Veldwerkzaamheid van met insecticiden behandelde uniformen en huidafstotende middelen voor malariapreventie (URCT)

De studie is een prospectieve, cluster-gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een 4-armige non-inferioriteitsopzet met een follow-up van 12 maanden. Gezonde rekruten van het Tanzaniaanse Nationale Dienstprogramma JKT Mgambo Camp zullen deelnemen aan de proef. De rekruten komen uit heel Tanzania. De overdracht in het kamp is relatief hoog: de incidentie van malaria-infectie in het Mgambo-kamp onder rekruten in het laatste kwartaal van 2014 was 0,68 per persoon per jaar, gemeten met RDT.

Duizend vijfhonderd rekruten zullen deelnemen aan het proces. De randomisatie zal gebaseerd zijn op combania (het bedrijf, meestal bestaande uit 30-50 rekruten). Rekruten in een combania voeren alle activiteiten samen uit als een groep. De randomisatie zal ongelijk zijn, aangezien de onderzoekers verwachten dat de primaire vergelijking die de grootste precisie vereist, die is van het toevoegen van DEET-lotion aan PTU. Onderzoekers zullen 500 rekruten randomiseren voor elke arm van de primaire vergelijking (PTU plus DEET, alleen PTU-uniform) en 250 rekruten voor alleen DEET en placebo.

Naleving zal worden gemaximaliseerd door deelnemers te vragen hun uniformen en lotions alleen 's nachts te gebruiken. Controle op uniformgebruik vindt plaats door steekproefsgewijze steekproeven van deelnemers in de avonduren door studiemedewerkers. Bovendien zullen flesjes lotion maandelijks worden gewogen tijdens actieve casusdetectie als een directe maatstaf voor naleving van lotiongebruik.

Artemether-lumefantrine (Co-Artem) wordt gegeven aan elke deelnemer met een temperatuur van ≥37,5 graden Celsius of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur, en P. falciparum-parasieten gedetecteerd door RDT bij afwezigheid van een andere detecteerbare oorzaak van koorts.

De activiteiten van de deelnemers van de afgelopen twee weken zullen worden geregistreerd door middel van een vragenlijst door het studiepersoneel tijdens actieve casusdetectie. Tijd buiten het kamp of in de ziekenboeg en profylactische periodes in het geval van antimalariabehandeling zijn uitgesloten van risicotijd.

Soldaten zijn een kwetsbare groep omdat ze beperkt in staat zijn om hun eigen belangen te beschermen. Het is daarom van bijzonder belang dat wordt voorkomen dat zij betrokken raken bij het onderzoeksproject, omdat zij vinden dat dit hun plicht is of omdat zij kunnen worden gestraft door hooggeplaatste militairen. Daarom wordt, om de soldaten tegen dwang te beschermen, het ethische beoordelingsproces voor het onderzoek uitgevoerd volgens dezelfde procesprocedure als vereist door een civiele Institutional Review Board (IRB). Bovendien mogen commandanten of supervisors van dienstleden niet in de kamer zijn tijdens het toestemmingsproces. Het personeel van de Tanzaniaanse People's Defence Force (TPDF) dat steekproefsgewijs controles uitvoert, zal erop worden gewezen dat ze alleen toezicht moeten houden op de naleving en deelnemers niet mogen dwingen hun uniform te dragen in de kazerne