Eficácia de campo de uniformes tratados com inseticida e repelentes de pele para prevenção da malária (URCT)
Eficácia de campo de uniformes tratados com inseticida e repelentes de pele para reduzir a incidência de malária em militares da ativa em regiões de hiperendemicidade
Propósito
Embora haja fortes evidências de que roupas tratadas com permetrina previnem picadas de insetos, há evidências insuficientes de ensaios para demonstrar uma redução nas infecções. A evidência de que os repelentes tópicos de insetos previnem a malária é mais robusta, mas os estudos em civis sofrem de baixa adesão. Não se sabe se há um benefício adicional em combinar os dois. A eficácia de uniformes tratados com permetrina com e sem loção DEET é comparada em um projeto 2x2 no acampamento militar Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa (JKT) na região de Tanga.
Os quatro braços são: 1) grupo de intervenção combinado recebendo fórmula lipossômica uniforme tratada com permetrina (PTU) e DEET (dietil toluamida) a 30%; 2) grupo de intervenção com permetrina recebendo PTU e loção placebo; 3) Grupo de intervenção DEET recebendo uniforme de combate do exército (ACU) não tratado e fórmula de lipossoma DEET a 30%; 4) grupo placebo recebendo ACU não tratado e loção placebo. Tanto os participantes quanto os investigadores estarão cegos quanto à alocação do tratamento.
A medida do resultado é a incidência de infecção por malária por Plasmodium falciparum medida pela Reação em Cadeia da Polimerase todos os meses pela detecção ativa de casos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, usando um projeto de não inferioridade de 4 braços com 12 meses de acompanhamento. Recrutas saudáveis do Programa de Serviço Nacional da Tanzânia JKT Mgambo Camp serão inscritos no teste. Os recrutas vêm de toda a Tanzânia. A transmissão no campo é relativamente alta: a incidência de infecção por malária no campo de Mgambo entre os recrutas no último trimestre de 2014 foi de 0,68 por pessoa por ano medida pelo RDT.
Mil e quinhentos recrutas serão inscritos no julgamento. A randomização será baseada em combania (a empresa, compreendendo tipicamente 30-50 recrutas). Os recrutas em uma combania realizam todas as atividades juntos como um grupo. A randomização será desigual, pois os investigadores esperam que a comparação primária que requer maior precisão seja a adição de loção DEET ao PTU. Os investigadores irão randomizar 500 recrutas para cada braço da comparação primária (PTU mais DEET, apenas PTU uniforme) e 250 recrutas para cada um de apenas DEET e placebo.
A conformidade será maximizada solicitando aos participantes que usem seus uniformes e loções apenas à noite. O monitoramento do uso do uniforme será conduzido por verificações aleatórias dos participantes à noite pela equipe do estudo. Além disso, os frascos de loção serão pesados mensalmente durante a detecção ativa de casos como uma medida direta da adesão ao uso da loção.
Arteméter-lumefantrina (Co-Artem) será administrado a qualquer participante com temperatura ≥37,5 graus centígrados ou histórico de febre nas últimas 48h e parasitas P. falciparum detectados por RDT na ausência de outra causa detectável de febre.
As atividades dos participantes nas duas semanas anteriores serão registradas por questionário pela equipe do estudo durante a detecção ativa de casos. O tempo fora do acampamento ou da enfermaria e os períodos profiláticos no caso de tratamento antimalárico serão excluídos do tempo de risco.
Os soldados são um grupo vulnerável porque têm capacidade limitada para proteger seus próprios interesses. É, portanto, particularmente importante que eles sejam impedidos de se envolver no projeto de pesquisa porque sentem que é seu dever fazê-lo ou podem estar sujeitos a penalidades de altos membros do exército. Portanto, a fim de proteger os soldados da coerção, o processo de revisão ética para a pesquisa é conduzido nos mesmos procedimentos exigidos por um Comitê de Revisão Institucional (IRB) civil. Além disso, os comandantes ou supervisores dos militares não podem estar na sala durante o processo de consentimento. Será enfatizado ao pessoal da Força de Defesa Popular da Tanzânia (TPDF) que realiza verificações no local que eles são apenas para monitorar o cumprimento e não devem coagir os participantes a usar seus uniformes quando estiverem no quartel
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagamoyo, Tanzânia, 74
- Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Membro de um pelotão passa no exame físico - sem riscos de saúde subjacentes mulheres que não estão grávidas malária negativa no momento da inscrição consentem em participar
Critério de exclusão:
Não atribuído a um pelotão com riscos de saúde subjacentes - não passa no exame físico mulher grávida (mulheres grávidas não são recrutadas para o exército) malária positiva na inscrição não consente em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
grupo placebo recebendo uniforme de combate do exército não tratado e loção placebo.
Intervenções atribuídas: Loção placebo - uma loção de lipossomas sem DEET Uniforme de combate do exército - uniforme de combate do exército sem permetrina
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Uma loção de lipossomas sem DEET
Uniforme de combate do exército sem permetrina
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Comparador Ativo: Combinação
Grupo de intervenção combinada de receber fórmula de lipossoma uniforme tratada com Permetrina 0,52% p/p e 30% DEET. Loção Repelente de Insetos Ultra 30 (30% Lipo DEET) Uma aplicação de Lipo DEET protege por até 12 horas. O DEET é um repelente de insetos de amplo espectro que foi extensivamente testado quanto à segurança e toxicidade para uso humano e sua eficácia contra uma ampla variedade de vetores artrópodes. Uniformes de combate do exército tratados com permetrina tratados pelo empreiteiro de roupas militares Warmkraft A permetrina é considerada o tratamento de roupas mais eficaz disponível para evitar picadas de insetos através do tecido. O objetivo do Exército é fornecer 90% de proteção contra mordidas em pelo menos 50 lavagens. |
Uma aplicação de Lipo DEET protege por até 12 horas e tem um odor agradável e uma "sensação" não oleosa na pele. O DEET é um repelente de insetos de amplo espectro e foi selecionado para este estudo porque foi extensivamente testado quanto à segurança e toxicidade para uso humano e sua eficácia contra uma ampla variedade de vetores artrópodes. O DEET foi registrado pela primeira vez em 1957 e provou ser seguro para uso em adultos, crianças, grávidas e lactantes. Este repelente à base de lipossomas é o mais novo avanço na tecnologia de repelentes de insetos. O Lipossoma envolve o ingrediente ativo, DEET, e o libera lentamente conforme necessário, estendendo assim a eficácia do repelente e reduzindo a absorção dérmica.
A permetrina é o repelente padrão militar dos EUA, Austrália e Reino Unido (Reino Unido) para aplicação em tecidos e é considerado o tratamento de roupas mais eficaz disponível para prevenir picadas de insetos através do tecido.
O objetivo do Exército é fornecer 90% de proteção contra mordidas em pelo menos 50 lavagens; um objetivo facilmente alcançado por meio do tratamento de fábrica de uniformes, que demonstra 99-100% de proteção contra mordidas até 50 lavagens (a vida útil esperada do uniforme).
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Comparador Ativo: Permetrina
grupo de intervenção com permetrina recebendo tratamento uniforme com Permetrina 0,52% p/p e loção placebo. Uniformes de combate do exército tratados com permetrina tratados pela empresa de vestuário militar Warmkraft Loção placebo: loção de lipossomas sem DEET |
Uma loção de lipossomas sem DEET
A permetrina é o repelente padrão militar dos EUA, Austrália e Reino Unido (Reino Unido) para aplicação em tecidos e é considerado o tratamento de roupas mais eficaz disponível para prevenir picadas de insetos através do tecido.
O objetivo do Exército é fornecer 90% de proteção contra mordidas em pelo menos 50 lavagens; um objetivo facilmente alcançado por meio do tratamento de fábrica de uniformes, que demonstra 99-100% de proteção contra mordidas até 50 lavagens (a vida útil esperada do uniforme).
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Comparador Ativo: DEET
Grupo de intervenção DEET recebendo uniforme de combate do exército não tratado e fórmula de lipossoma DEET a 30%. Loção Repelente de Insetos Ultra 30 (30% Lipo DEET) Uniforme de combate do exército sem permetrina |
Uniforme de combate do exército sem permetrina
Uma aplicação de Lipo DEET protege por até 12 horas e tem um odor agradável e uma "sensação" não oleosa na pele. O DEET é um repelente de insetos de amplo espectro e foi selecionado para este estudo porque foi extensivamente testado quanto à segurança e toxicidade para uso humano e sua eficácia contra uma ampla variedade de vetores artrópodes. O DEET foi registrado pela primeira vez em 1957 e provou ser seguro para uso em adultos, crianças, grávidas e lactantes. Este repelente à base de lipossomas é o mais novo avanço na tecnologia de repelentes de insetos. O Lipossoma envolve o ingrediente ativo, DEET, e o libera lentamente conforme necessário, estendendo assim a eficácia do repelente e reduzindo a absorção dérmica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da malária por Plasmodium falciparum através da medição mensal da positividade da malária por reação em cadeia da polimerase direta (PCR) para detectar o DNA do parasita
Prazo: Detecção ativa mensal de casos por 12 meses
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As manchas de sangue serão coletadas em papel de filtro Whatman 3 e processadas para detecção de parasitas por PCR
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Detecção ativa mensal de casos por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de malária clínica através da medição mensal da positividade da malária do SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Test para testar o antígeno do parasita
Prazo: Detecção ativa e passiva de casos por 12 meses
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A detecção ativa e passiva de casos de malária será realizada por RDT para malária (SD Bioline Malaria Incidência da positividade do RDT Os participantes serão testados para malária todos os meses usando o Teste de Diagnóstico Rápido (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) com resultados RDT interpretado pelo dispositivo Deki Reader.
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Detecção ativa e passiva de casos por 12 meses
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Cumprimento da intervenção medida por meio de verificação pontual e pesagem de frascos de repelente
Prazo: Avaliação mensal da adesão à intervenção com uniformes e loções fornecidos por 12 meses
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A cada mês, os frascos de repelente ou loção placebo serão pesados para medir a aplicação do repelente.
A conformidade com os uniformes será observada por meio de verificações pontuais uma vez por mês.
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Avaliação mensal da adesão à intervenção com uniformes e loções fornecidos por 12 meses
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Eficácia protetora de uniformes medida pela redução de picadas de Anopheles arabiensis entre os uniformizados para uma subamostra de uniformes testados em condições de laboratório com mosquitos voadores livres
Prazo: Após 12 meses
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Uma amostra aleatória de 100 uniformes será testada em laboratório ao final do estudo para medir sua eficácia na prevenção de picadas de mosquito.
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Após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIT014 PR001 V01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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