A rovarirtó szerrel kezelt egyenruhák és bőrriasztó szerek gyakorlati hatékonysága a malária megelőzésében (URCT)
A rovarirtó szerrel kezelt egyenruhák és bőrriasztó szerek helyszíni hatékonysága a hiperendémiás régiókban aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet malária előfordulásának csökkentésére
Célja
Bár komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a permetrinnel kezelt ruházat megakadályozza a rovarcsípéseket, a vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a fertőzések csökkenésének bizonyítására. A bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a helyi rovarriasztó szerek megakadályozzák a maláriát, határozottabbak, de a polgári kísérletek nem megfelelőek. Nem ismert, hogy van-e további előnye a kettő kombinálásának. A permetrinnel kezelt egyenruhák hatékonyságát DEET lotionnal és anélkül hasonlítják össze egy 2x2-es tervben a Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa (JKT) katonai táborban, Tanga régióban.
A négy kar a következő: 1) kombinált intervenciós csoport, amely permetrinnel kezelt egységes (PTU) és 30% DEET (dietil-toluamid) liposzóma formulát kap; 2) permetrin intervenciós csoport, amely PTU-t és placebo lotiont kap; 3) DEET intervenciós csoport, amely kezeletlen hadsereg harci egyenruhát (ACU) és 30% DEET liposzóma formulát kap; 4) placebo csoport, amely kezeletlen ACU-t és placebo lotiont kap. Mind a résztvevők, mind a vizsgálók vakok lesznek a kezelés elosztására.
Az eredmény mértéke a Plasmodium falciparum malária fertőzés előfordulási gyakorisága, amelyet havonta polimeráz láncreakcióval mérnek aktív esetfelismeréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, cluster-randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 4 karból álló, nem inferioritási elrendezést alkalmaz, 12 hónapos követéssel. A Tanzániai Nemzeti Szolgálati Program JKT Mgambo Camp egészséges újoncait beíratják a tárgyalásba. Az újoncok Tanzánia minden részéről érkeznek. A táborban viszonylag magas a terjedés: a maláriafertőzés előfordulása a Mgambo táborban az újoncok között 2014 utolsó negyedévében az RDT mérése alapján személyenként évi 0,68 volt.
Ezerötszáz újoncot vonnak be a tárgyalásba. A véletlenszerű besorolás a Commanián (általában 30-50 újoncból álló cég) alapul. Az újoncok egy combiában minden tevékenységet együtt, csoportként hajtanak végre. A véletlenszerű besorolás egyenlőtlen lesz, mivel a vizsgálók arra számítanak, hogy a legnagyobb pontosságot igénylő elsődleges összehasonlítás a DEET lotion PTU-hoz való hozzáadása. A vizsgálók véletlenszerűen 500 újoncot választanak ki az elsődleges összehasonlítás minden ágára (PTU plusz DEET, csak PTU egyenruha), és 250 újoncot csak a DEET és a placebo csoportba.
A megfelelés maximalizálása érdekében megkérjük a résztvevőket, hogy egyenruhájukat és testápolójukat csak éjszaka használják. Az egységes használat nyomon követését a résztvevők esténkénti szúrópróbaszerű szúrópróbaszerű ellenőrzésével végzik a vizsgálati személyzet. Ezen túlmenően, az aktív esetfelismerés során havi rendszerességgel lemérik az ápolópalackok súlyát, a testápoló használatának való megfelelés közvetlen mércéjeként.
Artemether-lumefantrin (Co-Artem) minden olyan résztvevőnek adható, akinek a hőmérséklete ≥37,5 Celsius-fok, vagy az elmúlt 48 órában lázas volt, és az RDT által észlelt P. falciparum paraziták a láz egyéb kimutatható oka hiányában.
A résztvevők előző két hét tevékenységét a vizsgálati személyzet kérdőívvel rögzíti az aktív esetfelismerés során. A tábortól vagy a gyengélkedőn eltöltött idő, valamint maláriaellenes kezelés esetén a profilaktikus időszakok a veszélyeztetett időszakból kizárásra kerülnek.
A katonák sebezhető csoportot alkotnak, mivel korlátozottan képesek megvédeni saját érdekeiket. Ezért különösen fontos, hogy megakadályozzák őket abban, hogy részt vegyenek a kutatási projektben, mert kötelességüknek érzik, hogy ezt megtegyék, vagy hogy a hadsereg vezető tisztjei büntetéssel sújthatják őket. Ezért a katonák kényszertől való megvédése érdekében a kutatás etikai felülvizsgálati eljárása ugyanazt a folyamatot végzi, mint amit a polgári intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) megkövetel. Ezenkívül a szolgálati tagok parancsnokai vagy felügyelői nem tartózkodhatnak a helyiségben a hozzájárulási eljárás során. Hangsúlyozni fogják a Tanzániai Népi Védelmi Erők (TPDF) helyszíni ellenőrzéseket végző állományát, hogy pusztán a megfelelést figyelik, és nem kényszeríthetik a résztvevőket egyenruha viselésére, amikor a laktanyában vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah J Moore, PhD
- Telefonszám: +255764802622
- E-mail: smoore@ihi.or.tz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel F Msellemu, MSc
- E-mail: dmsellemu@ihi.or.tz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bagamoyo, Tanzánia, 74
- Ifakara Health Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Mercy Nyika
- Telefonszám: +255788-720602
- E-mail: mnyika@ihi.or.tz
-
Kutatásvezető:
- Sarah J Moore, PhD
-
Alkutató:
- Daniel F Msellemu, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy szakasz tagja átesett a fizikális vizsgálaton – nincs mögöttes egészségügyi kockázat. A nem maláriás terhes nőstények a beiratkozáskor negatívan hozzájárulnak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
Nem tartozik egy szakaszhoz, amely egészségügyi kockázatokkal jár - nem megy át fizikális vizsgálaton terhes nő (terhes nőstényeket nem vesznek fel a hadseregbe) malária pozitív a beiratkozáskor nem járul hozzá a részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebó csoport, amely kezeletlen hadsereg harci egyenruhát és placebo lotiont kapott.
Hozzárendelt beavatkozások: Placebo lotion - liposzóma lotion DEET hadsereg harci egyenruha nélkül - hadsereg harci egyenruha permetrin nélkül
|
DEET-mentes liposzómás lotion
Hadsereg harci egyenruha permetrin nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Combo
Egységes 0,52 tömegszázalékos permetrinnel kezelt és 30 tömegszázalékos DEET liposzóma formulával kezelt kombinált intervenciós csoport. Ultra 30 rovarriasztó lotion (30% Lipo DEET) A Lipo DEET egyszeri alkalmazása akár 12 órán keresztül is véd. A DEET egy széles spektrumú rovarriasztó, amelyet alaposan teszteltek emberi felhasználásra vonatkozó biztonságosság és toxicitás, valamint az ízeltlábú vektorok széles választékával szembeni hatékonysága szempontjából. A Warmkraft katonai ruházati vállalkozó által kezelt Permethrin gyárilag kezelt hadsereg harci egyenruhák A Permethrin a rendelkezésre álló leghatékonyabb ruházati kezelés, amely megakadályozza a rovarcsípéseket a szöveten keresztül. A hadsereg célja, hogy legalább 50 mosásnál 90%-os harapásvédelmet biztosítson. |
A Lipo DEET egyszeri felvitele akár 12 órán át véd, kellemes illatú és nem zsíros "érzet" van a bőrön. A DEET egy széles spektrumú rovarriasztó, és azért választották ebbe a tanulmányba, mert alaposan tesztelték emberi használatra való biztonságosságát és toxicitását, valamint az ízeltlábú vektorok széles választékával szembeni hatékonyságát. A DEET-et először 1957-ben regisztrálták, és meggyőzően bebizonyosodott, hogy biztonságos felnőtteknél, gyermekeknél, terhes és szoptató anyáknál. Ez a liposzóma alapú riasztó a rovarriasztó technológia legújabb vívmánya. A liposzóma beburkolja a hatóanyagot, a DEET-et, és szükség szerint lassan, idővel felszabadítja, ezáltal meghosszabbítja a riasztó hatását és csökkenti a bőrön keresztüli felszívódást.
A permetrin az Egyesült Államok, az Ausztrál és az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) hadseregének szabványos riasztószere, amelyet szövetre alkalmaznak, és a leghatékonyabb ruházati kezelésnek tartják a rovarcsípések szöveten keresztül történő megelőzésére.
A hadsereg célja, hogy legalább 50 mosásnál 90%-os harapásvédelmet biztosítson; az egyenruha gyári kezelésével könnyen elérhető cél, amely 99-100%-os harapásvédelmet bizonyít 50 mosásig (az egyenruha várható élettartama).
|
|
Aktív összehasonlító: Permetrin
permetrinnel kezelt, egységes 0,52 tömeg%-os permetrinnel kezelt és placebo lotiont kapott csoport. Permetrin gyárilag kezelt hadsereg harci egyenruhák, amelyeket a Warmkraft katonai ruházati vállalkozó kezelt Placebo lotion: liposzóma lotion DEET nélkül |
DEET-mentes liposzómás lotion
A permetrin az Egyesült Államok, az Ausztrál és az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) hadseregének szabványos riasztószere, amelyet szövetre alkalmaznak, és a leghatékonyabb ruházati kezelésnek tartják a rovarcsípések szöveten keresztül történő megelőzésére.
A hadsereg célja, hogy legalább 50 mosásnál 90%-os harapásvédelmet biztosítson; az egyenruha gyári kezelésével könnyen elérhető cél, amely 99-100%-os harapásvédelmet bizonyít 50 mosásig (az egyenruha várható élettartama).
|
|
Aktív összehasonlító: DEET
A DEET intervenciós csoport kezeletlen katonai harci egyenruhát és 30% DEET liposzóma formulát kapott. Ultra 30 rovarriasztó lotion (30% Lipo DEET) hadsereg harci egyenruha permetrin nélkül |
Hadsereg harci egyenruha permetrin nélkül
A Lipo DEET egyszeri felvitele akár 12 órán át véd, kellemes illatú és nem zsíros "érzet" van a bőrön. A DEET egy széles spektrumú rovarriasztó, és azért választották ebbe a tanulmányba, mert alaposan tesztelték emberi használatra való biztonságosságát és toxicitását, valamint az ízeltlábú vektorok széles választékával szembeni hatékonyságát. A DEET-et először 1957-ben regisztrálták, és meggyőzően bebizonyosodott, hogy biztonságos felnőtteknél, gyermekeknél, terhes és szoptató anyáknál. Ez a liposzóma alapú riasztó a rovarriasztó technológia legújabb vívmánya. A liposzóma beburkolja a hatóanyagot, a DEET-et, és szükség szerint lassan, idővel felszabadítja, ezáltal meghosszabbítja a riasztó hatását és csökkenti a bőrön keresztüli felszívódást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plasmodium falciparum malária előfordulása a malária pozitivitás havi mérésével közvetlen polimeráz láncreakcióval (PCR) a parazita DNS kimutatására
Időkeret: Havi aktív esetfelderítés 12 hónapon keresztül
|
A vérfoltokat Whatman 3 szűrőpapíron gyűjtik, és feldolgozzák a paraziták PCR kimutatására
|
Havi aktív esetfelderítés 12 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai malária előfordulása az SD Bioline malária gyorsdiagnosztikai teszt maláriapozitivitás havi mérésével a parazita antigén tesztelésére
Időkeret: Aktív és passzív esetfelismerés 12 hónapig
|
Mind az aktív, mind a passzív maláriaeset kimutatását a malária RDT (SD Bioline Malaria Incidence of RDT pozitivitás) A résztvevőket minden hónapban malária-teszttel végzik a Rapid Diagnostic Test (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) segítségével RDT eredményekkel. a Deki Reader készülék értelmezi.
|
Aktív és passzív esetfelismerés 12 hónapig
|
|
A beavatkozásnak való megfelelés helyszíni ellenőrzéssel és a riasztópalackok mérésével mérve
Időkeret: A 12 hónapra biztosított egyenruháknak és testápolóknak való beavatkozásnak való megfelelés havi értékelése
|
Minden hónapban megmérik a riasztó vagy placebo lotion üvegeit, hogy megmérjék a riasztószer alkalmazását.
Az egyenruhák betartását havonta egyszer szúrópróbaszerű ellenőrzéssel ellenőrizzük.
|
A 12 hónapra biztosított egyenruháknak és testápolóknak való beavatkozásnak való megfelelés havi értékelése
|
|
Az egyenruhák védelmi hatékonysága az egyenruhát viselők Anopheles arabiensis-csípéseinek csökkentésével mérve a szabadon repülő szúnyogokkal laboratóriumi körülmények között tesztelt egyenruhák almintájánál
Időkeret: 12 hónap után
|
A vizsgálat végén egy 100 egyenruhából álló véletlenszerű mintát tesztelnek a laboratóriumban, hogy felmérjék, mennyire hatékonyak a szúnyogcsípés megelőzésében.
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIT014 PR001 V01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Placebo lotion
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Intraventricularis blokkKína
-
Temple UniversityBefejezve
-
University of South FloridaBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Szociális fóbia | Elválasztási szorongásos zavar | Autizmus | Obszesszív-kompulzív zavar | Asperger-szindrómaEgyesült Államok
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVFisher and Paykel HealthcareBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország
-
National Institute of Environmental Health Sciences...National Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti; P... és más munkatársakIsmeretlen
-
University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; Istituto Superiore di Sanità; University... és más munkatársakIsmeretlenIncisionalis hernia | A hasfal sérveOlaszország
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveTerhesség | Fogszuvasodás | Reumás szívbetegségBrazília
-
University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; University of Sannio; P Consentino Appialab... és más munkatársakIsmeretlen
-
Istituto Clinico HumanitasIsmeretlenGyulladásos bélbetegségekOlaszország