Embarazos clínicos después de la criopreservación de ovocitos de donante con un dispositivo abierto o cerrado
10 de enero de 2022 actualizado por: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Investigación de los embarazos clínicos obtenidos tras la criopreservación de ovocitos de donante con dispositivo abierto o cerrado
Este estudio piloto aleatorizado evaluará si existe una diferencia en los embarazos clínicos utilizando ovocitos de donantes criopreservados en un dispositivo de vitrificación cerrado o semicerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criopreservación de ovocitos se optimizó mediante el uso de una nueva técnica: la vitrificación.
La vitrificación se puede realizar utilizando dispositivos abiertos (donde los ovocitos están en contacto directo con el nitrógeno líquido) o sistemas cerrados (donde los ovocitos nunca están en contacto con el nitrógeno líquido).
Estudios previos han asociado el uso de dispositivos abiertos con mayores tasas de supervivencia de los ovocitos y un mejor desarrollo del embrión.
Sin embargo, aún no se ha demostrado ningún efecto beneficioso sobre las tasas de embarazo clínico.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar las tasas de embarazo clínico de los dispositivos de vitrificación de ovocitos abiertos y cerrados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- este es un ensayo clínico aleatorizado pragmático. Por lo tanto, todas las receptoras de ovocitos que den su consentimiento serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- mujeres que no dan su consentimiento o que no pueden comprender la naturaleza de investigación del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: dispositivo cerrado
Sistema de criopreservación estándar.
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un dispositivo diferente para la vitrificación de ovocitos (con una tasa de enfriamiento más baja)
Otros nombres:
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Comparador activo: dispositivo abierto
Nuevo sistema de criopreservación.
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un dispositivo diferente para la vitrificación de ovocitos (con una velocidad de enfriamiento muy alta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Embarazo determinado por ultrasonido
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 1 semana
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supervivencia de los ovocitos después del calentamiento basada en la apariencia morfológica de los ovocitos inmediatamente después del calentamiento: los ovocitos degenerados son ovocitos que no sobreviven; los ovocitos con una apariencia morfológica normal son ovocitos sobrevivientes
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1 semana
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fertilización
Periodo de tiempo: 1 semana
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fecundación del ovocito post-inseminación: al día siguiente de la inseminación del ovocito se comprueba la fecundación: si aparece un pronúcleo masculino y otro femenino, el ovocito está fecundado.
si ambos núcleos no están presentes o si hay más núcleos, el ovocito se considera no fertilizado.
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1 semana
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desarrollo embrionario
Periodo de tiempo: 2 semanas
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desarrollo embrionario posterior a la fecundación: en el día 3 del desarrollo previo a la implantación, se califica al embrión según el número de células, la fragmentación, la apariencia de los núcleos y otros parámetros embriológicos: en función de estos parámetros, se le otorga una calificación embriológica al embrión.
En el día 5 de desarrollo (etapa de blastocisto) se le da otra puntuación al embrión basada en la apariencia del trofectodermo y las células de la masa celular interna.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .