facilmente raggiunto attraverso il trattamento in fabbrica delle divise, che dimostra una protezione dai morsi del 99-100% fino a 50 lavaggi (la durata prevista dell'uniforme).
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Comparatore attivo: Permetrina
gruppo di intervento permetrina che ha ricevuto l'uniforme trattata con permetrina 0,52% p/p e lozione placebo. Uniformi da combattimento dell'esercito trattate in fabbrica con permetrina trattate dall'appaltatore di abbigliamento militare Warmkraft Lozione Placebo: lozione liposomiale senza DEET |
Una lozione liposomiale senza DEET
La permetrina è il repellente standard delle forze armate statunitensi, australiane e del Regno Unito (Regno Unito) per l'applicazione sul tessuto ed è considerato il trattamento per indumenti più efficace disponibile per prevenire le punture di insetti attraverso il tessuto.
L'obiettivo dell'Esercito è fornire una protezione dal morso del 90% per almeno 50 lavaggi; un obiettivo facilmente raggiunto attraverso il trattamento in fabbrica delle divise, che dimostra una protezione dai morsi del 99-100% fino a 50 lavaggi (la durata prevista dell'uniforme).
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Comparatore attivo: DEET
Gruppo di intervento DEET che riceve uniforme da combattimento dell'esercito non trattata e formula di liposomi DEET al 30%. Ultra 30 Lozione Insetto Repellente (30% Lipo DEET) Uniforme da combattimento dell'esercito senza permetrina |
Uniforme da combattimento dell'esercito senza permetrina
Un'applicazione di Lipo DEET protegge fino a 12 ore e ha un odore gradevole e una "sensazione" non grassa sulla pelle. Il DEET è un repellente per insetti ad ampio spettro ed è stato selezionato in questo studio perché è stato ampiamente testato per la sicurezza e la tossicità per l'uso umano e la sua efficacia contro un'ampia varietà di vettori di artropodi. Il DEET è stato registrato per la prima volta nel 1957 ed è stato definitivamente dimostrato che è sicuro per l'uso su adulti, bambini, donne in gravidanza e in allattamento. Questo repellente a base di liposomi è il più recente progresso nella tecnologia repellente per insetti. Il liposoma avvolge il principio attivo, DEET, e lo rilascia lentamente secondo necessità, estendendo così l'efficacia del repellente e riducendo l'assorbimento cutaneo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria da Plasmodium falciparum attraverso la misurazione mensile della positività alla malaria mediante reazione a catena della polimerasi diretta (PCR) per rilevare il DNA del parassita
Lasso di tempo: Rilevamento mensile dei casi attivi per 12 mesi
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Macchie di sangue saranno raccolte su carta da filtro Whatman 3 e processate per la rilevazione PCR dei parassiti
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Rilevamento mensile dei casi attivi per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della malaria clinica attraverso la misurazione mensile della positività alla malaria del test diagnostico rapido SD Bioline Malaria per testare l'antigene del parassita
Lasso di tempo: Rilevamento attivo e passivo dei casi per 12 mesi
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Il rilevamento dei casi di malaria sia attivo che passivo sarà effettuato mediante RDT di malaria (SD Bioline Malaria Incidence of RDT positivity I partecipanti saranno testati per la malaria ogni mese utilizzando il test diagnostico rapido (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) con risultati RDT interpretato dal dispositivo Deki Reader.
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Rilevamento attivo e passivo dei casi per 12 mesi
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Conformità all'intervento misurata attraverso il controllo a campione e la pesatura dei flaconi di repellente
Lasso di tempo: Valutazione mensile della conformità dell'intervento con divise e lozioni previste per 12 mesi
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Ogni mese verranno pesate bottiglie di lozione repellente o placebo per misurare l'applicazione del repellente.
Il rispetto delle uniformi sarà verificato mediante controlli a campione una volta al mese.
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Valutazione mensile della conformità dell'intervento con divise e lozioni previste per 12 mesi
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Efficacia protettiva delle uniformi misurata mediante riduzione dei morsi di Anopheles arabiensis tra coloro che indossano uniformi per un sottocampione di uniformi testate in condizioni di laboratorio con zanzare a volo libero
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Un campione casuale di 100 divise verrà testato in laboratorio al termine dello studio per misurarne l'efficacia nella prevenzione delle punture di zanzara.
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIT014 PR001 V01
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