Terénní účinnost uniforem ošetřených insekticidy a kožních repelentů pro prevenci malárie (URCT)

Studie je prospektivní, klastrově randomizovaná, placebem kontrolovaná studie využívající čtyřramenný design non-inferiority s 12měsíčním sledováním. Do zkoušky budou zařazeni zdraví rekruti z Tanzanského národního servisního programu JKT Mgambo Camp. Rekruti pocházejí z celé Tanzanie. Přenos v táboře je poměrně vysoký: výskyt malárie v táboře Mgambo mezi rekruty v posledním čtvrtletí roku 2014 byl 0,68 na osobu a rok měřeno RDT.

Do zkoušky bude přihlášeno tisíc pět set rekrutů. Randomizace bude založena na combanii (společnost, která obvykle zahrnuje 30-50 rekrutů). Rekruti v combanii vykonávají všechny činnosti společně jako skupina. Randomizace bude nestejná, protože výzkumníci očekávají, že primární srovnání vyžadující největší přesnost je přidání DEET lotionu k PTU. Vyšetřovatelé randomizují 500 rekrutů pro každé rameno primárního srovnání (PTU plus DEET, pouze uniforma PTU) a 250 rekrutů do každého z pouze DEET a placeba.

Dodržení požadavků bude maximalizováno tím, že se od účastníků bude požadovat, aby používali své uniformy a pleťové vody pouze v noci. Sledování používání stejnokroje bude prováděno namátkovými namátkovými kontrolami účastníků ve večerních hodinách studijními pracovníky. Kromě toho budou lahvičky s lotionem váženy každý měsíc během aktivní detekce případu jako přímé měřítko souladu s používáním lotion.

Artemether-lumefantrin (Co-Artem) bude podán každému účastníkovi s teplotou ≥37,5 stupňů Celsia nebo s horečkou v minulosti za posledních 48 hodin a parazity P. falciparum zjištěnými RDT v nepřítomnosti jiné zjistitelné příčiny horečky.

Aktivity účastníků za předchozí dva týdny budou zaznamenávány pomocí dotazníku pracovníky studie při aktivní detekci případů. Doba mimo tábor nebo na ošetřovně a profylaktická období v případě antimalarické léčby budou z rizikové doby vyloučeny.

Vojáci jsou zranitelnou skupinou, protože mají omezenou schopnost chránit své vlastní zájmy. Je proto obzvláště důležité, aby jim bylo zabráněno v zapojení do výzkumného projektu, protože to považují za svou povinnost nebo že mohou být vystaveni sankcím ze strany vyšších příslušníků armády. Proto, aby byli vojáci chráněni před nátlakem, je proces etického přezkoumání výzkumu prováděn stejným procesním postupem, jaký vyžaduje civilní Institutional Review Board (IRB). Kromě toho velitelé nebo dozorci členů služby nesmí být během procesu souhlasu v místnosti. Zaměstnanci Tanzanských lidových obranných sil (TPDF), kteří provádějí namátkové kontroly, bude zdůrazněno, že mají pouze sledovat dodržování a neměli by účastníky nutit, aby v kasárnách nosili uniformy.