Felteffektivitet af insekticidbehandlede uniformer og hudafvisende midler til forebyggelse af malaria (URCT)
Felteffektivitet af insekticidbehandlede uniformer og hudafvisende midler til at reducere malariaforekomsten hos militært personale på aktiv tjeneste i regioner med hyperendemi
Formål
Selvom der er stærke beviser for, at permethrin-behandlet tøj forhindrer insektbid, er der utilstrækkeligt bevis fra forsøg til at påvise en reduktion af infektioner. Beviset for, at aktuelle insektafskrækningsmidler forhindrer malaria, er mere robuste, men undersøgelser i civile lider af dårlig overholdelse. Det vides ikke, om der er en ekstra fordel ved at kombinere de to. Effektiviteten af permethrin-behandlede uniformer med og uden DEET-lotion sammenlignes i et 2x2-design i Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa (JKT) militærlejr i Tanga-regionen.
De fire arme er: 1) kombineret interventionsgruppe, der modtager permethrin-behandlet uniform (PTU) og 30 % DEET (diethyltoluamid) liposomformel; 2) permethrin-interventionsgruppe, der modtager PTU og placebo-lotion; 3) DEET interventionsgruppe, der modtager ubehandlet hærkampuniform (ACU) og 30 % DEET liposomformel; 4) placebogruppe, der modtager ubehandlet ACU og placebo-lotion. Både deltagere og efterforskere vil blive blindet for tildeling af behandling.
Resultatmålet er forekomsten af Plasmodium falciparum malaria-infektion målt ved polymerasekædereaktion hver måned ved aktiv påvisning af tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, klyngerandomiseret placebokontrolleret forsøg med et 4-arms non-inferiority design med 12 måneders opfølgning. Raske rekrutter fra Tanzanias National Service Program JKT Mgambo Camp vil blive tilmeldt forsøget. Rekrutterne kommer fra hele Tanzania. Overførslen i lejren er relativt høj: forekomsten af malariainfektion i Mgambo-lejren blandt rekrutter i sidste kvartal af 2014 var 0,68 pr. person pr. år målt ved RDT.
Et tusinde fem hundrede rekrutter vil blive tilmeldt retssagen. Randomisering vil være baseret på combania (virksomheden, der typisk omfatter 30-50 rekrutter). Rekrutter i en combania udfører alle aktiviteter sammen som en gruppe. Randomiseringen vil være ulige, da efterforskerne forventer, at den primære sammenligning, der kræver den største præcision, er at tilsætte DEET-lotion til PTU. Efterforskere vil randomisere 500 rekrutter for hver arm af den primære sammenligning (PTU plus DEET, kun PTU uniform) og 250 rekrutter til hver af kun DEET og placebo.
Overholdelsen vil blive maksimeret ved at anmode deltagerne om kun at bruge deres uniformer og lotion om natten. Overvågning af ensartet brug vil blive udført ved stikprøvekontrol af deltagere om aftenen af undersøgelsespersonale. Derudover vil flasker med lotion blive vejet på månedsbasis under aktiv påvisning af tilfælde som et direkte mål for overholdelse af lotionbrug.
Artemether-lumefantrin (Co-Artem) vil blive givet til enhver deltager med en temperatur på ≥37,5 grader celsius eller en historie med feber inden for de sidste 48 timer, og P. falciparum-parasitter påvist af RDT i fravær af anden påviselig årsag til feber.
Deltagernes aktiviteter for de foregående to uger vil blive registreret ved hjælp af spørgeskemaer af undersøgelsespersonale under aktiv sagsopdagelse. Tid væk fra lejren eller i sygeboden og profylaktiske perioder i tilfælde af antimalariabehandling vil være udelukket fra tid i fare.
Soldater er en sårbar gruppe, fordi de har begrænset evne til at beskytte deres egne interesser. Det er derfor særligt vigtigt, at de forhindres i at blive involveret i forskningsprojektet, fordi de føler, det er deres pligt at gøre det, eller at de kan blive straffet af højtstående medlemmer af hæren. For at beskytte soldaterne mod tvang gennemføres den etiske vurderingsproces for forskningen derfor den samme procesprocedure, som kræves af et civilt institutionelt revisionsudvalg (IRB). Derudover må tjenestemedlemmers befalingsmænd eller tilsynsførende ikke være i lokalet under samtykkeprocessen. Det vil blive understreget over for Tanzania People's Defense Force (TPDF) personale, der udfører stikprøver, at de kun skal overvåge overholdelsen og ikke bør tvinge deltagerne til at bære deres uniformer, når de er i kasernen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medlem af en deling består fysisk undersøgelse - ingen underliggende sundhedsrisici kvinder, der ikke er gravide malarianegative ved tilmelding, giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Ikke tildelt en deling underliggende sundhedsrisici - består ikke fysisk undersøgelse gravid kvinde (gravide kvinder rekrutteres ikke til hæren) malaria positiv ved tilmelding giver ikke samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebogruppe, der modtager ubehandlet militæruniform og placebo-lotion.
Tildelte indgreb: Placebo-lotion - en liposom-lotion uden DEET Army-kampuniform - Army-kampuniform uden permethrin
|
En liposom lotion uden DEET
Hærens kampuniform uden permethrin
|
|
Aktiv komparator: Combo
Kombineret interventionsgruppe, der modtager Permethrin-behandlet ensartet 0,52% w/w og 30% DEET liposomformel. Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30% Lipo DEET) En påføring af Lipo DEET beskytter i op til 12 timer. DEET er et bredspektret insektafvisende middel, der er blevet grundigt testet for sikkerhed og toksicitet til human brug og dets effektivitet mod en bred vifte af leddyrvektorer. Permethrin Factory-Treated Army Combat Uniformer behandlet af den militære beklædningsentreprenør Warmkraft Permethrin betragtes som den mest effektive beklædningsbehandling til rådighed for at forhindre insektbid gennem stof. Hærens mål er at give 90 % bidbeskyttelse ved mindst 50 hvidvaskninger. |
En påføring af Lipo DEET beskytter i op til 12 timer og har en behagelig lugt og ikke-fedtet "fornemmelse" på huden. DEET er et bredspektret insektmiddel og blev udvalgt til denne undersøgelse, fordi det er blevet grundigt testet for sikkerhed og toksicitet til human brug og dets effektivitet mod en bred vifte af leddyrvektorer. DEET blev første gang registreret i 1957 og er blevet endegyldigt bevist at være sikker til brug på voksne, børn, gravide og ammende mødre. Dette liposombaserede afskrækningsmiddel er det nyeste fremskridt inden for insektafvisende teknologi. Liposomet omslutter den aktive ingrediens, DEET, og frigiver det langsomt efter behov, hvorved effektiviteten af det afvisende middel forlænges og dermal absorption reduceres.
Permethrin er det amerikanske, australske og britiske (UK) militærs standardafvisende middel til påføring på stof og anses for at være den mest effektive tøjbehandling til rådighed for at forhindre insektbid gennem stof.
Hærens mål er at give 90 % bidbeskyttelse til mindst 50 hvidvaskninger; et mål, der let opfyldes gennem fabriksbehandling af uniformer, som demonstrerer 99-100 % bidbeskyttelse op til 50 vaske (uniformens forventede levetid).
|
|
Aktiv komparator: Permethrin
permethrin-interventionsgruppe, der modtager Permethrin-behandlet ensartet 0,52% w/w og placebo-lotion. Permethrin Factory-treated Army Combat Uniformer behandlet af militærbeklædningsfirmaet Warmkraft Placebo-lotion: liposom-lotion uden DEET |
En liposom lotion uden DEET
Permethrin er det amerikanske, australske og britiske (UK) militærs standardafvisende middel til påføring på stof og anses for at være den mest effektive tøjbehandling til rådighed for at forhindre insektbid gennem stof.
Hærens mål er at give 90 % bidbeskyttelse til mindst 50 hvidvaskninger; et mål, der let opfyldes gennem fabriksbehandling af uniformer, som demonstrerer 99-100 % bidbeskyttelse op til 50 vaske (uniformens forventede levetid).
|
|
Aktiv komparator: DEET
DEET interventionsgruppe, der modtager ubehandlet hærkampuniform og 30 % DEET liposomformel. Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30% Lipo DEET) Hærens kampuniform uden permethrin |
Hærens kampuniform uden permethrin
En påføring af Lipo DEET beskytter i op til 12 timer og har en behagelig lugt og ikke-fedtet "fornemmelse" på huden. DEET er et bredspektret insektmiddel og blev udvalgt til denne undersøgelse, fordi det er blevet grundigt testet for sikkerhed og toksicitet til human brug og dets effektivitet mod en bred vifte af leddyrvektorer. DEET blev første gang registreret i 1957 og er blevet endegyldigt bevist at være sikker til brug på voksne, børn, gravide og ammende mødre. Dette liposombaserede afskrækningsmiddel er det nyeste fremskridt inden for insektafvisende teknologi. Liposomet omslutter den aktive ingrediens, DEET, og frigiver det langsomt efter behov, hvorved effektiviteten af det afvisende middel forlænges og dermal absorption reduceres. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Plasmodium falciparum malaria gennem månedlig måling af malariapositivitet ved direkte polymerasekædereaktion (PCR) for at påvise parasit-DNA
Tidsramme: Månedlig aktiv sagsdetektion i 12 måneder
|
Blodpletter vil blive opsamlet på Whatman 3-filterpapir og behandlet til PCR-detektion af parasitter
|
Månedlig aktiv sagsdetektion i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk malaria gennem månedlig måling malariapositivitet af SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Test for at teste for parasitantigen
Tidsramme: Aktiv og passiv sagsdetektion i 12 måneder
|
Både aktiv og passiv påvisning af malariatilfælde vil blive taget af malaria RDT (SD Bioline Malaria Forekomst af RDT-positivitet Deltagerne vil blive testet for malaria hver måned ved hjælp af Rapid Diagnostic Test (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) med RDT-resultater fortolket af Deki Reader-enheden.
|
Aktiv og passiv sagsdetektion i 12 måneder
|
|
Overholdelse af indgreb som målt ved stikprøvekontrol og vejning af afvisende flasker
Tidsramme: Månedlig vurdering af interventionsoverholdelse med uniformer og lotioner leveret i 12 måneder
|
Hver måned vil flasker med repellent eller placebo-lotion blive vejet for at måle påføring af repellent.
Overholdelse af uniformer vil blive observeret ved stikprøvekontrol en gang om måneden.
|
Månedlig vurdering af interventionsoverholdelse med uniformer og lotioner leveret i 12 måneder
|
|
Beskyttende effektivitet af uniformer målt ved reduktion af Anopheles arabiensis bid blandt dem, der bærer uniformer for en delprøve af uniformer testet under laboratorieforhold med frit flyvende myg
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
En tilfældig prøve på 100 uniformer vil blive testet i laboratoriet ved afslutningen af undersøgelsen for at måle deres effektivitet til at forhindre myggestik.
|
Efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIT014 PR001 V01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .