Klinische zwangerschappen na cryopreservatie van donoroöcyten met een open of gesloten apparaat
10 januari 2022 bijgewerkt door: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Onderzoek van de klinische zwangerschappen verkregen na cryopreservatie van donoroöcyten met een open of gesloten apparaat
Deze gerandomiseerde pilotstudie zal beoordelen of er een verschil is in klinische zwangerschappen met donoroöcyten die zijn gecryopreserveerd in een gesloten of een semi-gesloten vitrificatie-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cryopreservatie van eicellen werd geoptimaliseerd door het gebruik van een nieuwe techniek: vitrificatie.
Vitrificatie kan worden uitgevoerd met behulp van open apparaten (waarbij de eicellen in direct contact staan met de vloeibare stikstof) of gesloten systemen (waarbij de eicellen nooit in contact komen met vloeibare stikstof).
Eerdere studies hebben het gebruik van open apparaten in verband gebracht met hogere eiceloverlevingspercentages en betere embryo-ontwikkeling.
Een gunstig effect op de klinische zwangerschapspercentages moet echter nog worden bewezen.
Daarom is het doel van deze studie om de klinische zwangerschapspercentages van open en gesloten vitrificatie-apparaten voor eicellen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dit is een pragmatische gerandomiseerde klinische studie. Daarom komen alle instemmende eicelontvangers in aanmerking voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die niet instemmen of die het onderzoekskarakter van de studie niet kunnen begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: gesloten apparaat
Standaard cryopreservatiesysteem.
|
een ander apparaat voor vitrificatie van eicellen (met een lagere koelsnelheid)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: apparaat openen
Nieuw cryopreservatiesysteem.
|
een ander apparaat voor vitrificatie van eicellen (met een zeer hoge afkoelsnelheid)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken
|
Zwangerschap bepaald door middel van echografie
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 1 week
|
eiceloverleving na opwarming op basis van het morfologische uiterlijk van de eicellen onmiddellijk na opwarming: gedegenereerde eicellen zijn niet-overlevende eicellen; eicellen met een normaal morfologisch uiterlijk zijn overlevende eicellen
|
1 week
|
|
bevruchting
Tijdsspanne: 1 week
|
eicelbevruchting post-inseminatie: de dag na eicelinseminatie wordt de bevruchting gecontroleerd: verschijnen er één mannelijke en één vrouwelijke pronucleus, dan is de eicel bevrucht.
als beide kernen niet aanwezig zijn of als er meer kernen aanwezig zijn, wordt de eicel als niet bevrucht beschouwd.
|
1 week
|
|
embryonale ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
embryo-ontwikkeling na de bevruchting: op dag 3 van de pre-implantatie-ontwikkeling wordt het embryo gescoord voor het aantal cellen, fragmentatie, verschijning van kernen en andere embryologische parameters: op basis van deze parameters wordt een embryologische score aan het embryo gegeven.
Op dag 5 van ontwikkeling (blastocyststadium) wordt een andere score aan het embryo gegeven op basis van het uiterlijk van het trophectoderm en de binnenste celmassacellen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .