Kliniske graviditeter etter kryokonservering av donoroocytter med en åpen eller lukket enhet
10. januar 2022 oppdatert av: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersøkelse av kliniske graviditeter oppnådd etter kryokonservering av donoroocytter med en åpen eller lukket enhet
Denne randomiserte pilotstudien vil vurdere om det er forskjell i kliniske graviditeter ved bruk av donoroocytter kryokonservert i enten en lukket eller en semi-lukket vitrifikasjonsanordning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oocyttkryokonservering ble optimalisert ved bruk av en ny teknikk: forglasning.
Forglasning kan utføres ved bruk av enten åpne enheter (hvor oocyttene er i direkte kontakt med flytende nitrogen) eller lukkede systemer (hvor oocyttene aldri er i kontakt med flytende nitrogen).
Tidligere studier har assosiert bruk av åpne enheter til høyere oocyttoverlevelse og bedre embryoutvikling.
Imidlertid er noen gunstig effekt på kliniske graviditetsrater ennå ikke bevist.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne de kliniske graviditetsratene for åpne og lukkede oocyttvitrifikasjonsenheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dette er en pragmatisk randomisert klinisk studie. Derfor vil alle samtykkende oocyttmottakere være kvalifisert for studien
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke samtykker eller som ikke kan forstå undersøkelsens natur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: lukket enhet
Standard kryokonserveringssystem.
|
en annen enhet for oocyttvitrifisering (med lavere kjølehastighet)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: åpne enheten
Nytt kryokonserveringssystem.
|
en annen enhet for forglasning av egg (med en svært høy kjølehastighet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker
|
Graviditet bestemmes ved ultralyd
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 uke
|
oocyttoverlevelse etter oppvarming basert på det morfologiske utseendet til oocyttene umiddelbart etter oppvarming: degenererte oocytter er ikke-overlevende oocytter; oocytter med normalt morfologisk utseende er overlevende oocytter
|
1 uke
|
|
befruktning
Tidsramme: 1 uke
|
oocyttbefruktning etter inseminering: dagen etter oocyttinseminering kontrolleres befruktning: hvis en mannlig og en kvinnelig pronucleus vises, befruktes oocytten.
hvis begge kjernene ikke er tilstede eller flere kjerner er tilstede, anses oocytten som ikke befruktet.
|
1 uke
|
|
embryoutvikling
Tidsramme: 2 uker
|
embryoutvikling etter befruktning: på dag 3 av pre-implantasjonsutvikling scores embryoet for antall celler, fragmentering, utseende av kjerner og andre embryologiske parametere: basert på disse parameterne gis en embryologisk poengsum til embryoet.
På dag 5 av utviklingen (blastocyststadiet) gis en ny poengsum til embryoet basert på utseendet til trophectoderm og indre cellemasseceller.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .