Efficacité sur le terrain des uniformes imprégnés d'insecticide et des répulsifs cutanés pour la prévention du paludisme (URCT)

L'étude est un essai prospectif randomisé en grappes contrôlé par placebo utilisant un plan de non-infériorité à 4 bras avec un suivi de 12 mois. Des recrues en bonne santé du programme de service national tanzanien JKT Mgambo Camp seront inscrites à l'essai. Les recrues viennent de toute la Tanzanie. La transmission dans le camp est relativement élevée : l'incidence de l'infection palustre dans le camp de Mgambo parmi les recrues au cours du dernier trimestre de 2014 était de 0,68 par personne et par an mesurée par TDR.

Mille cinq cents recrues seront enrôlées dans le procès. La randomisation sera basée sur combania (l'entreprise, comprenant généralement 30 à 50 recrues). Les recrues d'une combania effectuent toutes les activités ensemble en tant que groupe. La randomisation sera inégale puisque les investigateurs s'attendent à ce que la comparaison primaire nécessitant la plus grande précision soit celle de l'ajout de la lotion DEET au PTU. Les enquêteurs randomiseront 500 recrues pour chaque bras de la comparaison principale (PTU plus DEET, uniforme PTU uniquement) et 250 recrues pour chacun du DEET uniquement et du placebo.

La conformité sera maximisée en demandant aux participants d'utiliser leurs uniformes et leurs lotions uniquement la nuit. La surveillance de l'utilisation de l'uniforme sera effectuée par des vérifications ponctuelles aléatoires des participants le soir par le personnel de l'étude. De plus, les flacons de lotion seront pesés tous les mois lors de la détection active des cas en tant que mesure directe de la conformité à l'utilisation de la lotion.

L'artéméther-luméfantrine (Co-Artem) sera administré à tout participant ayant une température ≥ 37,5 degrés centigrades ou des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures, et des parasites P. falciparum détectés par TDR en l'absence d'autre cause détectable de fièvre.

Les activités des participants au cours des deux semaines précédentes seront enregistrées par questionnaire par le personnel de l'étude lors de la détection active des cas. Les périodes hors camp ou à l'infirmerie et les périodes prophylactiques en cas de traitement antipaludéen seront exclues des périodes à risque.

Les soldats sont un groupe vulnérable parce qu'ils ont une capacité limitée à protéger leurs propres intérêts. Il est donc particulièrement important qu'ils soient empêchés d'être impliqués dans le projet de recherche parce qu'ils estiment qu'il est de leur devoir de le faire ou qu'ils pourraient faire l'objet de sanctions de la part de hauts gradés de l'armée. Par conséquent, afin de protéger les soldats de la coercition, le processus d'examen éthique de la recherche est mené selon la même procédure que celle requise par un comité d'examen institutionnel (IRB) civil. De plus, les commandants ou les superviseurs des membres du service peuvent ne pas être dans la salle pendant le processus de consentement. Il sera souligné au personnel des Forces de défense du peuple tanzanien (TPDF) effectuant des vérifications ponctuelles qu'ils doivent simplement surveiller la conformité et ne doivent pas contraindre les participants à porter leurs uniformes lorsqu'ils se trouvent dans la caserne.