Hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen univormujen ja ihokarkotteiden kenttäteho malarian ehkäisyyn (URCT)
Hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen univormujen ja ihokarkotteiden kenttäteho vähentämään malariaa sotilashenkilöstössä, joka työskentelee aktiivisesti hyperendeemisillä alueilla
Tarkoitus
Vaikka on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että permetriinillä käsitellyt vaatteet estävät hyönteisten puremat, tutkimuksissa ei ole riittävästi näyttöä infektioiden vähenemisestä. Todisteet siitä, että paikalliset hyönteiskarkotteet ehkäisevät malariaa, ovat vahvempia, mutta siviilitutkimukset kärsivät huonosta noudattamisesta. Ei tiedetä, onko näiden kahden yhdistämisestä lisäetua. Permetriinillä käsiteltyjen univormujen tehokkuutta DEET-emulsiolla ja ilman sitä verrataan 2x2-mallissa Mgambo Jeshi la Kujenga Taifan (JKT) sotilasleirillä Tangan alueella.
Neljä haaraa ovat: 1) yhdistetty interventioryhmä, joka saa permetriinillä käsiteltyä yhtenäistä (PTU) ja 30 % DEET (dietyylitoluamidi) liposomikaavaa; 2) permetriinin interventioryhmä, joka saa PTU:ta ja lumelääkeemulsiota; 3) DEET-interventioryhmä, joka saa hoitamattoman armeijan taistelupukua (ACU) ja 30 % DEET-liposomikoostumusta; 4) lumeryhmä, joka saa hoitamatonta ACU- ja lumelääkevoidetta. Sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat hoidon jakamisesta.
Tulosmitta on Plasmodium falciparum -malariainfektion ilmaantuvuus mitattuna polymeraasiketjureaktiolla kuukausittain aktiivisen tapauksen havaitsemisen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu plasebokontrolloitu tutkimus, jossa käytetään 4-haaraista non-inferiority-mallia ja 12 kuukauden seurantaa. Tansanian kansallisen palveluohjelman JKT Mgambo Campin terveet värvätyt otetaan mukaan kokeeseen. Rekrytoijia tulee kaikkialta Tansaniasta. Leirillä tartunta on suhteellisen korkea: malariatartuntojen ilmaantuvuus Mgambo-leirillä värvättyjen keskuudessa vuoden 2014 viimeisellä neljänneksellä oli RDT:llä mitattuna 0,68 henkilöä kohden vuodessa.
Tuhat viisisataa värvättyä otetaan mukaan oikeudenkäyntiin. Satunnaistaminen perustuu Combaniaan (yleensä 30-50 rekrytoituun yhtiöön). Commanian värvätyt suorittavat kaikki toiminnot yhdessä ryhmänä. Satunnaistaminen on epätasaista, koska tutkijat odottavat, että suurin tarkkuutta vaativa ensisijainen vertailu on DEET-emulsion lisääminen PTU:hun. Tutkijat satunnaistavat 500 värvättyä ensisijaisen vertailun kuhunkin haaraan (PTU plus DEET, vain PTU-puku) ja 250 värvättyä vain DEET- ja lumelääkeryhmiin.
Vaatimusten noudattaminen maksimoidaan pyytämällä osallistujia käyttämään univormujaan ja voiteitaan vain yöllä. Yhdenmukaista käyttöä valvotaan iltaisin osallistujien satunnaistarkastuksilla tutkimushenkilöstön toimesta. Lisäksi kosteusemulsiopullot punnitaan kuukausittain aktiivisen tapauksen havaitsemisen aikana, mikä on suora mittaus voiteen käytön noudattamisesta.
Artemeter-lumefantriinia (Co-Artem) annetaan kaikille osallistujille, joiden lämpötila on ≥ 37,5 celsiusastetta tai joilla on ollut kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana ja RDT:n havaitsemille P. falciparum -loisille ilman muuta havaittavaa kuumeen syytä.
Tutkimushenkilöstö kirjaa osallistujien toiminnan kahden edellisen viikon aikana kyselylomakkeella aktiivisen tapaustunnistuksen aikana. Poissaolot leiriltä tai sairaanhoitoalueella sekä ennaltaehkäisevät jaksot malarialääkkeiden yhteydessä jätetään riskiaikojen ulkopuolelle.
Sotilaat ovat haavoittuva ryhmä, koska heillä on rajalliset mahdollisuudet puolustaa omia etujaan. Siksi on erityisen tärkeää, että heitä estetään osallistumasta tutkimusprojektiin, koska he kokevat velvollisuutensa tehdä niin tai että he voivat joutua rangaistuksen kohteeksi armeijan johtavilta jäseniltä. Siksi sotilaiden suojelemiseksi pakottamiselta tutkimuksen eettinen arviointiprosessi suoritetaan samalla tavalla kuin siviililaitosten arviointilautakunta (IRB) vaatii. Lisäksi palvelun jäsenten komentajat tai esimiehet eivät saa olla huoneessa suostumusprosessin aikana. Pistetarkastuksia tekeville Tansanian kansanpuolustusvoimien (TPDF) henkilökunnalle painotetaan, että heidän on vain valvottava noudattamista, eivätkä he saa pakottaa osallistujia pukemaan univormujaan kasarmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bagamoyo, Tansania, 74
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Joukkueen jäsen läpäisee fyysisen tarkastuksen - ei taustalla olevia terveysriskejä naaraat, jotka eivät ole raskaana malaria negatiiviset ilmoittautumisen yhteydessä suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
Ei määrätty ryhmään, jonka taustalla on terveysriskejä - ei läpäise fyysistä tarkastusta raskaana oleva nainen (raskaana olevia naisia ei oteta armeijaan) malaria positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ei suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkeryhmä, joka saa hoitamatonta armeijan taistelupukua ja lumelääkettä.
Määrätyt interventiot: Placebo lotion - liposomivoide, jossa ei ole DEET-armeijan taistelupukua - armeijan taistelupuku ilman permetriiniä
|
Liposomivoide ilman DEET:tä
Armeijan taistelupuku ilman permetriiniä
|
|
Active Comparator: Yhdistelmä
Yhdistetty interventioryhmä, joka sai permetriinillä käsiteltyä yhtenäistä 0,52 % w/w ja 30 % DEET-liposomikoostumusta. Ultra 30 Insect Repellen Lotion (30 % Lipo DEET) Yksi Lipo DEET -lisäaine suojaa jopa 12 tuntia. DEET on laajakirjoinen hyönteiskarkote, jonka turvallisuutta ja myrkyllisyyttä ihmisille on testattu laajasti ja sen tehokkuutta monenlaisia niveljalkaisten vektoreita vastaan. Permethrin Factory -käsitellyt armeijan taisteluunivormut, joita käsittelee sotilasvaateurakoitsija Warmkraft Permetriiniä pidetään tehokkaimpana saatavilla olevana vaatetushoitona estämään hyönteisten puremat kankaan läpi. Armeijan tavoitteena on tarjota 90 % puremissuoja vähintään 50 pesulle. |
Yksi Lipo DEETin käyttökerta suojaa jopa 12 tuntia, ja sillä on miellyttävä tuoksu ja rasvaton "tuntuma" iholla. DEET on laajakirjoinen hyönteiskarkote, ja se valittiin tähän tutkimukseen, koska sen turvallisuutta ja myrkyllisyyttä on testattu laajasti ihmiskäytössä ja sen tehokkuutta monenlaisia niveljalkaisten vektoreita vastaan. DEET rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1957, ja sen on kiistatta todistettu olevan turvallinen aikuisille, lapsille, raskaana oleville ja imettäville äideille. Tämä liposomipohjainen karkote on uusin edistysaskel hyönteisten torjuntateknologiassa. Liposomi peittää aktiivisen aineosan, DEET:n, ja vapauttaa sen hitaasti tarpeen mukaan, mikä lisää karkotteen tehoa ja vähentää ihon imeytymistä.
Permetriini on Yhdysvaltain, Australian ja Yhdistyneen kuningaskunnan armeijan standardi kankaalle levitettävä karkote, ja sitä pidetään tehokkaimpana saatavilla olevana vaatetushoitona estämään hyönteisten puremat kankaan läpi.
Armeijan tavoitteena on tarjota 90 % puremissuoja vähintään 50 pesulle; tavoite, joka saavutetaan helposti univormujen tehdaskäsittelyllä, joka osoittaa 99-100 % puremissuojan 50 pesuun asti (asun odotettu käyttöikä).
|
|
Active Comparator: Permetriini
permetriinin interventioryhmä, joka sai permetriinillä käsiteltyä yhtenäistä 0,52 % w/w ja lumelääkettä. Permetriinin tehtaalla käsitellyt armeijan taistelupuvut, jotka on käsitelty sotilasvaateurakoitsijan Warmkraftin kanssa Placebo lotion: liposomi lotion ilman DEET |
Liposomivoide ilman DEET:tä
Permetriini on Yhdysvaltain, Australian ja Yhdistyneen kuningaskunnan armeijan standardi kankaalle levitettävä karkote, ja sitä pidetään tehokkaimpana saatavilla olevana vaatetushoitona estämään hyönteisten puremat kankaan läpi.
Armeijan tavoitteena on tarjota 90 % puremissuoja vähintään 50 pesulle; tavoite, joka saavutetaan helposti univormujen tehdaskäsittelyllä, joka osoittaa 99-100 % puremissuojan 50 pesuun asti (asun odotettu käyttöikä).
|
|
Active Comparator: DEET
DEET-interventioryhmä, joka saa hoitamattoman armeijan taistelupukua ja 30 % DEET-liposomikoostumuksen. Ultra 30 Insect Reellent Lotion (30 % Lipo DEET) Armeijan taistelupuku ilman permetriiniä |
Armeijan taistelupuku ilman permetriiniä
Yksi Lipo DEETin käyttökerta suojaa jopa 12 tuntia, ja sillä on miellyttävä tuoksu ja rasvaton "tuntuma" iholla. DEET on laajakirjoinen hyönteiskarkote, ja se valittiin tähän tutkimukseen, koska sen turvallisuutta ja myrkyllisyyttä on testattu laajasti ihmiskäytössä ja sen tehokkuutta monenlaisia niveljalkaisten vektoreita vastaan. DEET rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1957, ja sen on kiistatta todistettu olevan turvallinen aikuisille, lapsille, raskaana oleville ja imettäville äideille. Tämä liposomipohjainen karkote on uusin edistysaskel hyönteisten torjuntateknologiassa. Liposomi peittää aktiivisen aineosan, DEET:n, ja vapauttaa sen hitaasti tarpeen mukaan, mikä lisää karkotteen tehoa ja vähentää ihon imeytymistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmodium falciparum -malarian ilmaantuvuus mittaamalla kuukausittain malariapositiivisuus suoralla polymeraasiketjureaktiolla (PCR) loisen DNA:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kuukausittainen aktiivinen tapausten havaitseminen 12 kuukauden ajan
|
Veripisteet kerätään Whatman 3 -suodatinpaperille ja käsitellään loisten PCR-havainnointia varten
|
Kuukausittainen aktiivinen tapausten havaitseminen 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen malarian ilmaantuvuus SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Testin kuukausittaisen malariapositiivisuuden mittauksen avulla loisen antigeenin testaamiseksi
Aikaikkuna: Aktiivinen ja passiivinen tapausten tunnistus 12 kuukauden ajan
|
Malaria RDT tekee sekä aktiivisen että passiivisen malariatapauksen havaitsemisen (SD Bioline Malaria Incidence of RDT -positiivisuuden Osallistujat testataan malarian varalta kuukausittain käyttämällä Rapid Diagnostic Test (RDT) SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan (SD RDT) RDT-tuloksilla Deki Reader -laitteen tulkitsemana.
|
Aktiivinen ja passiivinen tapausten tunnistus 12 kuukauden ajan
|
|
Toimenpiteiden noudattaminen mitattuna pistokokeilla ja hylkivien pullojen punnitsemisella
Aikaikkuna: Kuukausittainen arvio toimenpiteiden noudattamisesta univormujen ja voiteiden osalta 12 kuukauden ajalta
|
Joka kuukausi pullot karkotetta tai lumelääkettä punnitaan karkotteen levityksen mittaamiseksi.
Univormujen noudattamista valvotaan pistokokein kerran kuukaudessa.
|
Kuukausittainen arvio toimenpiteiden noudattamisesta univormujen ja voiteiden osalta 12 kuukauden ajalta
|
|
Univormujen suojateho mitattuna Anopheles arabiensis -puremien vähentämisellä univormua käyttävien joukossa univormujen osanäytteessä, joka on testattu laboratorio-olosuhteissa vapaasti lentävien hyttysten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Satunnaisotannalla 100 univormua testataan laboratoriossa tutkimuksen lopussa, jotta mitataan niiden tehokkuutta hyttysten puremien ehkäisyssä.
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Moore, PhD, Ifakara Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIT014 PR001 V01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .