Klinická těhotenství po kryokonzervaci dárcovských oocytů s otevřeným nebo uzavřeným zařízením
10. ledna 2022 aktualizováno: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Vyšetření klinických těhotenství získaných po kryokonzervaci dárcovských oocytů otevřeným nebo uzavřeným zařízením
Tato randomizovaná pilotní studie posoudí, zda existuje rozdíl v klinických těhotenstvích s použitím dárcových oocytů kryokonzervovaných buď v uzavřeném nebo polouzavřeném vitrifikačním zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryoprezervace oocytů byla optimalizována použitím nové techniky: vitrifikace.
Vitrifikaci lze provádět buď pomocí otevřených zařízení (kde jsou oocyty v přímém kontaktu s tekutým dusíkem) nebo uzavřených systémů (kde oocyty nikdy nejsou v kontaktu s tekutým dusíkem).
Předchozí studie spojovaly použití otevřených zařízení s vyšší mírou přežití oocytů a lepším vývojem embryí.
Jakýkoli příznivý účinek na klinickou míru těhotenství však musí být ještě prokázán.
Cílem této studie je tedy porovnat míru klinického těhotenství u otevřených a uzavřených zařízení na vitrifikaci oocytů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- toto je pragmatická randomizovaná klinická studie. Všichni příjemci oocytů se souhlasem budou tedy způsobilí ke studii
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nesouhlasí nebo které nemohou pochopit zkoumanou povahu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: uzavřené zařízení
Standardní kryokonzervační systém.
|
jiné zařízení pro vitrifikaci oocytů (s nižší rychlostí chlazení)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: otevřené zařízení
Nový systém kryokonzervace.
|
jiné zařízení pro vitrifikaci oocytů (s velmi vysokou rychlostí chlazení)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
|
Těhotenství určené ultrazvukem
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 1 týden
|
přežití oocytů po zahřátí na základě morfologického vzhledu oocytů bezprostředně po zahřátí: degenerované oocyty jsou nepřežívající oocyty; oocyty s normálním morfologickým vzhledem jsou přežívající oocyty
|
1 týden
|
|
oplodnění
Časové okno: 1 týden
|
oplodnění oocytu po inseminaci: den po inseminaci oocytu se kontroluje oplodnění: pokud se objeví jedno samčí a jedno samičí pronucleus, oocyt je oplodněn.
pokud nejsou přítomna obě jádra nebo je přítomno více jader, oocyt se považuje za neoplodněný.
|
1 týden
|
|
vývoj embrya
Časové okno: 2 týdny
|
vývoj embrya po oplodnění: 3. den předimplantačního vývoje se embryo hodnotí podle počtu buněk, fragmentace, vzhledu jader a dalších embryologických parametrů: na základě těchto parametrů je embryu přiděleno embryologické skóre.
V den 5 vývoje (stadium blastocysty) se embryu přidělí další skóre na základě vzhledu trofektodermu a buněk vnitřní buněčné hmoty.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .