Feldwirksamkeit von mit Insektiziden behandelten Uniformen und Hautschutzmitteln zur Malariaprävention (URCT)

Die Studie ist eine prospektive, cluster-randomisierte placebokontrollierte Studie mit einem 4-armigen Nicht-Unterlegenheits-Design mit 12-monatiger Nachbeobachtung. Gesunde Rekruten des tansanischen Nationaldienstprogramms JKT Mgambo Camp werden in den Versuch aufgenommen. Die Rekruten kommen aus ganz Tansania. Die Übertragung im Lager ist relativ hoch: Die Inzidenz einer Malariainfektion im Mgambo-Lager unter Rekruten betrug im letzten Quartal 2014 0,68 pro Person und Jahr, gemessen mit RDT.

Eintausendfünfhundert Rekruten werden in die Studie aufgenommen. Die Randomisierung basiert auf combania (dem Unternehmen, das in der Regel 30-50 Rekruten umfasst). Rekruten in einer Comania führen alle Aktivitäten gemeinsam als Gruppe durch. Die Randomisierung wird ungleich sein, da die Forscher davon ausgehen, dass der primäre Vergleich, der die größte Präzision erfordert, der der Zugabe von DEET-Lotion zu PTU ist. Die Ermittler werden 500 Rekruten für jeden Arm des primären Vergleichs (PTU plus DEET, nur PTU-Uniform) und 250 Rekruten für jeweils nur DEET und Placebo randomisieren.

Die Einhaltung wird maximiert, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Uniformen und Lotionen nur nachts zu verwenden. Die Überwachung der einheitlichen Nutzung erfolgt durch stichprobenartige Stichprobenkontrollen der Teilnehmer in den Abendstunden durch das Studienpersonal. Darüber hinaus werden Lotionsflaschen während der aktiven Fallerkennung monatlich als direktes Maß für die Einhaltung der Lotionsverwendung gewogen.

Artemether-Lumefantrin (Co-Artem) wird jedem Teilnehmer mit einer Temperatur von ≥ 37,5 Grad Celsius oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden und P. falciparum-Parasiten, die durch RDT nachgewiesen wurden, verabreicht, wenn keine andere nachweisbare Fieberursache vorliegt.

Die Aktivitäten der Teilnehmer der letzten zwei Wochen werden während der aktiven Fallerkennung durch das Studienpersonal per Fragebogen erfasst. Zeiten außerhalb des Lagers oder auf der Krankenstation sowie prophylaktische Zeiten im Falle einer Malariabehandlung sind von den Risikozeiten ausgenommen.

Soldaten sind eine gefährdete Gruppe, weil sie nur begrenzt in der Lage sind, ihre eigenen Interessen zu schützen. Daher ist es besonders wichtig, dass sie daran gehindert werden, sich an dem Forschungsprojekt zu beteiligen, weil sie sich dazu in der Pflicht fühlen oder weil sie von hohen Armeeangehörigen bestraft werden könnten. Um die Soldaten vor Zwang zu schützen, wird daher der ethische Überprüfungsprozess für die Forschung nach dem gleichen Prozessverfahren durchgeführt, wie es von einem zivilen Institutional Review Board (IRB) gefordert wird. Darüber hinaus dürfen sich die Kommandeure oder Vorgesetzten der Militärangehörigen während des Zustimmungsverfahrens nicht im Raum aufhalten. Mitarbeiter der Tansania People's Defense Force (TPDF), die Stichprobenkontrollen durchführen, werden darauf hingewiesen, dass sie lediglich die Einhaltung der Vorschriften überwachen und die Teilnehmer nicht zwingen sollten, in der Kaserne ihre Uniformen zu tragen