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말라리아 예방을 위한 살충제 처리 유니폼 및 피부 기피제의 현장 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (URCT)

2017년 6월 3일 업데이트: Ifakara Health Institute

초고병 지역에서 현역 군인의 말라리아 발생률을 줄이기 위한 살충제 처리 유니폼 및 피부 기피제의 현장 효능

목적

퍼메트린 처리된 의복이 벌레 물림을 예방한다는 강력한 증거가 있지만 감염 감소를 입증하는 임상시험의 증거는 불충분합니다. 국소 방충제가 말라리아를 예방한다는 증거는 더 강력하지만 민간 연구는 순응도가 좋지 않습니다. 두 가지를 결합하여 추가 이점이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 탕가 지역에 있는 Mgambo Jeshi la Kujenga Taifa(JKT) 군사 캠프의 2x2 디자인에서 DEET 로션이 있거나 없는 퍼메트린 처리 유니폼의 효과를 비교했습니다.

4개 부문은 다음과 같다: 1) 퍼메트린 처리 유니폼(PTU) 및 30% DEET(디에틸 톨루아미드) 리포좀 포뮬러를 받는 통합 개입 그룹; 2) PTU 및 위약 로션을 받는 퍼메트린 개입 그룹; 3) 미처리 육군 전투복(ACU) 및 30% DEET 리포좀 제형을 제공받은 DEET 개입 그룹; 4) 무처리 ACU 및 위약 로션을 투여받은 위약 그룹. 참가자와 조사자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

결과 측정은 활성 케이스 검출에 의해 매달 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정된 열대열열원충 말라리아 감염의 발생률입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 12개월의 후속 조치와 함께 4군 비열등성 디자인을 사용하는 전향적 클러스터 무작위 위약 대조 시험입니다. 탄자니아 국가 서비스 프로그램 JKT Mgambo Camp의 건강한 신병이 시험에 등록됩니다. 신병은 탄자니아 전역에서 왔습니다. 캠프 내 감염률은 상대적으로 높습니다. 2014년 4분기 신병 중 Mgambo 캠프의 말라리아 감염 발생률은 RDT에서 측정한 연간 1인당 0.68건이었습니다.

1,500명의 신병이 시험에 등록될 것입니다. 무작위 배정은 콤바니아(일반적으로 30-50명의 신병으로 구성된 회사)를 기반으로 합니다. 콤바니아의 신병들은 모든 활동을 그룹으로 함께 수행합니다. 연구자들은 가장 높은 정밀도를 요구하는 1차 비교가 PTU에 DEET 로션을 추가하는 비교라고 예상하기 때문에 무작위 배정은 동일하지 않을 것입니다. 조사관은 1차 비교(PTU + DEET, PTU 유니폼만)의 각 부문에 대해 500명의 모집인과 DEET 단독 및 위약 각각에 대해 250명의 모집인을 무작위로 배정합니다.

참가자들에게 밤에만 유니폼과 로션을 사용하도록 요청함으로써 규정 준수를 극대화할 것입니다. 유니폼 사용 모니터링은 연구 직원이 저녁에 참가자의 임의 현장 점검을 통해 수행됩니다. 또한 로션 사용 준수 여부를 직접적으로 측정하기 위해 활성 사례 감지 중에 로션 병의 무게를 매월 측정합니다.

아르테메테르-루메판트린(Co-Artem)은 섭씨 37.5도 이상의 체온 또는 지난 48시간 동안 발열 병력이 있는 모든 참가자와 발열의 다른 원인이 없는 경우 RDT에서 감지된 P. falciparum 기생충에게 제공됩니다.

이전 2주 동안 참가자의 활동은 활성 케이스 감지 중에 연구 직원이 설문지에 기록합니다. 캠프 또는 병실에서의 시간 및 말라리아 예방 치료의 경우 예방 기간은 위험 시간에서 제외됩니다.

군인은 자신의 이익을 보호할 수 있는 능력이 제한되어 있기 때문에 취약한 집단입니다. 따라서 연구 프로젝트에 참여하는 것이 자신의 의무라고 생각하거나 군대 고위 간부로부터 처벌을 받을 수 있기 때문에 연구 프로젝트에 참여하지 못하도록 하는 것이 특히 중요합니다. 따라서 군인을 강제로부터 보호하기 위해 연구에 대한 윤리적 검토 절차는 민간 기관 검토 위원회(IRB)에서 요구하는 절차와 동일하게 수행됩니다. 또한 장병의 지휘관이나 감독관은 동의 과정에서 병실에 없을 수 있습니다. 즉석 점검을 수행하는 탄자니아 인민방위군(TPDF) 직원에게 그들이 단지 규정 준수를 모니터링하기 위한 것이며 막사에 있을 때 참가자들에게 제복을 입도록 강요해서는 안 된다는 점을 강조할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bagamoyo, 탄자니아, 74
        • Ifakara Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

소대의 구성원이 신체 검사를 통과 - 근본적인 건강 위험이 없음 임신하지 않은 여성 등록 시 말라리아 음성이 참여 동의

제외 기준:

건강상의 위험이 있는 소대에 배치되지 않음 - 신체 검사를 통과하지 못함 임신한 여성(임신한 여성은 군대에 징집되지 않음) 등록 시 말라리아 양성으로 참여에 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
치료되지 않은 육군 전투복과 위약 로션을 받는 위약 그룹. 할당된 개입: 위약 로션 - DEET 육군 전투복이 없는 리포솜 로션 - 퍼메트린이 없는 육군 전투복
DEET가 없는 리포좀 로션
퍼메트린이 없는 육군 전투복
활성 비교기: 콤보

퍼메트린 처리된 균일한 0.52% w/w 및 30% DEET 리포좀 포뮬러를 받는 통합 개입 그룹.

Ultra 30 Insect Repellent Lotion (30% Lipo DEET) Lipo DEET를 한 번 바르면 최대 12시간 동안 보호됩니다. DEET는 인간 사용에 대한 안전성과 독성 및 다양한 절지동물 벡터에 대한 효능에 대해 광범위하게 테스트된 광범위한 스펙트럼의 방충제입니다.

Permethrin Factory-Treated Army Combat Uniforms 군복 계약업체인 Warmkraft에서 처리한 Permethrin은 직물을 통한 벌레 물림을 방지하는 데 사용할 수 있는 가장 효과적인 의복 처리제로 간주됩니다. 육군 목표는 최소 50번의 세탁에 대해 90%의 물림 방지를 제공하는 것입니다.

Lipo DEET를 한 번 바르면 최대 12시간 동안 피부를 보호하고 기분 좋은 냄새와 기름기가 없는 "느낌"을 피부에 느낄 수 있습니다. DEET는 광범위한 방충제이며 인간 사용에 대한 안전성과 독성 및 다양한 절지 동물 벡터에 대한 효능에 대해 광범위하게 테스트되었기 때문에 이 연구에서 선택되었습니다. DEET는 1957년에 처음 등록되었으며 성인, 어린이, 임산부 및 수유모에게 사용하기에 안전한 것으로 결정적으로 입증되었습니다.

이 리포좀 기반 기피제는 곤충 기피제 기술의 최신 발전입니다. 리포좀은 유효 성분인 DEET를 감싸고 필요에 따라 천천히 시간 방출하여 기피제의 효과를 확장하고 피부 흡수를 감소시킵니다.

퍼메트린은 미국, 호주 및 영국(UK) 군대의 직물에 적용하기 위한 표준 방충제이며 직물을 통한 벌레 물림을 방지하는 데 사용할 수 있는 가장 효과적인 의복 처리제로 간주됩니다. 육군 목표는 최소 50번의 세탁에 대해 90%의 물림 방지를 제공하는 것입니다. 목표는 유니폼의 공장 처리를 통해 쉽게 충족되며 최대 50회 세탁(유니폼의 예상 수명)까지 99-100% 물림 방지를 보여줍니다.
활성 비교기: 퍼메트린

퍼메트린 처리 균일 0.52% w/w 및 위약 로션을 받는 퍼메트린 개입 그룹.

군복 계약자 Warmkraft에서 처리한 퍼메트린 공장 처리 육군 전투복

위약 로션: DEET가 없는 리포좀 로션

DEET가 없는 리포좀 로션
퍼메트린은 미국, 호주 및 영국(UK) 군대의 직물에 적용하기 위한 표준 방충제이며 직물을 통한 벌레 물림을 방지하는 데 사용할 수 있는 가장 효과적인 의복 처리제로 간주됩니다. 육군 목표는 최소 50번의 세탁에 대해 90%의 물림 방지를 제공하는 것입니다. 목표는 유니폼의 공장 처리를 통해 쉽게 충족되며 최대 50회 세탁(유니폼의 예상 수명)까지 99-100% 물림 방지를 보여줍니다.
활성 비교기: 디트

미처리 군복과 30% DEET 리포좀 포뮬러를 받은 DEET 개입 그룹.

퍼메트린이 없는 울트라 30 방충제 로션(30% Lipo DEET) 육군 전투복

퍼메트린이 없는 육군 전투복

Lipo DEET를 한 번 바르면 최대 12시간 동안 피부를 보호하고 기분 좋은 냄새와 기름기가 없는 "느낌"을 피부에 느낄 수 있습니다. DEET는 광범위한 방충제이며 인간 사용에 대한 안전성과 독성 및 다양한 절지 동물 벡터에 대한 효능에 대해 광범위하게 테스트되었기 때문에 이 연구에서 선택되었습니다. DEET는 1957년에 처음 등록되었으며 성인, 어린이, 임산부 및 수유모에게 사용하기에 안전한 것으로 결정적으로 입증되었습니다.

이 리포좀 기반 기피제는 곤충 기피제 기술의 최신 발전입니다. 리포좀은 유효 성분인 DEET를 감싸고 필요에 따라 천천히 시간 방출하여 기피제의 효과를 확장하고 피부 흡수를 감소시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 DNA를 검출하기 위한 직접 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의한 말라리아 양성도의 월별 측정을 통한 Plasmodium falciparum 말라리아의 발생률
기간: 12개월 동안 월별 활동 사례 감지
핏자국은 Whatman 3 여과지에서 수집되고 기생충의 PCR 검출을 위해 처리됩니다.
12개월 동안 월별 활동 사례 감지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기생충 항원 검사를 위한 SD Bioline Malaria Rapid Diagnostic Test의 말라리아 양성도 월별 측정을 통한 임상적 말라리아 발생률
기간: 12개월 동안 능동 및 수동 케이스 감지
능동적 및 수동적 말라리아 케이스 감지는 말라리아 RDT(SD Bioline Malaria Incidence of RDT positivity 참가자는 매달 RDT(Rapid Diagnostic Test)를 사용하여 말라리아 검사를 받습니다. SD Bioline Malaria Antigen Pf/Pan(SD RDT)과 RDT 결과 포함 Deki Reader 장치에 의해 해석됩니다.
12개월 동안 능동 및 수동 케이스 감지
기피제 병의 무작위 검사 및 무게 측정을 통해 측정된 개입 준수
기간: 12개월 동안 제공되는 유니폼 및 로션에 대한 개입 준수에 대한 월간 평가
매달 구충제 또는 위약 로션 병의 무게를 측정하여 구충제의 적용을 측정합니다. 유니폼 준수 여부는 한 달에 한 번 불시 점검으로 관찰됩니다.
12개월 동안 제공되는 유니폼 및 로션에 대한 개입 준수에 대한 월간 평가
자유 비행 모기가 있는 실험실 조건에서 테스트된 유니폼의 하위 샘플에 대해 유니폼을 입은 사람들 사이에서 Anopheles arabiensis 교상 감소로 측정된 유니폼의 보호 효능
기간: 12개월 후
100개의 유니폼 샘플을 무작위로 연구 종료 시 실험실에서 테스트하여 모기 물림 방지 효과를 측정합니다.
12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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