オープンまたはクローズドデバイスを使用したドナー卵子の凍結保存後の臨床妊娠
2022年1月10日 更新者：Neelke De Munck、Universitair Ziekenhuis Brussel
開放型または閉鎖型装置を使用したドナー卵子の凍結保存後に得られた臨床妊娠の調査
このランダム化パイロット研究では、閉鎖型または半閉鎖型のガラス化装置で凍結保存されたドナー卵母細胞を使用して、臨床妊娠に違いがあるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
卵子の凍結保存は、新しい技術であるガラス化の使用によって最適化されました。
ガラス化は、開放型装置 (卵母細胞が液体窒素と直接接触する場合) または閉鎖型システム (卵母細胞が液体窒素とまったく接触しない場合) のいずれかを使用して実行できます。
これまでの研究では、オープンデバイスの使用が卵母細胞の生存率の向上と胚の発育の向上に関連付けられています。
しかし、臨床妊娠率に対する有益な効果はまだ証明されていません。
したがって、この研究の目的は、開放型および閉鎖型卵母細胞ガラス化装置の臨床妊娠率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- これは実用的なランダム化臨床試験です。 したがって、同意したすべての卵子レシピエントが研究の対象となります。
除外基準:
- 同意しない女性、または研究の研究的性質を理解できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：閉じたデバイス
標準的な冷凍保存システム。
|
卵母細胞のガラス化のための別の装置（冷却速度が遅い）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：デバイスを開く
新しい冷凍保存システム。
|
卵母細胞のガラス化のための別の装置（非常に高い冷却速度を使用）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠
時間枠：7週間
|
超音波検査で妊娠判定
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存
時間枠：1週間
|
加温直後の卵母細胞の形態的外観に基づく加温後の卵母細胞の生存: 変性卵母細胞は生存していない卵母細胞です。正常な形態的外観を持つ卵母細胞は生き残った卵母細胞です
|
1週間
|
|
受精
時間枠：1週間
|
授精後の卵母細胞受精: 卵母細胞の授精の翌日に受精を確認します。雄前核と雌前核が 1 つずつ出現すれば、卵母細胞は受精しています。
両方の核が存在しないか、またはそれ以上の核が存在する場合、卵母細胞は受精していないとみなされます。
|
1週間
|
|
胚の発生
時間枠：2週間
|
受精後の胚の発育：着床前発育の 3 日目に、細胞数、断片化、核の出現およびその他の発生学的パラメータについて胚のスコアが付けられます。これらのパラメータに基づいて、胚に発生学的スコアが与えられます。
発生の 5 日目 (胚盤胞期) に、栄養外胚葉および内部細胞塊細胞の外観に基づいて、胚に別のスコアが与えられます。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neelke De Munck, MSc.、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。