Kliniske graviditeter efter kryokonservering af donoroocytter med en åben eller lukket enhed
10. januar 2022 opdateret af: Neelke De Munck, Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersøgelse af de kliniske graviditeter opnået efter kryokonservering af donoroocytter med en åben eller lukket enhed
Dette randomiserede pilotstudie vil vurdere, om der er forskel i kliniske graviditeter ved brug af donoroocytter, der er kryokonserveret i enten en lukket eller en semi-lukket forglasningsanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oocytkryokonservering blev optimeret ved brug af en ny teknik: forglasning.
Forglasning kan udføres ved hjælp af enten åbne anordninger (hvor oocytterne er i direkte kontakt med det flydende nitrogen) eller lukkede systemer (hvor oocytterne aldrig er i kontakt med flydende nitrogen).
Tidligere undersøgelser har forbundet brugen af åbne enheder til højere oocytoverlevelsesrater og bedre embryoudvikling.
Enhver gavnlig effekt på kliniske graviditetsrater er dog endnu ikke bevist.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de kliniske graviditetsrater for åbne og lukkede oocytvitrifikationsanordninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 47 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dette er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg. Derfor vil alle samtykkende oocytmodtagere være kvalificerede til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der ikke giver sit samtykke, eller som ikke kan forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: lukket enhed
Standard kryokonserveringssystem.
|
en anden enhed til oocytvitrifikation (med en lavere afkølingshastighed)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: åben enhed
Nyt kryokonserveringssystem.
|
en anden enhed til oocytvitrifikation (med en meget høj afkølingshastighed)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger
|
Graviditet bestemmes ved ultralyd
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: En uge
|
oocytoverlevelse efter opvarmning baseret på det morfologiske udseende af oocytterne umiddelbart efter opvarmning: degenererede oocytter er ikke-overlevende oocytter; oocytter med et normalt morfologisk udseende er overlevende oocytter
|
En uge
|
|
befrugtning
Tidsramme: En uge
|
oocytbefrugtning efter insemination: dagen efter oocytinsemination kontrolleres befrugtningen: Hvis der kommer en han- og en hunpronucleus, befrugtes oocytten.
hvis begge kerner ikke er til stede eller flere kerner er til stede, anses oocytten for ikke at være befrugtet.
|
En uge
|
|
embryoudvikling
Tidsramme: 2 uger
|
embryoudvikling efter befrugtning: på dag 3 af præ-implantationsudvikling scores embryonet for antallet af celler, fragmentering, udseende af kerner og andre embryologiske parametre: baseret på disse parametre gives en embryologisk score til embryonet.
På dag 5 af udviklingen (blastocyststadiet) gives endnu en score til embryonet baseret på udseendet af trophectoderm og indre cellemasseceller.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neelke De Munck, MSc., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .